Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja sädehoito ennen leikkausta ja sen jälkeen gemsitabiini haimasyöpäpotilaiden hoidossa

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Neoadjuvantti FOLFIRINOX ja kemosäteily, jota seuraa lopullinen leikkaus ja leikkauksen jälkeinen gemsitabiini potilaille, joilla on rajalla resekoitava haiman adenokarsinooma: ryhmien välinen yhden käden pilottitutkimus

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmää ennen leikkausta ja sen jälkeen gemsitabiinihydrokloridia potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini, irinotekaanihydrokloridi, leukovoriinikalsium, fluorourasiili ja gemsitabiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmähoito ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Kemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusi hoito-ohjelma potilaille, joilla on resekoitavissa oleva haimasyöpä, jotta voidaan selvittää, mitkä hyvät ja huonot vaikutukset, kemoterapia ja kemosäteilytys vaikuttavat syöpään, sekä mahdollistaako se turvallisen leikkauksen.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Tämän tutkimuksen kertymisasteen arvioimiseksi.
  • Arvioida hoitoon liittyvän toksisuuden ja hoidon viivästymisen määrää preoperatiivisen hoidon aikana.
  • Arvioida kaikkien preoperatiivisten ja leikkaushoitojen valmistumisastetta.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Makroskooppisen (R0/R1) resektionopeuden arvioimiseksi.
  • Arvioida radiografisen ja histopatologisen vasteen nopeutta preoperatiiviseen hoitoon.
  • Arvioi aika paikalliseen ja kaukaiseen toistumiseen.
  • Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS).
  • Noutaa nukleiinihappoja esikäsittelyä haiman duktaalisen adenokarsinooman biopsioista ja arvioida näiden nukleiinihappojen laatua käyttämällä kasvain-DNA:n sekvensointiin perustuvaa arviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University Pointe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ennakkorekisteröinnin kelpoisuusehdot

  • Sairauden dokumentointi ja röntgenkuvaus

    • Sytologinen tai histologinen todiste haiman pään adenokarsinoomasta tai sinkoutumattomasta prosessista
    • Objektiivinen röntgenkuvaus a) kontrastitehosteella, kierteisellä ohutleikkaustietokonetomografialla (CT) / magneettikuvauksella (MRI) vatsasta ja b) TT-skannauksella / rintakehän magneettikuvauksella
    • Huomautus: Kaikuendoskooppinen vaiheistus on sallittu lisämenetelmänä, mutta kaikki alla olevat vaiheen määritelmät määritetään käyttämällä CT/MRI:tä alla kuvatulla tavalla. Jos echoendoskooppinen vaihe ja CT/MRI-vaihe ovat ristiriidassa, käytetään CT/MRI-vaihetta. Merkittävät ristiriidat tulee keskustella tutkimuksen päätutkijan (PI) kanssa ennen ilmoittautumista

    • Resekoitavissa oleva primaarikasvain, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista CT/MRI:ssä esiintymisen perusteella ja joka vahvistetaan keskusröntgentutkimuksella:

      • Primaarisen kasvaimen ja ylemmän suoliliepeen tai porttilaskimon (SMV-PV) välinen rajapinta, jonka mitat ovat ≥ 180 astetta suonen seinämän ympärysmitta
      • SMV-PV:n lyhytsegmenttinen tukos normaalilla laskimolla resektioon ja laskimorekonstruktioon soveltuvan tukostason ylä- ja alapuolella
      • Lyhyt segmentin rajapinta (mikä tahansa aste) kasvaimen ja maksavaltimon välillä normaalilla valtimon proksimaalisella ja distaalisella rajapinnalla, joka voidaan tehdä resektioon ja rekonstruktioon
      • Rajapinta kasvaimen ja suoliliepeen ylävaltimon (SMA) välillä, joka mittaa < 180 astetta verisuonen seinämän ympärysmitta

    • Ei mahdollisesti resekoitavissa olevaa sairautta, joka määritellään primaariseksi kasvaimaksi, jolla on kaikki seuraavat:

      • Primaarisen kasvaimen ja ylemmän suoliliepeen tai porttilaskimon (SMV-PV) välinen rajapinta, joka mittaa < 180 astetta verisuonen seinämän ympärysmitta
      • Ei radiografista rajapintaa kasvaimen ja (ylempi suoliliepeen valtimon) SMA:n, maksavaltimon tai keliakian akselin välillä
      • Ei röntgenkuvaa metastaattisesta taudista

    • Ei metastaattista sairautta, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

      • Epäilyttävä lymfadenopatia normaalin leikkauskentän ulkopuolella (eli aortokavaliset solmut, etäiset vatsan solmut)
      • Radiografiset todisteet etäpesäkkeistä etäisissä elimissä, kuten massat kaukaisissa elimissä tai askites

    • Ei paikallisesti edennyt ja/tai leikkaukseen kelpaamaton sairaus, jonka yksi tai useampi seuraavista CT/MRI:n perusteella määrittelee selvästi:

      • Kasvaimen ja SMA:n välinen rajapinta, joka mittaa ≥ 180 astetta suonen seinämän ympärysmitta
      • Ei rajapintaa kasvaimen ja aortan välillä
      • SMV- tai porttilaskimon tukkeuma ilman riittävää normaalilaskimomansettia laskimorekonstruktioon tarvittavan tukostason ylä- ja alapuolella
      • Pitkän segmentin rajapinta (mikä tahansa aste) kasvaimen ja yhteisen maksavaltimon tai sen tärkeimpien sivujokien välillä, ja valtimoa ei ole riittävästi proksimaalisesti ja distaalisesti rajapinnasta rekonstruoinnin suorittamiseksi
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kemoterapiaa haimasyövän hoitoon
  • Ei potilaita, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä ei ole sairautta ≥ 3 vuoden ajan
  • Perifeerisen sensorisen neuropatian perustason on oltava < 2
  • Ei potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma tai homotsygoottisuus UGT1A1*28-polymorfismin suhteen
  • Ei keuhkoemboliaa viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod suorituskykytila ​​0-1
  • Raskaus/imettäminen: Ei raskaana ja ei imetä. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista. Perimenopausaalisilla osallistujilla on oltava amenorreaa > 12 kuukautta, jotta he eivät ole hedelmällisessä iässä.

  • Vaaditut ennakkorekisteröinnin laboratorioarvot:

    • Granulosyytit ≥ 2 000/ul
    • Hemoglobiini > 9 g/dl
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/ul
    • Albumiini > 3,0 g/dl
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

Rekisteröinnin kelpoisuusvaatimukset

  • Ennakkorekisteröinnin kelpoisuusehtojen vahvistus Alliancen keskusradiografisen katsauksen kohdassa "Taudin ja radiografisen vaiheen dokumentointi" kuvatulla tavalla

  • Vaaditut rekisteröintilaboratorioarvot:

    • Bilirubiini ≤2 mg/dl
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: mFOLFIRINOX, kemosäteily, leikkaus ja gemsitabiini

Jokainen potilas saa mFOLFIRINOX-hoitoa joka toinen viikko yhteensä 4 syklin ajan. Jokainen hoitojakso on yhteensä 14 päivää. Tämä hoito-ohjelma koostuu neljästä lääkkeestä (oksaliplatiini 85 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen irinotekaani 180 mg/m^2 IV 90 minuutin ajan päivänä 1 ja leukovoriini 400 mg/m^2 IV yli 2 tuntia päivänä 1, jota seurasi 5-FU 2400 mg/m^2 IV 46-48 tunnin aikana).

Jos kasvain ei ole levinnyt muihin kehon osiin kahdesta kuuteen viikkoa mFOLFIRINOX-hoidon jälkeen, potilas saa kapesitabiinia 825 mg/m^2 kahdesti päivässä 28 päivän ajan yhdessä sädehoidon kanssa. Potilaat leikataan 4-10 viikon kuluessa viimeisestä kemosäteilyannoksesta, jos kasvain on pienentynyt tai pysynyt samana.

6-8 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat gemsitabiinia 2 syklin ajan (1 jakso on 28 päivää). Gemsitabiinia annetaan IV jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Menettely: leikkaus
Lääke: 5-fluorourasiili
IV
Säteily: säteilyä
Lääke: irinotekaani
IV
Lääke: leukovoriini
IV
Lääke: oksaliplatiini
IV
Lääke: kapesitabiini
PO
Lääke: gemsitabiini
IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kertymäaste, laskettuna kertyneiden potilaiden kokonaismäärällä jaettuna kuukausien määrällä tutkimuksen alkamispäivästä viidennessä paikassa arviointipäivään
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Hoitoon liittyvän toksisuuden määrä ennen leikkausta suoritetun hoidon aikana arvioituna yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Hoidon viivästyminen (yli 4 viikkoa) preoperatiivisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Jopa 28 viikkoa
Kaiken preoperatiivisen ja leikkauksen hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Jopa 30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Makroskooppinen (R0/R1) resektiotaajuus, joka määritellään leikkauksen aikana R0- tai R1-resektioon saaneiden potilaiden lukumääränä jaettuna arvioitavien potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan
Radiografinen vasteaste määritellään niiden potilaiden lukumääränä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) käyttämällä vasteen arviointikriteeriä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 preoperatiivisen hoidon aikana jaettuna arvioitavien potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Jopa 18 viikkoa
Histopatologinen vasteaste määritellään potilaiden lukumääränä, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n, määritettynä histopatologisen tutkimuksen mukaan preoperatiivisen hoidon aikana jaettuna arvioitavien potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Jopa 18 viikkoa
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun paikallisen toistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuotta
Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun paikallisen toistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuotta
Kaukaisen toistumisen aika
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun kaukaisen toistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuotta
Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun kaukaisen toistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä kaikista syistä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Rekisteröintipäivästä kaikista syistä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew Katz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A021101
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa