手术前化疗和放疗继以吉西他滨治疗胰腺癌患者

预注册资格标准

• 疾病和放射学分期的文件

  • 胰头或钩突腺癌的细胞学或组织学证据
  • 客观放射学分期，a) 腹部对比增强螺旋薄层计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 扫描和 b) 胸部 CT 扫描/MRI
  • 注意：超声内镜分期将被允许作为一种辅助方式，但以下所有分期定义将使用 CT/MRI 确定，如下所述。 如果超声内镜分期和 CT/MRI 分期不一致，将使用 CT/MRI 分期。 应在入组前与研究主要研究者 (PI) 讨论重大差异

  • 交界性可切除原发性肿瘤，由 CT/MRI 上存在以下任何一项或多项来定义，并由中央影像学审查确认：

    • 原发肿瘤与肠系膜上静脉或门静脉 (SMV-PV) 之间的界面测量值≥ 180 度血管壁周长
    • SMV-PV 的短段闭塞，正常静脉高于和低于阻塞水平，适合切除和静脉重建
    • 肿瘤和肝动脉之间的短段界面（任何程度），正常动脉近端和远端位于界面的近端和远端，可以切除和重建
    • 肿瘤和肠系膜上动脉 (SMA) 之间的界面测量 < 血管壁周长的 180 度

  • 没有被定义为具有以下所有原发性肿瘤的潜在可切除疾病：

    • 原发肿瘤与肠系膜上静脉或门静脉 (SMV-PV) 之间的界面测量 < 180 度血管壁周长
    • 肿瘤与（肠系膜上动脉）SMA、肝动脉或腹腔动脉之间无影像学界面
    • 没有转移性疾病的影像学证据

  • 无转移性疾病定义为以下任何一项或多项：

    • 标准手术野外的可疑淋巴结肿大（即主动脉腔淋巴结、远处腹部淋巴结）
    • 远处器官转移性疾病的影像学证据，例如远处器官肿块或腹水

  • CT/MRI 没有以下任何一项或多项明确定义的局部晚期和/或不可切除的疾病：

    • 肿瘤和 SMA 之间的界面测量 ≥ 180 度血管壁圆周
    • 肿瘤和主动脉之间没有界面
    • SMV 或门静脉阻塞，在阻塞水平上方和下方没有足够的正常静脉套囊以进行静脉重建
    • 肿瘤与肝总动脉或其主要分支之间的长段界面（任何程度），界面的近端和远端动脉不足以进行重建
• 胰腺癌之前没有接受过化疗或放化疗
• 除非黑色素瘤皮肤癌外，没有患者患有“目前活跃的”第二种恶性肿瘤。 如果患者已完成治疗且无病 ≥ 3 年，则不认为他们患有“当前活动性”恶性肿瘤
• 基线周围感觉神经病变必须 < 2 级
• 没有已知吉尔伯特综合征或 UGT1A1*28 多态性纯合子的患者
• 过去6个月内无肺栓塞病史
• 年龄≥18岁
• 东部合作肿瘤组 (ECOG)/Zubrod 性能状态 0-1
• 怀孕/哺乳状态：未怀孕和未哺乳。 有生育能力的女性参与者在注册前必须进行尿液或血清妊娠试验阴性。 围绝经期参与者必须闭经 > 12 个月才能被视为不具有生育能力。

• 所需的预注册实验室值：

  • 粒细胞 ≥ 2,000/ul
  • 血红蛋白 > 9 克/分升
  • 血小板≥100,000/ul
  • 白蛋白 > 3.0 克/分升
  • 肌酐≤1.5 x 正常值上限 (ULN)

注册资格标准

• 确认预注册资格标准，如 Alliance Central Radiographic Review 在“疾病记录和放射学分期”中所述

• 所需的注册实验室值：

  • 胆红素≤2 mg/dl
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN