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Assay-geführte Phase-I-Studie mit entzündungshemmenden Phytochemikalien bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

15. Mai 2018 aktualisiert von: Michael Lilly, Medical University of South Carolina
Diese Studie ist für Probanden mit solidem Krebs (Magen-Darm-, Lungen-, Brust-, Prostata-, Lymphom- oder Lymphknotenkrebs). Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, aus Pflanzen gewonnene Phytochemikalien zu identifizieren, die systemische Entzündungen (Entzündungen im gesamten Körper) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs sicher reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit dem oligomeren Procyanidinkomplex (OPC) und Vitamin D3. OPC ist der Hauptbestandteil von Traubenkernextrakt (GSE). Forscher untersuchen derzeit die Kombination von GSE und Vitamin D bei Patienten mit soliden Krebsarten (Magen-Darm-, Lungen-, Brust-, Prostata-, Lymphom- oder Lymphknotenkrebs). Die Forscher werden die Sicherheit von GSE und Vitamin D untersuchen, wenn GSE in unterschiedlichen Dosen verabreicht wird. Die Forscher werden auch die Auswirkungen von GSE und Vitamin D auf Ihre Lebensqualität und Ihren Körper untersuchen. Insbesondere werden sie Unterschiede bei den Biomarkern in Ihrem Blut und Urin untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine histologische Diagnose von Krebs haben
  • Die Probanden müssen mindestens 21 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Krebs haben. Krebs muss "aktiv" sein (d.h. nachweisbar durch körperliche Untersuchung, Bluttests oder Röntgenverfahren).
  • Die Probanden dürfen während des Studienzeitraums oder für 4 Wochen vor Beginn der Studienmittel keine neue Form der Krebstherapie, nichtsteroidale oder steroidale entzündungshemmende Mittel oder Antibiotika einleiten.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, der Studie schriftlich zuzustimmen.
  • Die Probanden müssen zu Studienbeginn eine angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion wie folgt haben:
  • Hämatologische Parameter: ANC > 1500/mcL, Blutplättchen > 100.000/mcL, Hgb >8,0 g/dL
  • Nierenfunktion: Kreatinin <1,8 mg/ml
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ ULN, AST und ALT < 1,5 x ULN, Alk-Phosphatase < 2,5 x ULN
  • Die Probanden müssen normale Serumphosphat- und Serumkalziumspiegel haben:
  • Serumphosphat > ​​2,3 und < 4,8 mg/dl
  • Serumkalzium > 8,5 und < 10,5
  • Die Probanden erhalten möglicherweise eine Krebsbehandlung, aber diese Behandlung sollte mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung begonnen worden sein und darf sich während des Studienzeitraums nicht ändern.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Krebs, der während des Studienzeitraums die Einführung einer neuen Krebstherapie erfordert.
  • Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer schwerwiegenden Toxizität der Studienmedikamente erhöhen würde.
  • Jede unkontrollierte systemische entzündliche Erkrankung oder Infektion, die Antibiotika, nichtsteroidale oder steroidale entzündungshemmende Mittel erfordert.
  • Einleitung starker antioxidativer Nahrungsergänzungsmittel während der Behandlung oder fortlaufende Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit konzentrierten Polyphenolen pflanzlichen Ursprungs (Kiefernrinde, Traubenkernextrakt, Grüntee, Mariendistelextrakte; Resveratrol; Ellagsäure)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede Geschichte von Allergien gegen Trauben oder Traubenkerne.
  • Aktuelle Behandlung mit Lenalidomid, Thalidomid, Imipquimod, Interferon, Zytokinen (G-CSF, GM-CSF, IL-1Rα), TNFα-Antagonisten oder Lithium.
  • Geschichte der Sarkoidose
  • Geschichte der Hyperkalzämie
  • Verwendung einer Vitamin-D-Ergänzung, die nicht dem Protokoll entspricht.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktuelle Behandlung mit Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traubenkernextrakt und Vitamin D
Alle Patienten nehmen von Tag 1 bis Tag 21 Traubenkernextrakt ein. Alle Patienten werden von Tag 22 bis Tag 64 Traubenkernextrakt und Vitamin D zusammen einnehmen. Alle Patienten der Studie nehmen einmal täglich Vitamin D in einer Dosis von 4000 IE ein.
Arzneimittel: Traubenkernextrakt
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden 21 Tage lang ausschließlich Traubenkernextrakt einnehmen.
Andere Namen:
  • GSE
Arzneimittel: Vitamin-D
Von Tag 22 bis Tag 64 der Studie werden die Patienten Traubenkernextrakt und Vitamin D zusammen einnehmen. Die Patienten nehmen einmal täglich 4000 IE Vitamin D ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Traubenkernextrakt bei Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: 2 Jahre
Entscheidungen zur Eskalation oder Ausweitung einer Dosisstufe basieren nur auf dem GSE-Behandlungszeitraum (Tag 1-21). Um auf Toxizität auswertbar zu sein, muss ein Patient eine mindestens 3-wöchige GSE-Behandlung erhalten oder eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren haben. Alle aufgenommenen Patienten müssen vollständig auf Toxizität überwacht werden, aber alle Patienten, die nicht auf Toxizität auswertbar sind, werden ersetzt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL6-Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Plasma-IL-6-Spiegel vor und nach 21 Tagen und 63 Tagen GSE-Behandlung werden quantifiziert, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen GSE-Dosis und Verringerung der Entzündung abzuschätzen.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung anderer Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Andere Marker, die gemessen werden, umfassen Serum-CRP, Albumin, AGEs (fortgeschrittene Glykationsendprodukte), rAGE (löslicher Rezeptor für AGEs), 25-OH-Vitamin D3 und Urin für DNA-Biomarker für oxidative Schäden (8-OxoGua und 8 -oxodG). Korrelationen zwischen Dosis und Änderung dieser Parameter von vor bis 21, 63 Tage nach Beginn der GSE-Dosierung werden beschrieben.
2 Jahre
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Serielle QOL-Bewertungen werden durch die FACT-Serie von QOL-Fragebögen durchgeführt
2 Jahre
Wirkung von Vitamin D3 auf die entzündungshemmende Wirkung von GSE
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Fähigkeit einer festen Dosis Vitamin D3 (4000 IE täglich) zur weiteren Unterdrückung der IL-6-Spiegel bei Patienten unter GSE-Behandlung wird bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101839

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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