Ensayo de fase I guiado por ensayo de fitoquímicos antiinflamatorios en pacientes con cáncer avanzado
15 de mayo de 2018 actualizado por: Michael Lilly, Medical University of South Carolina
Este estudio es para sujetos con cánceres sólidos (gastrointestinal, de pulmón, de mama, de próstata, linfoma o cáncer de los ganglios linfáticos).
El objetivo general de este estudio es identificar fitoquímicos derivados de plantas que puedan reducir de manera segura la inflamación sistémica (inflamación en todo el cuerpo) en sujetos con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio analizará el complejo de procianidina oligomérica (OPC) y la vitamina D3.
OPC es la parte principal del extracto de semilla de uva (GSE).
Los investigadores están estudiando la combinación de GSE y vitamina D en sujetos con cánceres sólidos (gastrointestinal, de pulmón, de mama, de próstata, linfoma o cáncer de los ganglios linfáticos).
Los investigadores examinarán la seguridad de la GSE y la vitamina D cuando la GSE se administre en diferentes dosis.
Los investigadores también observarán los efectos de GSE y vitamina D en su calidad de vida y su cuerpo.
En particular, observarán las diferencias en los biomarcadores en la sangre y la orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico histológico de cáncer.
- Los sujetos deben tener 21 años o más.
- Los sujetos deben tener cáncer no resecable metastásico o localmente avanzado. El cáncer debe estar "activo" (es decir, demostrable mediante examen físico, análisis de sangre o procedimientos radiográficos).
- Los sujetos no pueden iniciar una nueva forma de terapia contra el cáncer, agentes antiinflamatorios no esteroideos o esteroides, o antibióticos durante el período de estudio o durante las 4 semanas anteriores al inicio de los agentes del estudio.
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento por escrito para el estudio.
- Los sujetos deben tener una función hematológica, renal y hepática adecuada al inicio del estudio, de la siguiente manera:
- Parámetros hematológicos: ANC >1500/mcL, plaquetas > 100 000/mcL, Hgb >8,0 g/dL
- Función renal: creatinina <1,8 mg/mL
- Función hepática: bilirrubina total ≤ULN, AST y ALT <1,5xULN, fosfatasa alcalina <2,5xULN
- Los sujetos deben tener niveles normales de fosfato sérico y calcio sérico:
- Fosfato sérico > 2,3 y < 4,8 mg/dL
- Calcio sérico > 8,5 y < 10,5
- Los sujetos pueden estar recibiendo tratamiento contra el cáncer, pero este tratamiento debe haberse instituido al menos 4 semanas antes de la inscripción y no puede cambiar durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer no controlado que requiere la institución de una nueva terapia contra el cáncer durante el período de estudio.
- Presencia de cualquier condición médica concurrente grave o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de toxicidad grave de los fármacos del estudio.
- Cualquier enfermedad inflamatoria sistémica no controlada o infección que requiera antibióticos, agentes antiinflamatorios no esteroideos o esteroides.
- Inicio de suplementos antioxidantes fuertes durante el tratamiento, o uso continuo de suplementos que contienen polifenoles concentrados derivados de plantas (corteza de pino, semilla de uva, té verde, extractos de cardo mariano, resveratrol, ácido elágico)
- Embarazo o lactancia
- Cualquier historial de alergias a las uvas o semillas de uva.
- Tratamiento actual con lenalidomida, talidomida, imipquimod, interferón, citocinas (G-CSF, GM-CSF, IL-1Rα), antagonistas del TNFα o litio.
- Historia de la sarcoidosis
- Historia de hipercalcemia
- Uso de cualquier suplemento de vitamina D fuera del protocolo.
- Hipertensión no controlada
- Tratamiento actual con warfarina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de semilla de uva y vitamina D
Todos los pacientes tomarán extracto de semilla de uva desde el día 1 hasta el día 21.
Todos los pacientes tomarán extracto de semilla de uva y vitamina D juntos desde el día 22 hasta el día 64.
Todos los pacientes del estudio tomarán vitamina D una vez al día en una dosis de 4000 UI.
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Todos los pacientes inscritos en el estudio tomarán extracto de semilla de uva solo durante 21 días.
Otros nombres:
Desde el día 22 hasta el día 64 del estudio, los pacientes tomarán extracto de semilla de uva y vitamina D juntos.
Los pacientes tomarán vitamina D una vez al día a 4000 UI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada de extracto de semilla de uva en pacientes con tumores sólidos
Periodo de tiempo: 2 años
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Las decisiones de escalar o expandir un nivel de dosis se basarán únicamente en el período de tratamiento exclusivo de GSE (día 1-21).
Para ser evaluable por toxicidad, un paciente debe recibir al menos 3 semanas de tratamiento con GSE o haber experimentado toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Se realizará un seguimiento completo de la toxicidad de todos los pacientes inscritos, pero se reemplazará a cualquier paciente cuya toxicidad no sea evaluable.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta IL6
Periodo de tiempo: 2 años
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Se cuantificarán los niveles plasmáticos de IL-6 antes y después de 21 días y 63 días de tratamiento con GSE para estimar la relación dosis-respuesta entre la dosis de GSE y la reducción de la inflamación.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de otros marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 años
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Otros marcadores que se medirán incluirán PCR sérica, albúmina, AGE (productos finales de glicación avanzada), rAGE (receptor soluble para AGE), 25-OH-vitamina D3 y biomarcadores de ADN de daño oxidativo en orina (8-oxoGua urinario y 8 -oxodG).
Se describirán las correlaciones entre la dosis y el cambio en estos parámetros desde antes hasta 21, 63 días después del inicio de la dosificación de GSE.
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2 años
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Cuestionarios de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Las evaluaciones de calidad de vida en serie se realizarán mediante la serie FACT de cuestionarios de calidad de vida.
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2 años
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Efecto de la vitamina D3 sobre los efectos antiinflamatorios de GSE
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará la capacidad de una dosis fija de vitamina D3 (4000 UI diarias) para suprimir aún más los niveles de IL-6 en sujetos en tratamiento con GSE.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101839
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