- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01821612
Chemotherapie und Strahlentherapie vor der Operation, gefolgt von Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Neoadjuvantes FOLFIRINOX und Radiochemotherapie gefolgt von definitiver Operation und postoperativem Gemcitabin für Patienten mit Borderline-resektablem Pankreas-Adenokarzinom: Eine einarmige Intergruppen-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, ein neues Behandlungsprogramm für Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu evaluieren, um festzustellen, welche positiven und negativen Auswirkungen Chemotherapie und Radiochemotherapie auf Ihren Krebs haben, und um zu sehen, ob es eine sichere Operation ermöglicht.
Hauptziele:
- Um die Rücklaufquote dieser Studie zu bewerten.
- Bewertung der Rate der behandlungsbedingten Toxizität und Behandlungsverzögerung während der präoperativen Therapie.
- Beurteilung der Abschlussrate aller präoperativen und operativen Therapien.
Sekundäre Ziele:
- Zur Beurteilung der makroskopischen (R0/R1) Resektionsrate.
- Um die Rate des radiologischen und histopathologischen Ansprechens auf die präoperative Therapie abzuschätzen.
- Abschätzung der Zeit bis zum lokoregionären und entfernten Rezidiv.
- Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS).
- Gewinnung von Nukleinsäuren aus Biopsien von duktalen Adenokarzinomen des Pankreas vor der Behandlung und Beurteilung der Qualität dieser Nukleinsäuren mithilfe einer sequenzbasierten Bewertung von Tumor-DNA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
- University Pointe
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zulassungskriterien für die Vorregistrierung
Krankheitsdokumentation und radiologisches Staging
- Zytologischer oder histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Pankreaskopfes oder Processus uncinatus
- Objektives Röntgenstaging mit a) kontrastmittelunterstützter spiralförmiger Dünnschnitt-Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens und b) CT/MRT des Thorax
- Hinweis: Die echoendoskopische Stadieneinteilung ist als ergänzende Modalität zulässig, aber alle nachstehenden Stadiendefinitionen werden unter Verwendung von CT/MRT wie unten beschrieben bestimmt. Falls echoendoskopisches Stadium und CT/MRT-Stadium nicht übereinstimmen, wird das CT/MRT-Stadium verwendet. Signifikante Diskrepanzen sollten vor der Aufnahme mit dem Studienleiter (PI) besprochen werden
Borderline resezierbarer Primärtumor, definiert durch das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Punkte im CT/MRT und bestätigt durch zentrale radiologische Überprüfung:
- Eine Schnittstelle zwischen dem Primärtumor und der oberen Mesenterialvene oder Pfortader (SMV-PV), die ≥ 180 Grad des Umfangs der Gefäßwand misst
- Kurzsegmentverschluss der SMV-PV mit normaler Vene oberhalb und unterhalb der Obstruktionsebene, die einer Resektion und venösen Rekonstruktion zugänglich ist
- Schnittstelle eines kurzen Segments (jeden Grades) zwischen Tumor und Leberarterie mit normaler Arterie proximal und distal der Schnittstelle, die einer Resektion und Rekonstruktion zugänglich ist
- Eine Schnittstelle zwischen dem Tumor und der Arteria mesenterica superior (SMA), die < 180 Grad des Umfangs der Gefäßwand misst
Keine potenziell resektable Erkrankung, definiert als Primärtumoren mit allen folgenden Merkmalen:
- Eine Schnittstelle zwischen dem Primärtumor und der V. mesenterica superior oder Pfortader (SMV-PV), die < 180 Grad des Umfangs der Gefäßwand misst
- Keine röntgenologische Schnittstelle zwischen dem Tumor und der SMA (A. mesenterica superior), der Leberarterie oder der Zöliakieachse
- Kein röntgenologischer Nachweis einer Metastasierung
Keine metastatische Erkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden:
- Verdächtige Lymphadenopathie außerhalb des standardmäßigen Operationsfeldes (d. h. aortokavale Knoten, entfernte abdominale Knoten)
- Röntgennachweis für metastasierende Erkrankungen in entfernten Organen, z. B. Raumforderungen in entfernten Organen oder Aszites
Keine lokal fortgeschrittene und/oder nicht resezierbare Erkrankung, die eindeutig durch einen oder mehrere der folgenden Punkte im CT/MRT definiert ist:
- Eine Grenzfläche zwischen dem Tumor und der SMA, die ≥ 180 Grad des Umfangs der Gefäßwand misst
- Keine Schnittstelle zwischen Tumor und Aorta
- Verschluss der SMV oder Pfortader ohne ausreichenden Cuff einer normalen Vene über und unter der Obstruktionsebene, mit der eine venöse Rekonstruktion durchgeführt werden kann
- Langsegmentige Schnittstelle (jeden Grades) zwischen dem Tumor und der gemeinsamen Leberarterie oder ihren Hauptzuflüssen mit unzureichender Arterie proximal und distal zur Schnittstelle, um eine Rekonstruktion durchzuführen
- Keine vorherige Chemotherapie oder Radiochemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Keine Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ Malignität, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei sind
- Die periphere sensorische Neuropathie muss zu Studienbeginn Grad < 2 sein
- Keine Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom oder Homozygotie für den UGT1A1*28-Polymorphismus
- Keine Lungenembolie in den letzten 6 Monaten
- Alter ≥ 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0-1
