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Chemotherapie und Strahlentherapie vor der Operation, gefolgt von Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

30. August 2018 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Neoadjuvantes FOLFIRINOX und Radiochemotherapie gefolgt von definitiver Operation und postoperativem Gemcitabin für Patienten mit Borderline-resektablem Pankreas-Adenokarzinom: Eine einarmige Intergruppen-Pilotstudie

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie vor einer Operation, gefolgt von Gemcitabinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Oxaliplatin, Irinotecanhydrochlorid, Leucovorin-Calcium, Fluorouracil und Gemcitabinhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die entfernt werden muss. Eine Chemotherapie nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, ein neues Behandlungsprogramm für Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu evaluieren, um festzustellen, welche positiven und negativen Auswirkungen Chemotherapie und Radiochemotherapie auf Ihren Krebs haben, und um zu sehen, ob es eine sichere Operation ermöglicht.

Hauptziele:

  • Um die Rücklaufquote dieser Studie zu bewerten.
  • Bewertung der Rate der behandlungsbedingten Toxizität und Behandlungsverzögerung während der präoperativen Therapie.
  • Beurteilung der Abschlussrate aller präoperativen und operativen Therapien.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung der makroskopischen (R0/R1) Resektionsrate.
  • Um die Rate des radiologischen und histopathologischen Ansprechens auf die präoperative Therapie abzuschätzen.
  • Abschätzung der Zeit bis zum lokoregionären und entfernten Rezidiv.
  • Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS).
  • Gewinnung von Nukleinsäuren aus Biopsien von duktalen Adenokarzinomen des Pankreas vor der Behandlung und Beurteilung der Qualität dieser Nukleinsäuren mithilfe einer sequenzbasierten Bewertung von Tumor-DNA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University Pointe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien für die Vorregistrierung

  • Krankheitsdokumentation und radiologisches Staging

    • Zytologischer oder histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Pankreaskopfes oder Processus uncinatus
    • Objektives Röntgenstaging mit a) kontrastmittelunterstützter spiralförmiger Dünnschnitt-Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens und b) CT/MRT des Thorax
    • Hinweis: Die echoendoskopische Stadieneinteilung ist als ergänzende Modalität zulässig, aber alle nachstehenden Stadiendefinitionen werden unter Verwendung von CT/MRT wie unten beschrieben bestimmt. Falls echoendoskopisches Stadium und CT/MRT-Stadium nicht übereinstimmen, wird das CT/MRT-Stadium verwendet. Signifikante Diskrepanzen sollten vor der Aufnahme mit dem Studienleiter (PI) besprochen werden
    • Borderline resezierbarer Primärtumor, definiert durch das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Punkte im CT/MRT und bestätigt durch zentrale radiologische Überprüfung:

      • Eine Schnittstelle zwischen dem Primärtumor und der oberen Mesenterialvene oder Pfortader (SMV-PV), die ≥ 180 Grad des Umfangs der Gefäßwand misst
      • Kurzsegmentverschluss der SMV-PV mit normaler Vene oberhalb und unterhalb der Obstruktionsebene, die einer Resektion und venösen Rekonstruktion zugänglich ist
      • Schnittstelle eines kurzen Segments (jeden Grades) zwischen Tumor und Leberarterie mit normaler Arterie proximal und distal der Schnittstelle, die einer Resektion und Rekonstruktion zugänglich ist
      • Eine Schnittstelle zwischen dem Tumor und der Arteria mesenterica superior (SMA), die < 180 Grad des Umfangs der Gefäßwand misst
    • Keine potenziell resektable Erkrankung, definiert als Primärtumoren mit allen folgenden Merkmalen:

      • Eine Schnittstelle zwischen dem Primärtumor und der V. mesenterica superior oder Pfortader (SMV-PV), die < 180 Grad des Umfangs der Gefäßwand misst
      • Keine röntgenologische Schnittstelle zwischen dem Tumor und der SMA (A. mesenterica superior), der Leberarterie oder der Zöliakieachse
      • Kein röntgenologischer Nachweis einer Metastasierung
    • Keine metastatische Erkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden:

      • Verdächtige Lymphadenopathie außerhalb des standardmäßigen Operationsfeldes (d. h. aortokavale Knoten, entfernte abdominale Knoten)
      • Röntgennachweis für metastasierende Erkrankungen in entfernten Organen, z. B. Raumforderungen in entfernten Organen oder Aszites
    • Keine lokal fortgeschrittene und/oder nicht resezierbare Erkrankung, die eindeutig durch einen oder mehrere der folgenden Punkte im CT/MRT definiert ist:

      • Eine Grenzfläche zwischen dem Tumor und der SMA, die ≥ 180 Grad des Umfangs der Gefäßwand misst
      • Keine Schnittstelle zwischen Tumor und Aorta
      • Verschluss der SMV oder Pfortader ohne ausreichenden Cuff einer normalen Vene über und unter der Obstruktionsebene, mit der eine venöse Rekonstruktion durchgeführt werden kann
      • Langsegmentige Schnittstelle (jeden Grades) zwischen dem Tumor und der gemeinsamen Leberarterie oder ihren Hauptzuflüssen mit unzureichender Arterie proximal und distal zur Schnittstelle, um eine Rekonstruktion durchzuführen
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Radiochemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ Malignität, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei sind
  • Die periphere sensorische Neuropathie muss zu Studienbeginn Grad < 2 sein
  • Keine Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom oder Homozygotie für den UGT1A1*28-Polymorphismus
  • Keine Lungenembolie in den letzten 6 Monaten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0-1
  • Schwangerschafts-/Stillstatus: Nicht schwanger und nicht stillend. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der Registrierung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Perimenopausale Teilnehmer müssen > 12 Monate amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
  • Erforderliche Laborwerte für die Vorregistrierung:

    • Granulozyten ≥ 2.000/ul
    • Hämoglobin > 9 g/dl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/ul
    • Albumin > 3,0 g/dl
    • Kreatinin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Zulassungskriterien für die Registrierung

  • Bestätigung der Eignungskriterien für die Vorregistrierung, wie unter „Dokumentation der Krankheit und radiologische Inszenierung“ durch die Alliance Central Radiographic Review beschrieben
  • Erforderliche Registrierungs-Laborwerte:

    • Bilirubin ≤2 mg/dl
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: mFOLFIRINOX, Radiochemotherapie, Operation und Gemcitabin

Jeder Patient erhält eine mFOLFIRINOX-Therapie, die alle zwei Wochen für insgesamt 4 Zyklen verabreicht wird. Jeder Behandlungszyklus umfasst insgesamt 14 Tage. Dieses Behandlungsprogramm besteht aus vier Medikamenten (Oxaliplatin 85 mg/m^2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1, gefolgt von Irinotecan 180 mg/m^2 i.v. über 90 Minuten an Tag 1, gefolgt von Leucovorin 400 mg/m^2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1, gefolgt von 5-FU 2400 mg/m^2 IV über 46-48 Stunden).

Wenn sich der Tumor zwei bis sechs Wochen nach der Behandlung mit mFOLFIRINOX nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat, erhält der Patient Capecitabin 825 mg/m^2 zweimal täglich für 28 Tage zusammen mit einer Strahlentherapie. Die Patienten werden innerhalb von 4-10 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie operiert, wenn der Tumor kleiner geworden oder gleich geblieben ist.

Innerhalb von 6-8 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Gemcitabin für 2 Zyklen (1 Zyklus dauert 28 Tage). Gemcitabin wird intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.

IV
IV
IV
IV
PO
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anrechnungsrate, berechnet aus der Gesamtzahl der angesammelten Patienten geteilt durch die Anzahl der Monate ab dem Datum, an dem die Studie am fünften Standort eröffnet wurde, bis zum Bewertungsdatum
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Rate der behandlungsbedingten Toxizität während der präoperativen Therapie, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Rate der Behandlungsverzögerung (mehr als 4 Wochen) während der präoperativen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Abschlussrate aller präoperativen und operativen Therapien
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Makroskopische (R0/R1) Resektionsrate, definiert als die Anzahl der Patienten, die während der Operation eine R0- oder R1-Resektion erreichten, dividiert durch die Anzahl der auswertbaren Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Radiologische Ansprechrate, definiert als Anzahl der Patienten, die vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1 während der präoperativen Therapie erreichten, dividiert durch die Anzahl der auswertbaren Patienten
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Histopathologische Ansprechrate, definiert als die Anzahl der Patienten, die eine CR oder PR erreichten, bestimmt gemäß der histopathologischen Untersuchung während der präoperativen Therapie, dividiert durch die Anzahl der auswertbaren Patienten
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Zeit bis zum lokoregionären Rezidiv
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten lokoregionären Rezidivs, bewertet bis zu 3 Jahren
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten lokoregionären Rezidivs, bewertet bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum Fernrezidiv
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fernrezidivs, bewertet bis zu 3 Jahren
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fernrezidivs, bewertet bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus allen Gründen, veranlagt bis zu 3 Jahren
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus allen Gründen, veranlagt bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew Katz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Operation

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