Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a radiační terapie před operací následovaná gemcitabinem při léčbě pacientů s rakovinou pankreatu

9. ledna 2025 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Neoadjuvantní FOLFIRINOX a chemoradiace s následnou definitivní operací a pooperačním gemcitabinem pro pacienty s hraničním resekabilním adenokarcinomem pankreatu: meziskupinová jednoramenná pilotní studie

Tato pilotní klinická studie studuje kombinovanou chemoterapii a radiační terapii před operací následovanou gemcitabin hydrochloridem při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní. Léky používané v chemoterapii, jako je oxaliplatina, irinotekan hydrochlorid, leukovorin kalcium, fluorouracil a gemcitabin hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání kombinované chemoterapie a radiační terapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání chemoterapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit nový léčebný program pro pacienty s hraničně resekabilním karcinomem slinivky břišní s cílem zjistit, jaké účinky, dobré a špatné, chemoterapie a chemoradiace má na vaši rakovinu, a zjistit, zda umožňuje bezpečný chirurgický zákrok.

Primární cíle:

  • Posoudit akruální míru této studie.
  • Zhodnotit míru toxicity související s léčbou a zpoždění léčby během předoperační terapie.
  • Zhodnotit míru dokončení veškeré předoperační a operační terapie.

Sekundární cíle:

  • K posouzení míry makroskopické (R0/R1) resekce.
  • Odhadnout míru radiografické a histopatologické odpovědi na předoperační terapii.
  • Odhadnout čas do lokoregionální a vzdálené recidivy.
  • K posouzení celkového přežití (OS).
  • Získat nukleové kyseliny z předléčených biopsií duktálního adenokarcinomu pankreatu a zhodnotit kvalitu těchto nukleových kyselin pomocí hodnocení nádorové DNA založené na sekvenování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University Pointe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti pro předběžnou registraci

  • Dokumentace onemocnění a radiografický staging

    • Cytologický nebo histologický průkaz adenokarcinomu hlavy pankreatu nebo uncinate procesu
    • Objektivní radiografický staging s a) kontrastní, helikální tenkou řeznou počítačovou tomografií (CT)/magnetickou rezonancí (MRI) skenování břicha ab) CT skenem/MRI hrudníku
    • Poznámka: Echoendoskopické stanovení stadia bude povoleno jako doplňková modalita, ale všechny níže uvedené definice stadia budou určeny pomocí CT/MRI, jak je uvedeno níže. V případě, že se echoendoskopické stadium a stadium CT/MRI neshodují, použije se stadium CT/MRI. Významný nesoulad by měl být před zařazením projednán s hlavním řešitelem studie (PI).

    • Hraniční resekabilní primární tumor, definovaný přítomností jednoho nebo více z následujících na CT/MRI a potvrzený centrálním radiografickým vyšetřením:

      • Rozhraní mezi primárním nádorem a horní mezenterickou žílou nebo portální žílou (SMV-PV) měřící ≥ 180 stupňů obvodu cévní stěny
      • Krátký segmentový uzávěr SMV-PV s normální žílou nad a pod úrovní obstrukce, která je přístupná resekci a žilní rekonstrukci
      • Krátké segmentové rozhraní (jakéhokoli stupně) mezi nádorem a jaterní tepnou s normální tepnou proximální a distální od rozhraní, které je přístupné resekci a rekonstrukci
      • Rozhraní mezi nádorem a horní mezenterickou tepnou (SMA) měřící < 180 stupňů obvodu cévní stěny

    • Žádné potenciálně resekovatelné onemocnění definované jako primární nádory se všemi následujícími:

      • Rozhraní mezi primárním nádorem a horní mezenterickou žílou nebo portální žílou (SMV-PV) měřící < 180 stupňů obvodu cévní stěny
      • Žádné radiografické rozhraní mezi nádorem a (superior mezenterickou tepnou) SMA, jaterní tepnou nebo osou celiakie
      • Žádný rentgenový důkaz metastatického onemocnění

    • Žádné metastatické onemocnění definované jako jedno nebo více z následujících:

      • Podezřelá lymfadenopatie mimo standardní operační pole (tj. aortokavální uzliny, vzdálené břišní uzliny)
      • Radiografický důkaz metastatického onemocnění ve vzdálených orgánech, jako jsou masy ve vzdálených orgánech nebo ascites

    • Žádné lokálně pokročilé a/nebo neresekabilní onemocnění jasně definované jedním nebo více z následujících CT/MRI:

      • Rozhraní mezi nádorem a SMA měřící ≥ 180 stupňů obvodu stěny cévy
      • Žádné rozhraní mezi nádorem a aortou
      • Okluze SMV nebo portální žíly bez dostatečné manžety normální žíly nad a pod úrovní obstrukce, se kterou lze provést žilní rekonstrukci
      • Dlouhé segmentové rozhraní (jakéhokoli stupně) mezi nádorem a společnou jaterní tepnou nebo jejími hlavními přítoky s nedostatečnou arterií proximálně a distálně od rozhraní k provedení rekonstrukce
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo chemoradiace pro rakovinu pankreatu
  • Žádní pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomová rakovina kůže. Pacienti se nepovažují za „momentálně aktivní“ maligní onemocnění, pokud dokončili léčbu a jsou bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • Základní periferní senzorická neuropatie musí být stupně < 2
  • Žádní pacienti se známým Gilbertovým syndromem nebo homozygotností pro polymorfismus UGT1A1*28
  • Žádná anamnéza plicní embolie za posledních 6 měsíců
  • Věk ≥ 18 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod výkonnostní stav 0-1
  • Stav těhotenství/kojení: Netěhotná a nekojící. Účastnice ve fertilním věku musí mít před registrací negativní těhotenský test v moči nebo séru. Účastníci perimenopauzy musí mít amenoreu > 12 měsíců, aby byli považováni za osoby, které nemohou otěhotnět.

  • Požadované předregistrační laboratorní hodnoty:

    • Granulocyty ≥ 2 000/ul
    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Krevní destičky ≥ 100 000/ul
    • Albumin > 3,0 g/dl
    • Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)

Kritéria způsobilosti pro registraci

  • Potvrzení kritérií způsobilosti pro předběžnou registraci, jak je popsáno v části „Dokumentace onemocnění a radiografického stagingu“ od Alliance Central Radiographic Review

  • Požadované laboratorní hodnoty pro registraci:

    • Bilirubin ≤2 mg/dl
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: mFOLFIRINOX, chemoradiace, chirurgie a gemcitabin

Každý pacient dostane terapii mFOLFIRINOX podávanou každý druhý týden celkem ve 4 cyklech. Každý léčebný cyklus je celkem 14 dní. Tento léčebný program se skládá ze čtyř léků (oxaliplatina 85 mg/m^2 IV po dobu 2 hodin v den 1 následovaná irinotekanem 180 mg/m^2 IV po dobu 90 minut v den 1 a následně leukovorinem 400 mg/m^2 IV po dobu 2 hodiny v den 1 následované 5-FU 2400 mg/m^2 IV po dobu 46-48 hodin).

Dva až šest týdnů po léčbě mFOLFIRINOX, pokud se nádor nerozšířil do jiných částí těla, bude pacient dostávat kapecitabin 825 mg/m^2 dvakrát denně po dobu 28 dnů spolu s radiační terapií. Pacienti podstoupí operaci během 4-10 týdnů od poslední dávky chemoradiace, pokud se nádor zmenšil nebo zůstal stejný.

Během 6-8 týdnů po operaci budou pacienti dostávat gemcitabin ve 2 cyklech (1 cyklus je 28 dní). Gemcitabin bude podáván IV 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Postup: chirurgická operace
Lék: 5-fluorouracil
IV
Záření: záření
Lék: irinotekan
IV
Lék: leukovorin
IV
Lék: oxaliplatina
IV
Lék: kapecitabin
PO
Lék: gemcitabin
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akruální míra, vypočtená jako celkový počet nashromážděných pacientů dělený počtem měsíců od data zahájení studie na pátém místě do data hodnocení
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra toxicity související s léčbou během předoperační terapie hodnocená pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Míra zpoždění léčby (více než 4 týdny) během předoperační terapie
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Míra dokončení všech předoperačních a operačních terapií
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra makroskopické (R0/R1) resekce definovaná jako počet pacientů dosažených během operace R0 nebo R1 resekce dělený počtem hodnotitelných pacientů
Časové okno: V době operace
V době operace
Míra radiografické odpovědi definovaná jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 během předoperační terapie, vydělený počtem hodnotitelných pacientů
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů
Míra histopatologické odpovědi definovaná jako počet pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR stanovený podle histopatologického vyšetření během předoperační terapie, dělený počtem hodnotitelných pacientů
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů
Čas na lokoregionální opakování
Časové okno: Ode dne registrace do data první doložené lokoregionální recidivy, hodnoceno do 3 let
Ode dne registrace do data první doložené lokoregionální recidivy, hodnoceno do 3 let
Čas do vzdálené recidivy
Časové okno: Od data registrace do data první doložené vzdálené recidivy, hodnoceno do 3 let
Od data registrace do data první doložené vzdálené recidivy, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne registrace do dne úmrtí ze všech příčin, hodnoceno do 3 let
Ode dne registrace do dne úmrtí ze všech příčin, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew Katz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A021101
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acinární buněčný adenokarcinom pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit