Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I assay-guidet forsøg med antiinflammatoriske fytokemikalier hos patienter med avanceret kræft

15. maj 2018 opdateret af: Michael Lilly, Medical University of South Carolina
Denne undersøgelse er for personer med solide kræftformer (mave-tarm-, lunge-, bryst-, prostata-, lymfom eller lymfeknudekræft). Det overordnede mål med denne undersøgelse er at identificere plante-afledte fytokemikalier, der sikkert kan reducere systemisk inflammation (betændelse i hele kroppen) hos personer med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se på oligomert procyanidinkompleks (OPC) og vitamin D3. OPC er hoveddelen af ​​Grape Seed Extract (GSE). Forskere er i gang med at se på kombinationen af ​​GSE og D-vitamin hos personer med solide kræftformer (mave-tarm-, lunge-, bryst-, prostata-, lymfom eller lymfeknudekræft). Forskere vil undersøge sikkerheden ved GSE og D-vitamin, når GSE gives i forskellige doser. Forskere vil også se på virkningerne af GSE og D-vitamin på din livskvalitet og din krop. De vil især se på forskelle i biomarkører i dit blod og urin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en histologisk diagnose af kræft
  • Forsøgspersoner skal være 21 år eller derover
  • Forsøgspersoner skal have metastatisk eller lokalt fremskreden, ikke-operabel cancer. Kræft skal være "aktiv" (dvs. kan påvises ved fysisk undersøgelse, blodprøver eller radiografiske procedurer).
  • Forsøgspersoner må ikke påbegynde en ny form for cancerterapi, ikke-steroide eller steroide antiinflammatoriske midler eller antibiotika i løbet af undersøgelsesperioden eller i 4 uger før starten af ​​undersøgelsesmidler.
  • Forsøgspersoner skal kunne give skriftligt samtykke til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion ved baseline, som følger:
  • Hæmatologiske parametre: ANC >1500/mcL, blodplader > 100.000/mcL, Hgb >8,0gm/dL
  • Nyrefunktion: Kreatinin <1,8 mg/ml
  • Leverfunktion: Total bilirubin ≤ULN, AST og ALT <1,5xULN, Alk phosphatase <2,5xULN
  • Forsøgspersoner skal have normale serumfosfat- og serumcalciumniveauer:
  • Serumfosfat > 2,3 og < 4,8 mg/dL
  • Serum Calcium > 8,5 og < 10,5
  • Forsøgspersoner får muligvis anti-cancerbehandling, men denne behandling bør være påbegyndt mindst 4 uger før indskrivning og må ikke ændre sig i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret cancer, der kræver indførelse af ny anti-cancer terapi i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ukontrolleret samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville øge risikoen for alvorlig toksicitet fra undersøgelseslægemidlerne.
  • Enhver ukontrolleret systemisk inflammatorisk sygdom eller infektion, der kræver antibiotika, ikke-steroide eller steroide antiinflammatoriske midler.
  • Påbegyndelse af stærke antioxidanttilskud under behandlingen eller løbende brug af kosttilskud indeholdende koncentrerede planteafledte polyfenoler (fyrrebark, vindruekerner, grøn te, marietidselekstrakter; resveratrol; ellaginsyre)
  • Graviditet eller amning
  • Enhver historie med allergi over for druer eller vindruekerner.
  • Nuværende behandling med lenalidomid, thalidomid, imipquimod, interferon, cytokiner (G-CSF, GM-CSF, IL-1Ra), TNFα-antagonister eller lithium.
  • Historie om sarkoidose
  • Historie om hypercalcæmi
  • Brug af ethvert ikke-protokollat ​​D-vitamintilskud.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Nuværende behandling med warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vindruekerneekstrakt og D-vitamin
Alle patienter vil tage vindruekerneekstrakt fra dag 1 til dag 21. Alle patienter vil tage vindruekerneekstrakt og D-vitamin sammen fra dag 22 til dag 64. For alle patienter i undersøgelsen vil patienter tage D-vitamin én gang dagligt i en dosis på 4000IU.
Medicin: Druekerneekstrakt
Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil tage vindruekerneekstrakt alene i 21 dage.
Andre navne:
  • GSE
Medicin: D-vitamin
Fra dag 22 til dag 64 af undersøgelsen vil patienterne tage vindruekerneekstrakt og D-vitamin sammen. Patienterne vil tage D-vitamin én gang om dagen ved 4000 IE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis af druekerneekstrakt hos patienter med solide tumorer
Tidsramme: 2 år
Beslutninger om at eskalere eller udvide et dosisniveau vil kun være baseret på GSE-kun behandlingsperioden (dag 1-21). For at være evaluerbar for toksicitet skal en patient have mindst 3 ugers GSE-behandling eller have oplevet dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Alle tilmeldte patienter skal følges fuldt ud for toksicitet, men alle patienter, der ikke kan vurderes for toksicitet, vil blive erstattet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL6 svar
Tidsramme: 2 år
Plasma IL-6-niveauer før og efter 21 dage og 63 dages GSE-behandling vil blive kvantificeret for at estimere dosisresponsforholdet mellem GSE-dosis og reduktion i inflammation.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af andre inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 år
Andre markører, der vil blive målt, vil omfatte serum-CRP, albumin, AGE'er (avancerede glykeringsslutprodukter), rAGE (opløselig receptor for AGE'er), 25-OH-vitamin D3 og urin for oxidative skader DNA-biomarkører (urinary 8-oxoGua og 8) -oxodG). Korrelationer mellem dosis og ændring i disse parametre fra før til 21, 63 dage efter start af GSE-dosering vil blive beskrevet.
2 år
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Serielle QOL-vurderinger vil blive foretaget af FACT-serien af ​​QOL-spørgeskemaer
2 år
Effekt af vitamin D3 på antiinflammatoriske virkninger af GSE
Tidsramme: 2 år
Evnen af ​​en fast dosis af vitamin D3 (4000 IE dagligt) til yderligere at undertrykke IL-6-niveauer hos forsøgspersoner på GSE-behandling vil blive evalueret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101839

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid kræft

Kliniske forsøg med Druekerneekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner