Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i radioterapia przed operacją, a następnie gemcytabina w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Neoadiuwantowy FOLFIRINOX i chemioradioterapia, a następnie ostateczna operacja i pooperacyjna gemcytabina u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki o granicznej resekcyjności: międzygrupowe jednoramienne badanie pilotażowe

W tym pilotażowym badaniu klinicznym bada się skojarzoną chemioterapię i radioterapię przed operacją, a następnie chlorowodorek gemcytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna, chlorowodorek irynotekanu, wapń leukoworyny, fluorouracyl i chlorowodorek gemcytabiny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub zapobiegając ich podziałowi. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie skojarzonej chemioterapii i radioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości normalnej tkanki, którą należy usunąć. Podanie chemioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena nowego programu leczenia pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności, aby określić, jaki wpływ, dobry i zły, chemioterapia i chemioradioterapia mają na raka i sprawdzić, czy pozwala na bezpieczną operację.

Główne cele:

  • Aby ocenić stopę memoriałową tego badania.
  • Ocena częstości toksyczności związanej z leczeniem i opóźnienia leczenia w trakcie terapii przedoperacyjnej.
  • Ocena stopnia ukończenia całej terapii przedoperacyjnej i operacyjnej.

Cele drugorzędne:

  • Ocena częstości resekcji makroskopowych (R0/R1).
  • Oszacowanie odsetka odpowiedzi radiograficznych i histopatologicznych na leczenie przedoperacyjne.
  • Oszacowanie czasu do nawrotu lokoregionalnego i odległego.
  • Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS).
  • Aby pobrać kwasy nukleinowe z biopsji gruczolakoraka przewodowego trzustki przed leczeniem i ocenić jakość tych kwasów nukleinowych za pomocą oceny DNA guza opartej na sekwencjonowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University Pointe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji do rejestracji wstępnej

  • Dokumentacja choroby i stopnia zaawansowania radiologicznego

    • Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka głowy trzustki lub wyrostka brodawkowatego
    • Obiektywna ocena stopnia zaawansowania za pomocą a) tomografii komputerowej cienkowarstwowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej oraz b) tomografii komputerowej/MRI klatki piersiowej
    • Uwaga: echoendoskopowa ocena stopnia zaawansowania będzie dozwolona jako metoda pomocnicza, ale wszystkie poniższe definicje stopnia zaawansowania zostaną określone za pomocą CT/MRI, jak opisano poniżej. W przypadku niezgodności stolika echoendoskopowego i CT/MRI, zastosowany zostanie stolik CT/MRI. Istotna niezgodność powinna zostać omówiona z głównym badaczem badania (PI) przed włączeniem do badania

    • Guz pierwotny o granicznej resekcji, określony przez obecność jednego lub więcej z poniższych objawów w CT/MRI i potwierdzony przez centralny przegląd radiologiczny:

      • Granica między guzem pierwotnym a żyłą krezkową górną lub żyłą wrotną (SMV-PV) mierząca ≥ 180 stopni obwodu ściany naczynia
      • Zamknięcie krótkiego odcinka SMV-PV z normalną żyłą powyżej i poniżej poziomu niedrożności, który można poddać resekcji i rekonstrukcji żylnej
      • Krótki odcinek styku (dowolnego stopnia) między guzem a tętnicą wątrobową z normalną tętnicą proksymalną i dystalną od styku, który można wyciąć i zrekonstruować
      • Granica między guzem a tętnicą krezkową górną (SMA) mierząca < 180 stopni obwodu ściany naczynia

    • Żadna potencjalnie resekcyjna choroba zdefiniowana jako guz pierwotny z wszystkimi poniższymi cechami:

      • Granica między guzem pierwotnym a żyłą krezkową górną lub żyłą wrotną (SMV-PV) mierząca < 180 stopni obwodu ściany naczynia
      • Brak radiologicznego interfejsu między guzem a (tętnicą krezkową górną) SMA, tętnicą wątrobową lub osią trzewną
      • Brak radiologicznych dowodów choroby przerzutowej

    • Żadna choroba przerzutowa zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:

      • Podejrzane powiększenie węzłów chłonnych poza standardowym polem operacyjnym (tj. węzły aortalno-kawalne, odległe węzły brzuszne)
      • Radiograficzne dowody przerzutów do odległych narządów, takie jak guzy w odległych narządach lub wodobrzusze

    • Żadna lokalnie zaawansowana i/lub nieoperacyjna choroba jasno określona przez jedno lub więcej z poniższych kryteriów za pomocą CT/MRI:

      • Granica między guzem a SMA mierząca ≥ 180 stopni obwodu ściany naczynia
      • Brak interfejsu między guzem a aortą
      • Okluzja SMV lub żyły wrotnej bez wystarczającego mankietu normalnej żyły powyżej i poniżej poziomu niedrożności umożliwiającego wykonanie rekonstrukcji żylnej
      • Długi odcinek styku (dowolnego stopnia) między guzem a tętnicą wątrobową wspólną lub jej głównymi dopływami z niewystarczającą tętnicą proksymalną i dystalną do styku, aby wykonać rekonstrukcję
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radiochemioterapii w przypadku raka trzustki
  • Brak pacjentów z „obecnie czynnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry. Pacjentów nie uznaje się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię i nie chorują przez ≥ 3 lata
  • Wyjściowa obwodowa neuropatia czuciowa musi być stopnia <2
  • Brak pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta lub homozygotycznością pod względem polimorfizmu UGT1A1*28
  • Brak historii zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0-1
  • Ciąża/Stan karmienia piersią: Nie w ciąży i nie karmiąca piersią. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć przed rejestracją ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy. Uczestniczki w okresie okołomenopauzalnym muszą mieć brak miesiączki > 12 miesięcy, aby zostały uznane za niemające zdolności do zajścia w ciążę.

  • Wymagane wartości laboratoryjne przed rejestracją:

    • Granulocyty ≥ 2000/ul
    • Hemoglobina > 9 g/dl
    • Płytki krwi ≥ 100 000/ul
    • Albumina > 3,0 g/dl
    • Kreatynina ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN)

Kryteria kwalifikacji do rejestracji

  • Potwierdzenie kryteriów kwalifikowalności do rejestracji wstępnej, zgodnie z opisem w części „Dokumentacja choroby i stopnia zaawansowania radiograficznego” przez Alliance Central Radiographic Review

  • Wymagane wartości laboratoryjne do rejestracji:

    • Bilirubina ≤2 mg/dl
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: mFOLFIRINOX, chemioradioterapia, chirurgia i gemcytabina

Każdy pacjent otrzyma terapię mFOLFIRINOX podawany co drugi tydzień przez łącznie 4 cykle. Każdy cykl leczenia trwa łącznie 14 dni. Ten program leczenia składa się z czterech leków (oksaliplatyna 85 mg/m^2 i.v. przez 2 godziny pierwszego dnia, następnie irynotekan 180 mg/m^2 i.v. przez 90 minut pierwszego dnia, a następnie leukoworyna 400 mg/m^2 iv. 2 godziny pierwszego dnia, a następnie 5-FU 2400 mg/m^2 IV przez 46-48 godzin).

Dwa do sześciu tygodni po leczeniu mFOLFIRINOX, jeśli guz nie rozprzestrzenił się na inne części ciała, pacjent otrzyma kapecytabinę 825 mg/m2 dwa razy dziennie przez 28 dni wraz z radioterapią. Pacjenci będą mieli operację w ciągu 4-10 tygodni od ostatniej dawki chemioradioterapii, jeśli guz zmniejszył się lub pozostał taki sam.

W ciągu 6-8 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymają gemcytabinę przez 2 cykle (1 cykl to 28 dni). Gemcytabina będzie podawana dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Procedura: chirurgia
Lek: 5-fluorouracyl
IV
Promieniowanie: promieniowanie
Lek: irynotekan
IV
Lek: leukoworyna
IV
Lek: oksaliplatyna
IV
Lek: kapecytabina
PO
Lek: gemcytabina
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik naliczania, obliczony na podstawie łącznej liczby zgromadzonych pacjentów podzielonej przez liczbę miesięcy od daty otwarcia badania w piątym ośrodku do daty oceny
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik toksyczności związanej z leczeniem podczas terapii przedoperacyjnej oceniany za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Wskaźnik opóźnienia leczenia (powyżej 4 tygodni) podczas terapii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni
Wskaźnik ukończenia całej terapii przedoperacyjnej i operacyjnej
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik resekcji makroskopowych (R0/R1) zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których uzyskano resekcję R0 lub R1 podczas operacji, podzielona przez liczbę pacjentów podlegających ocenie
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznych zdefiniowany jako liczba pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 podczas leczenia przedoperacyjnego, podzielona przez liczbę pacjentów podlegających ocenie
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Do 18 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi histopatologicznej zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których uzyskano CR lub PR, określona na podstawie badania histopatologicznego podczas leczenia przedoperacyjnego, podzielona przez liczbę pacjentów podlegających ocenie
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Do 18 tygodni
Czas na nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lokoregionalnego, ocenianego do 3 lat
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lokoregionalnego, ocenianego do 3 lat
Czas do odległego nawrotu
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego odległego nawrotu, ocenianego do 3 lat
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego odległego nawrotu, ocenianego do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 3 lat
Od dnia rejestracji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew Katz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A021101
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj