Faza I, kierowana testem, badanie fitochemikaliów przeciwzapalnych u pacjentów z zaawansowanym rakiem
15 maja 2018 zaktualizowane przez: Michael Lilly, Medical University of South Carolina
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z nowotworami litymi (przewodu pokarmowego, płuc, piersi, prostaty, chłoniaka lub raka węzłów chłonnych).
Ogólnym celem tego badania jest zidentyfikowanie fitochemikaliów pochodzenia roślinnego, które mogą bezpiecznie zmniejszyć ogólnoustrojowe zapalenie (stan zapalny w całym ciele) u osób z zaawansowanym rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu przyjrzymy się oligomerycznemu kompleksowi procyjanidyn (OPC) i witaminie D3.
OPC jest główną częścią ekstraktu z pestek winogron (GSE).
Naukowcy przyglądają się połączeniu GSE i witaminy D u pacjentów z nowotworami litymi (przewodu pokarmowego, płuc, piersi, prostaty, chłoniaka lub raka węzłów chłonnych).
Naukowcy zbadają bezpieczeństwo GSE i witaminy D, gdy GSE jest podawany w różnych dawkach.
Naukowcy przyjrzą się również wpływowi GSE i witaminy D na jakość życia i organizm.
W szczególności przyjrzą się różnicom w biomarkerach we krwi i moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie raka
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 21 lat
- Pacjenci muszą mieć raka z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego. Rak musi być „aktywny” (tj. można wykazać w badaniu fizykalnym, badaniach krwi lub badaniach radiograficznych).
- Uczestnikom nie wolno rozpoczynać nowej formy terapii przeciwnowotworowej, niesteroidowych lub steroidowych środków przeciwzapalnych ani antybiotyków w okresie badania lub przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanych środków.
- Osoby badane muszą być w stanie wyrazić pisemną zgodę na badanie.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią wyjściową czynność hematologiczną, nerek i wątroby, jak poniżej:
- Parametry hematologiczne: ANC >1500/mcL, płytki krwi >100 000/mcL, Hgb >8,0gm/dL
- Czynność nerek: kreatynina <1,8 mg/ml
- Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤GGN, AspAT i ALT <1,5xGGN, fosfataza alkaliczna <2,5xGGN
- Pacjenci muszą mieć prawidłowy poziom fosforanów i wapnia w surowicy:
- Stężenie fosforanów w surowicy > 2,3 i < 4,8 mg/dl
- Wapń w surowicy > 8,5 i < 10,5
- Pacjenci mogą otrzymywać leczenie przeciwnowotworowe, ale leczenie to powinno być rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem i nie może ulec zmianie w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowany rak wymagający wdrożenia nowej terapii przeciwnowotworowej w okresie badania.
- Obecność jakiegokolwiek ciężkiego lub niekontrolowanego współistniejącego stanu medycznego, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko poważnej toksyczności badanych leków.
- Każda niekontrolowana ogólnoustrojowa choroba zapalna lub infekcja wymagająca antybiotyków, niesteroidowych lub steroidowych leków przeciwzapalnych.
- Rozpoczęcie stosowania silnych antyoksydantów w trakcie kuracji lub kontynuacja stosowania suplementów zawierających skoncentrowane polifenole pochodzenia roślinnego (kora sosny, pestki winogron, zielona herbata, ekstrakty z ostropestu plamistego; resweratrol; kwas elagowy)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jakakolwiek historia alergii na winogrona lub pestki winogron.
- Obecne leczenie lenalidomidem, talidomidem, imikwimodem, interferonem, cytokinami (G-CSF, GM-CSF, IL-1Rα), antagonistami TNFα lub litem.
- Historia sarkoidozy
- Historia hiperkalcemii
- Stosowanie jakiejkolwiek pozaprotokołowej suplementacji witaminy D.
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Obecne leczenie warfaryną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z pestek winogron i witamina D
Wszyscy pacjenci będą przyjmować ekstrakt z pestek winogron od dnia 1 do dnia 21.
Wszyscy pacjenci będą przyjmować razem ekstrakt z pestek winogron i witaminę D od dnia 22 do dnia 64.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować witaminę D raz dziennie w dawce 4000 j.m.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą przyjmować sam ekstrakt z pestek winogron przez 21 dni.
Inne nazwy:
Od dnia 22 do dnia 64 badania pacjenci będą przyjmować razem ekstrakt z pestek winogron i witaminę D.
Pacjenci będą przyjmować witaminę D raz dziennie w dawce 4000 j.m.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka ekstraktu z pestek winogron u pacjentów z guzami litymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Decyzje o eskalacji lub zwiększeniu poziomu dawki będą oparte wyłącznie na okresie leczenia wyłącznie GSE (dzień 1-21).
Aby można było ocenić toksyczność, pacjent musi być leczony GSE przez co najmniej 3 tygodnie lub doświadczyć toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Wszyscy włączeni pacjenci muszą być w pełni obserwowani pod kątem toksyczności, ale wszyscy pacjenci, których nie można ocenić pod kątem toksyczności, zostaną zastąpieni.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź IL6
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziomy IL-6 w osoczu przed i po 21 dniach i 63 dniach leczenia GSE zostaną określone ilościowo w celu oszacowania zależności dawka-odpowiedź między dawką GSE a zmniejszeniem stanu zapalnego.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar innych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Inne markery, które będą mierzone, będą obejmować CRP w surowicy, albuminę, AGE (produkty końcowe zaawansowanej glikacji), rAGE (rozpuszczalny receptor dla AGE), 25-OH-witaminę D3 i biomarkery DNA uszkodzeń oksydacyjnych w moczu (8-oxoGua w moczu i 8 -oksodG).
Opisane zostaną korelacje między dawką a zmianą tych parametrów od przed do 21, 63 dni po rozpoczęciu dawkowania GSE.
|
2 lata
|
|
Kwestionariusze Jakości Życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Seryjne oceny QOL będą dokonywane za pomocą serii kwestionariuszy QOL FACT
|
2 lata
|
|
Wpływ witaminy D3 na działanie przeciwzapalne GSE
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniona zostanie zdolność stałej dawki witaminy D3 (4000 IU dziennie) do dalszego obniżania poziomu IL-6 u osobników leczonych GSE.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101839
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .