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Prova di fase I guidata da analisi di sostanze fitochimiche antinfiammatorie in pazienti con cancro avanzato

15 maggio 2018 aggiornato da: Michael Lilly, Medical University of South Carolina
Questo studio è per soggetti con tumori solidi (intestinale, polmonare, mammario, prostatico, linfoma o cancro dei linfonodi). L'obiettivo generale di questo studio è identificare sostanze fitochimiche di origine vegetale che possono ridurre in modo sicuro l'infiammazione sistemica (infiammazione in tutto il corpo) in soggetti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà il complesso oligomerico della procianidina (OPC) e la vitamina D3. L'OPC è la parte principale dell'estratto di semi d'uva (GSE). I ricercatori stanno esaminando la combinazione di GSE e vitamina D nei soggetti con tumori solidi (intestinale, polmonare, mammario, prostatico, linfoma o cancro dei linfonodi). I ricercatori esamineranno la sicurezza del GSE e della vitamina D quando il GSE viene somministrato a dosi diverse. I ricercatori esamineranno anche gli effetti del GSE e della vitamina D sulla qualità della vita e sul corpo. In particolare, esamineranno le differenze nei biomarcatori nel sangue e nelle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi istologica di cancro
  • I soggetti devono avere almeno 21 anni di età
  • I soggetti devono avere un cancro metastatico o localmente avanzato, non resecabile. Il cancro deve essere "attivo" (cioè dimostrabile mediante esame fisico, esami del sangue o procedure radiografiche).
  • I soggetti non possono iniziare una nuova forma di terapia del cancro, agenti antinfiammatori non steroidei o steroidei o antibiotici durante il periodo di studio o per 4 settimane prima dell'inizio degli agenti di studio.
  • I soggetti devono essere in grado di dare il consenso scritto allo studio.
  • I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica al basale, come segue:
  • Parametri ematologici: ANC >1500/mcL, piastrine > 100.000/mcL, Hgb >8,0 gm/dL
  • Funzione renale: creatinina <1,8 mg/ml
  • Funzionalità epatica: Bilirubina totale ≤ULN, AST e ALT <1,5xULN, Alk fosfatasi <2,5xULN
  • I soggetti devono avere livelli normali di fosfato sierico e calcio sierico:
  • Fosfato sierico > 2,3 e < 4,8 mg/dL
  • Calcio sierico > 8,5 e < 10,5
  • I soggetti possono ricevere un trattamento antitumorale, ma questo trattamento deve essere stato istituito almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e potrebbe non cambiare durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Cancro non controllato che richiede l'istituzione di una nuova terapia antitumorale durante il periodo di studio.
  • Presenza di qualsiasi condizione medica concomitante grave o incontrollata che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di grave tossicità dai farmaci in studio.
  • Qualsiasi malattia infiammatoria sistemica incontrollata o infezione che richieda antibiotici, agenti antinfiammatori non steroidei o steroidei.
  • Inizio di forti integratori antiossidanti durante il trattamento o uso continuo di integratori contenenti polifenoli di origine vegetale concentrati (corteccia di pino, semi d'uva, tè verde, estratti di cardo mariano; resveratrolo; acido ellagico)
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi storia di allergie all'uva o ai semi d'uva.
  • Trattamento in corso con lenalidomide, talidomide, imipquimod, interferone, citochine (G-CSF, GM-CSF, IL-1Rα), antagonisti del TNFα o litio.
  • Storia della sarcoidosi
  • Storia di ipercalcemia
  • Uso di qualsiasi integrazione di vitamina D non protocollata.
  • Ipertensione incontrollata
  • Trattamento in corso con warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di semi d'uva e vitamina D
Tutti i pazienti assumeranno l'estratto di semi d'uva dal giorno 1 al giorno 21. Tutti i pazienti assumeranno insieme l'estratto di semi d'uva e la vitamina D dal giorno 22 al giorno 64. Per tutti i pazienti nello studio, i pazienti assumeranno vitamina D una volta al giorno alla dose di 4000 UI.
Droga: Estratto di semi d'uva
Tutti i pazienti arruolati nello studio assumeranno l'estratto di semi d'uva da solo per 21 giorni.
Altri nomi:
  • GSE
Droga: Vitamina D
Dal giorno 22 al giorno 64 dello studio, i pazienti assumeranno insieme l'estratto di semi d'uva e la vitamina D. I pazienti assumeranno vitamina D una volta al giorno a 4000 UI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di estratto di semi d'uva in pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: 2 anni
Le decisioni di intensificare o espandere un livello di dose si baseranno solo sul periodo di trattamento esclusivamente GSE (giorni 1-21). Per essere valutabile per la tossicità, un paziente deve ricevere almeno 3 settimane di trattamento GSE o aver sperimentato tossicità dose-limitante (DLT). Tutti i pazienti arruolati devono essere completamente seguiti per la tossicità, ma tutti i pazienti che non sono valutabili per la tossicità verranno sostituiti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL6 Risposta
Lasso di tempo: 2 anni
I livelli plasmatici di IL-6 prima e dopo 21 giorni e 63 giorni di trattamento con GSE saranno quantificati per stimare la relazione dose-risposta tra dose di GSE e riduzione dell'infiammazione.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di altri marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 2 anni
Altri marcatori che verranno misurati includeranno CRP sierica, albumina, AGE (prodotti finali della glicazione avanzata), rAGE (recettore solubile per AGE), 25-OH-vitamina D3 e biomarcatori del DNA del danno ossidativo nelle urine (8-oxoGua urinario e 8 -oxodG). Verranno descritte le correlazioni tra la dose e la variazione di questi parametri da prima a 21, 63 giorni dopo l'inizio della somministrazione del GSE.
2 anni
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Le valutazioni seriali della QOL saranno effettuate mediante la serie FACT di questionari QOL
2 anni
Effetto della vitamina D3 sugli effetti antinfiammatori del GSE
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà valutata la capacità di una dose fissa di vitamina D3 (4000 UI al giorno) di sopprimere ulteriormente i livelli di IL-6 nei soggetti in trattamento con GSE.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101839

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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