- Schwangerschafts-/Stillstatus: Nicht schwanger und nicht stillend. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der Registrierung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Perimenopausale Teilnehmer müssen > 12 Monate amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
Erforderliche Laborwerte für die Vorregistrierung:
- Granulozyten ≥ 2.000/ul
- Hämoglobin > 9 g/dl
- Blutplättchen ≥ 100.000/ul
- Albumin > 3,0 g/dl
- Kreatinin ≤1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zulassungskriterien für die Registrierung
- Bestätigung der Eignungskriterien für die Vorregistrierung, wie unter „Dokumentation der Krankheit und radiologische Inszenierung“ durch die Alliance Central Radiographic Review beschrieben
Erforderliche Registrierungs-Laborwerte:
- Bilirubin ≤2 mg/dl
- AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: mFOLFIRINOX, Radiochemotherapie, Operation und Gemcitabin
Jeder Patient erhält eine mFOLFIRINOX-Therapie, die alle zwei Wochen für insgesamt 4 Zyklen verabreicht wird. Jeder Behandlungszyklus umfasst insgesamt 14 Tage. Dieses Behandlungsprogramm besteht aus vier Medikamenten (Oxaliplatin 85 mg/m^2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1, gefolgt von Irinotecan 180 mg/m^2 i.v. über 90 Minuten an Tag 1, gefolgt von Leucovorin 400 mg/m^2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1, gefolgt von 5-FU 2400 mg/m^2 IV über 46-48 Stunden). Wenn sich der Tumor zwei bis sechs Wochen nach der Behandlung mit mFOLFIRINOX nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat, erhält der Patient Capecitabin 825 mg/m^2 zweimal täglich für 28 Tage zusammen mit einer Strahlentherapie. Die Patienten werden innerhalb von 4-10 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie operiert, wenn der Tumor kleiner geworden oder gleich geblieben ist. Innerhalb von 6-8 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Gemcitabin für 2 Zyklen (1 Zyklus dauert 28 Tage). Gemcitabin wird intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. |
IV
IV
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IV
PO
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anrechnungsrate, berechnet aus der Gesamtzahl der angesammelten Patienten geteilt durch die Anzahl der Monate ab dem Datum, an dem die Studie am fünften Standort eröffnet wurde, bis zum Bewertungsdatum
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Rate der behandlungsbedingten Toxizität während der präoperativen Therapie, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
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Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
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Rate der Behandlungsverzögerung (mehr als 4 Wochen) während der präoperativen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Bis zu 28 Wochen
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Abschlussrate aller präoperativen und operativen Therapien
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
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Bis zu 30 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Makroskopische (R0/R1) Resektionsrate, definiert als die Anzahl der Patienten, die während der Operation eine R0- oder R1-Resektion erreichten, dividiert durch die Anzahl der auswertbaren Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Radiologische Ansprechrate, definiert als Anzahl der Patienten, die vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1 während der präoperativen Therapie erreichten, dividiert durch die Anzahl der auswertbaren Patienten
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
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Bis zu 18 Wochen
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Histopathologische Ansprechrate, definiert als die Anzahl der Patienten, die eine CR oder PR erreichten, bestimmt gemäß der histopathologischen Untersuchung während der präoperativen Therapie, dividiert durch die Anzahl der auswertbaren Patienten
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
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Bis zu 18 Wochen
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Zeit bis zum lokoregionären Rezidiv
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten lokoregionären Rezidivs, bewertet bis zu 3 Jahren
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Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten lokoregionären Rezidivs, bewertet bis zu 3 Jahren
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Zeit bis zum Fernrezidiv
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fernrezidivs, bewertet bis zu 3 Jahren
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Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fernrezidivs, bewertet bis zu 3 Jahren
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus allen Gründen, veranlagt bis zu 3 Jahren
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Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus allen Gründen, veranlagt bis zu 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Matthew Katz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Adenokarzinom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Karzinom, Azinuszelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- A021101
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Operation
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