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Quimioterapia e radioterapia antes da cirurgia seguida de gencitabina no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas

9 de janeiro de 2025 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

FOLFIRINOX neoadjuvante e quimiorradiação seguido de cirurgia definitiva e gencitabina pós-operatória para pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecável limítrofe: um estudo piloto intergrupo de braço único

Este ensaio clínico piloto estuda a combinação de quimioterapia e radioterapia antes da cirurgia seguida de cloridrato de gencitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático. Drogas usadas na quimioterapia, como oxaliplatina, cloridrato de irinotecano, leucovorina cálcica, fluorouracil e cloridrato de gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A combinação de quimioterapia e radioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. Dar quimioterapia após a cirurgia pode matar todas as células tumorais que permaneceram após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar um novo programa de tratamento para pacientes com câncer de pâncreas ressecável limítrofe, a fim de determinar quais efeitos, bons e ruins, quimioterapia e quimiorradiação têm sobre o câncer e ver se isso permite uma cirurgia segura.

Objetivos primários:

  • Avaliar a taxa de acúmulo deste estudo.
  • Avaliar a taxa de toxicidade relacionada ao tratamento e atraso no tratamento durante a terapia pré-operatória.
  • Avaliar a taxa de conclusão de todas as terapias pré-operatórias e operatórias.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a taxa de ressecção macroscópica (R0/R1).
  • Estimar a taxa de resposta radiográfica e histopatológica à terapia pré-operatória.
  • Estimar o tempo de recorrência locorregional e à distância.
  • Para avaliar a sobrevida global (OS).
  • Recuperar ácidos nucleicos de biópsias de adenocarcinoma ductal pancreático pré-tratamento e avaliar a qualidade desses ácidos nucleicos usando uma avaliação baseada em sequenciamento do DNA do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University Pointe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Elegibilidade para Pré-Registro

  • Documentação da Doença e Estadiamento Radiográfico

    • Prova citológica ou histológica de adenocarcinoma da cabeça do pâncreas ou processo uncinado
    • Estadiamento radiográfico objetivo com a) tomografia computadorizada (TC) de corte fino helicoidal com contraste realçado (TC)/ressonância magnética (RM) do abdome e b) tomografia computadorizada/RM do tórax
    • Observação: o estadiamento ecoendoscópico será permitido como uma modalidade adjuvante, mas todas as definições de estágio abaixo serão determinadas usando CT/MRI conforme descrito abaixo. Caso o estágio ecoendoscópico e o estágio CT/MRI sejam discordantes, o estágio CT/MRI será usado. A discordância significativa deve ser discutida com o investigador principal (PI) do estudo antes da inscrição

    • Tumor primário limítrofe ressecável, definido pela presença de qualquer um ou mais dos seguintes na TC/RM e confirmado por exame radiográfico central:

      • Uma interface entre o tumor primário e a veia mesentérica superior ou veia porta (SMV-PV) medindo ≥ 180 graus da circunferência da parede do vaso
      • Oclusão de segmento curto da SMV-PV com veia normal acima e abaixo do nível de obstrução passível de ressecção e reconstrução venosa
      • Interface de segmento curto (de qualquer grau) entre tumor e artéria hepática com artéria normal proximal e distal à interface passível de ressecção e reconstrução
      • Uma interface entre o tumor e a artéria mesentérica superior (SMA) medindo < 180 graus da circunferência da parede do vaso

    • Nenhuma doença potencialmente ressecável definida como tumores primários com todos os seguintes:

      • Uma interface entre o tumor primário e a veia mesentérica superior ou veia porta (SMV-PV) medindo < 180 graus da circunferência da parede do vaso
      • Sem interface radiográfica entre o tumor e a AMS (artéria mesentérica superior), artéria hepática ou eixo celíaco
      • Sem evidência radiográfica de doença metastática

    • Nenhuma doença metastática definida como qualquer um ou mais dos seguintes:

      • Linfadenopatia suspeita fora do campo cirúrgico padrão (isto é, linfonodos aortocavas, linfonodos abdominais distantes)
      • Evidência radiográfica de doença metastática em órgãos distantes, como massas em órgãos distantes ou ascite

    • Nenhuma doença localmente avançada e/ou irressecável claramente definida por qualquer um ou mais dos seguintes por TC/MRI:

      • Uma interface entre o tumor e a SMA medindo ≥ 180 graus da circunferência da parede do vaso
      • Sem interface entre o tumor e a aorta
      • Oclusão da SMV ou da veia porta sem manguito suficiente da veia normal acima e abaixo do nível de obstrução com o qual realizar a reconstrução venosa
      • Interface de segmento longo (de qualquer grau) entre o tumor e a artéria hepática comum ou suas principais tributárias com insuficiente artéria proximal e distal à interface para realizar a reconstrução
  • Sem quimioterapia prévia ou quimiorradiação para câncer pancreático
  • Nenhum paciente com uma segunda malignidade "atualmente ativa" que não seja câncer de pele não melanoma. Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia e estão livres da doença por ≥ 3 anos
  • A neuropatia sensorial periférica basal deve ser de grau < 2
  • Nenhum paciente com síndrome de Gilbert conhecida ou homozigose para o polimorfismo UGT1A1*28
  • Sem história de embolia pulmonar nos últimos 6 meses
  • Idade ≥ 18 anos
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG)/status de desempenho de Zubrod 0-1
  • Estado de Gravidez/Amamentação: Não grávida e não amamentando. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes do registro. As participantes na perimenopausa devem ser amenorreicas > 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar.

  • Valores laboratoriais de pré-registro exigidos:

    • Granulócitos ≥ 2.000/ul
    • Hemoglobina > 9 g/dL
    • Plaquetas ≥ 100.000/ul
    • Albumina > 3,0 g/dL
    • Creatinina ≤1,5 ​​x limite superior do normal (ULN)

Critérios de Elegibilidade de Registro

  • Confirmação dos critérios de elegibilidade para pré-registro, conforme descrito em "Documentação da doença e estadiamento radiográfico" pela Alliance Central Radiographic Review

  • Laboratório de Registro Necessário Valores:

    • Bilirrubina ≤2 mg/dl
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: mFOLFIRINOX, quimiorradiação, cirurgia e gencitabina

Cada paciente receberá a terapia mFOLFIRINOX administrada a cada duas semanas por um total de 4 ciclos. Cada ciclo de tratamento é um total de 14 dias. Este programa de tratamento consiste em quatro medicamentos (oxaliplatina 85 mg/m^2 IV durante 2 horas no dia 1 seguido de irinotecano 180 mg/m^2 IV durante 90 minutos no dia 1 seguido de leucovorina 400 mg/m^2 IV durante 2 horas no dia 1 seguido de 5-FU 2400 mg/m^2 IV durante 46-48 horas).

Duas a seis semanas após o tratamento com mFOLFIRINOX, se o tumor não se espalhou para outras partes do corpo, o paciente receberá capecitabina 825 mg/m^2, duas vezes ao dia por 28 dias, juntamente com radioterapia. Os pacientes farão a cirurgia dentro de 4 a 10 semanas após a última dose de quimiorradiação se o tumor ficar menor ou permanecer o mesmo.

Dentro de 6-8 semanas após a cirurgia, os pacientes receberão gencitabina por 2 ciclos (1 ciclo é de 28 dias). A gencitabina será administrada IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Procedimento: cirurgia
Medicamento: 5-fluorouracil
4
Radiação: radiação
Medicamento: irinotecano
4
Medicamento: leucovorina
4
Medicamento: oxaliplatina
4
Medicamento: capecitabina
PO
Medicamento: gemcitabina
4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de acúmulo, calculada pelo número total de pacientes acumulados dividido pelo número de meses a partir da data em que o estudo é aberto no quinto local até a data da avaliação
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Taxa de toxicidade relacionada ao tratamento durante a terapia pré-operatória avaliada usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Taxa de atraso no tratamento (maior que 4 semanas) durante a terapia pré-operatória
Prazo: Até 28 semanas
Até 28 semanas
Taxa de conclusão de todas as terapias pré-operatórias e operatórias
Prazo: Até 30 semanas
Até 30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ressecção macroscópica (R0/R1) definida como o número de pacientes que atingiram a ressecção R0 ou R1 durante a cirurgia dividido pelo número de pacientes avaliáveis
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Taxa de resposta radiográfica definida como o número de pacientes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 durante a terapia pré-operatória dividido pelo número de pacientes avaliáveis
Prazo: Até 18 semanas
Até 18 semanas
Taxa de resposta histopatológica definida como o número de pacientes que atingiram CR ou PR determinado de acordo com o exame histopatológico durante a terapia pré-operatória dividido pelo número de pacientes avaliáveis
Prazo: Até 18 semanas
Até 18 semanas
Tempo para recorrência locorregional
Prazo: Desde a data de registro até a data da primeira recidiva locorregional documentada, avaliada até 3 anos
Desde a data de registro até a data da primeira recidiva locorregional documentada, avaliada até 3 anos
Tempo para recorrência distante
Prazo: Desde a data de registo até à data da primeira recorrência à distância documentada, avaliada até 3 anos
Desde a data de registo até à data da primeira recorrência à distância documentada, avaliada até 3 anos
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data do registo até à data do óbito por todas as causas, avaliada até 3 anos
Desde a data do registo até à data do óbito por todas as causas, avaliada até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Matthew Katz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

1 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A021101
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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