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췌장암 환자 치료에서 수술 전 화학요법 및 방사선 요법 후 젬시타빈

2018년 8월 30일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

경계성 절제 가능 췌장 선암종 환자를 위한 최종 수술 및 수술 후 젬시타빈에 이은 선행 FOLFIRINOX 및 화학방사선 요법: 그룹 간 단일 팔 예비 연구

이 파일럿 임상 시험은 췌장암 환자를 치료하기 위해 수술 전 화학 요법과 방사선 요법을 결합한 후 젬시타빈 염산염을 연구합니다. 옥살리플라틴, 이리노테칸 염산염, 류코보린 칼슘, 플루오로우라실, 젬시타빈 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 전에 화학요법과 방사선 요법을 병용하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 화학 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 경계성 절제 가능한 췌장암 환자를 위한 새로운 치료 프로그램을 평가하여 좋고 나쁨, 화학 요법 및 화학 방사선이 암에 어떤 영향을 미치는지 확인하고 안전한 수술이 가능한지 확인하는 것입니다.

주요 목표:

  • 이 연구의 적립률을 평가합니다.
  • 수술 전 치료 중 치료 관련 독성 및 치료 지연 비율을 평가합니다.
  • 모든 수술 전 및 수술 치료의 완료율을 평가합니다.

보조 목표:

  • 거시적(R0/R1) 절제율을 평가합니다.
  • 수술 전 치료에 대한 방사선학적 및 조직병리학적 반응의 비율을 추정합니다.
  • 국소 및 원격 재발까지의 시간을 추정합니다.
  • 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.
  • 전처리 췌관 선암종 생검에서 핵산을 검색하고 종양 DNA의 시퀀싱 기반 평가를 사용하여 이러한 핵산의 품질을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University Pointe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

사전등록 자격 기준

  • 질병 및 방사선학적 병기의 문서화

    • 췌장 두부 또는 구상돌기 선암종의 세포학적 또는 조직학적 증거
    • a) 복부의 조영 증강, 나선형 박절단 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 스캔 및 b) 가슴의 CT 스캔/MRI를 사용한 객관적인 방사선 사진 병기
    • 참고: 초음파내시경 병기결정은 보조 양식으로 허용되지만 아래의 모든 병기 정의는 아래에 설명된 대로 CT/MRI를 사용하여 결정됩니다. 초음파내시경 병기와 CT/MRI 병기가 일치하지 않는 경우에는 CT/MRI 병기를 사용합니다. 유의미한 불일치는 등록 전에 연구 책임자(PI)와 논의해야 합니다.

    • CT/MRI에서 다음 중 하나 이상이 존재하여 정의되고 중앙 방사선 사진 검토로 확인된 경계선 절제 가능한 원발성 종양:

      • 원발성 종양과 혈관벽 둘레의 ≥ 180도를 측정하는 상장간막 정맥 또는 간문맥(SMV-PV) 사이의 경계면
      • 절제 및 정맥 재건이 가능한 폐쇄 수준 위와 아래의 정상 정맥을 가진 SMV-PV의 단분절 폐색
      • 절제와 재건이 가능한 경계면의 근위 및 원위 정상 동맥과 함께 종양과 간동맥 사이의 짧은 분절 경계면(정도에 상관없음)
      • 혈관벽 둘레의 < 180도를 측정하는 종양과 상장간막동맥(SMA) 사이의 경계면

    • 잠재적으로 절제 가능한 질병이 없는 원발성 종양으로 정의되며 다음이 모두 있습니다.

      • 원발 종양과 상장간막 정맥 또는 간문맥(SMV-PV) 사이의 경계면은 혈관벽 둘레의 180도 미만으로 측정됩니다.
      • 종양과 (상장간막 동맥) SMA, 간동맥 또는 체강 축 사이에 방사선학적 인터페이스가 없음
      • 전이성 질환의 방사선학적 증거 없음

    • 다음 중 하나 이상으로 정의된 전이성 질환 없음:

      • 표준 수술 영역 외부에서 의심되는 림프절병증(즉, 대동맥 결절, 원격 복부 결절)
      • 원격 장기 또는 복수의 종괴와 같은 원격 장기의 전이성 질환에 대한 방사선학적 증거

    • CT/MRI에 의해 다음 중 하나 이상으로 명확하게 정의된 국소 진행성 및/또는 절제 불가능한 질병 없음:

      • 종양과 혈관벽 둘레의 ≥ 180도를 측정하는 SMA 사이의 경계면
      • 종양과 대동맥 사이에 경계면이 없음
      • 정맥 재건을 수행할 수 있는 폐색 수준 위와 아래에 있는 정상 정맥의 충분한 커프가 없는 SMV 또는 문맥의 폐색
      • 종양과 온간동맥 또는 그 주요 지류 사이의 긴 분절 경계면(어느 정도든) 재건을 수행하기 위한 경계면의 근위 및 원위 동맥이 불충분함
  • 췌장암에 대한 이전 화학요법 또는 화학방사선 요법 없음
  • 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양을 가진 환자는 없습니다. 환자가 치료를 완료하고 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 기준선 말초 감각 신경병증은 2등급 미만이어야 합니다.
  • 알려진 길버트 증후군 또는 UGT1A1*28 다형성에 대한 동형접합성이 있는 환자 없음
  • 지난 6개월 동안 폐색전증 병력 없음
  • 연령 ≥ 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/Zubrod 수행 상태 0-1
  • 임신/수유 상태: 비임신 및 비수유. 가임 여성 참가자는 등록 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. Perimenopausal 참여자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 무월경 > 12개월이어야 합니다.

  • 필수 사전 등록 실험실 값:

    • 과립구 ≥ 2,000/ul
    • 헤모글로빈 > 9g/dL
    • 혈소판 ≥ 100,000/ul
    • 알부민 > 3.0g/dL
    • 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)

등록 자격 기준

  • Alliance Central Radiographic Review의 "질병 및 방사선학적 병기 문서화"에 설명된 사전 등록 적격성 기준 확인

  • 필수 등록 실험실 값:

    • 빌리루빈 ≤2 mg/dl
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: mFOLFIRINOX, 화학방사선 요법, 수술 및 젬시타빈

각 환자는 총 4주기 동안 격주로 mFOLFIRINOX 요법을 받게 됩니다. 각 치료 주기는 총 14일입니다. 이 치료 프로그램은 4가지 약물로 구성되어 있습니다(첫째 날 옥살리플라틴 85 mg/m^2 IV 2시간 이상, 이리노테칸 180 mg/m^2 IV 90분 이상, 류코보린 400 mg/m^2 IV 이상) 1일차에 2시간 후 46-48시간에 걸쳐 5-FU 2400 mg/m^2 IV 투여).

mFOLFIRINOX 치료 2~6주 후 종양이 신체의 다른 부위로 퍼지지 않은 경우 환자는 방사선 요법과 함께 28일 동안 하루에 두 번 카페시타빈 825mg/m^2를 투여받습니다. 환자는 종양이 작아졌거나 동일하게 유지된 경우 마지막 화학방사선 투여 후 4-10주 이내에 수술을 받게 됩니다.

수술 후 6-8주 이내에 환자는 젬시타빈을 2주기(1주기는 28일) 동안 투여받게 됩니다. 젬시타빈은 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 정맥 주사됩니다.
절차: 수술
의약품: 5-플루오로우라실
IV
방사능: 방사능
의약품: 이리노테칸
IV
의약품: 류코보린
IV
의약품: 옥살리플라틴
IV
의약품: 카페시타빈
포
의약품: 젬시타빈
IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5번째 사이트에서 연구가 시작된 날짜부터 평가 날짜까지의 개월 수로 나눈 총 환자 수로 계산한 발생률
기간: 최대 3년
최대 3년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 평가한 수술 전 치료 중 치료 관련 독성 비율
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
연구 치료 완료 후 최대 30일
수술 전 치료 중 치료 지연(4주 이상) 비율
기간: 최대 28주
최대 28주
모든 수술 전 및 수술 치료 완료율
기간: 최대 30주
최대 30주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 R0 또는 R1 절제를 달성한 환자 수를 평가 가능한 환자 수로 나눈 값으로 정의되는 거시적(R0/R1) 절제율
기간: 수술 당시
수술 당시
수술 전 치료 중 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자 수를 평가 가능한 환자 수로 나눈 값으로 정의되는 방사선학적 반응률
기간: 최대 18주
최대 18주
수술 전 치료 중 조직병리학적 검사에 따라 결정된 CR 또는 PR을 달성한 환자 수를 평가 가능한 환자 수로 나눈 조직병리학적 반응률로 정의됨
기간: 최대 18주
최대 18주
국소 재발까지의 시간
기간: 등록일로부터 최초 국소 재발이 문서화된 날짜까지, 최대 3년 평가
등록일로부터 최초 국소 재발이 문서화된 날짜까지, 최대 3년 평가
먼 재발까지의 시간
기간: 등록일로부터 최초 문서화된 원격 재발일까지, 최대 3년 평가
등록일로부터 최초 문서화된 원격 재발일까지, 최대 3년 평가
전반적인 생존
기간: 등록일로부터 모든 사유로 사망한 날까지, 최대 3년으로 평가
등록일로부터 모든 사유로 사망한 날까지, 최대 3년으로 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Matthew Katz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A021101
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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