Quimioterapia y radioterapia antes de la cirugía seguidas de gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas

Criterios de elegibilidad de preinscripción

• Documentación de enfermedad y estadificación radiográfica

  • Prueba citológica o histológica de adenocarcinoma de la cabeza pancreática o proceso uncinado
  • Estadificación radiográfica objetiva con a) tomografía computarizada (TC) helicoidal de corte delgado y realzada con contraste/resonancia magnética nuclear (RMN) del abdomen y b) tomografía computarizada/RMN del tórax
  • Nota: la estadificación ecoendoscópica se permitirá como una modalidad complementaria, pero todas las definiciones de etapas a continuación se determinarán utilizando CT/MRI como se describe a continuación. En caso de que la etapa ecoendoscópica y la etapa de CT/MRI sean discordantes, se utilizará la etapa de CT/MRI. La discordancia significativa debe discutirse con el investigador principal del estudio (PI) antes de la inscripción.

  • Tumor primario resecable borderline, definido por la presencia de uno o más de los siguientes en CT/MRI, y confirmado por revisión radiográfica central:

    • Una interfaz entre el tumor primario y la vena mesentérica superior o la vena porta (SMV-PV) que mide ≥ 180 grados de la circunferencia de la pared del vaso
    • Oclusión de segmento corto de la SMV-PV con vena normal por encima y por debajo del nivel de obstrucción que es susceptible de resección y reconstrucción venosa
    • Interfaz de segmento corto (de cualquier grado) entre el tumor y la arteria hepática con arteria normal proximal y distal a la interfaz que es susceptible de resección y reconstrucción
    • Una interfaz entre el tumor y la arteria mesentérica superior (SMA) que mide < 180 grados de la circunferencia de la pared del vaso

  • Ninguna enfermedad potencialmente resecable definida como tumores primarios con todo lo siguiente:

    • Una interfaz entre el tumor primario y la vena mesentérica superior o vena porta (SMV-PV) que mide < 180 grados de la circunferencia de la pared del vaso
    • Sin interfaz radiográfica entre el tumor y la SMA (arteria mesentérica superior), la arteria hepática o el eje celíaco
    • Sin evidencia radiográfica de enfermedad metastásica

  • Sin enfermedad metastásica definida como una o más de las siguientes:

    • Linfadenopatía sospechosa fuera del campo quirúrgico estándar (es decir, ganglios aortocavos, ganglios abdominales distantes)
    • Evidencia radiográfica de enfermedad metastásica en órganos distantes, como masas en órganos distantes o ascitis

  • Ninguna enfermedad localmente avanzada y/o no resecable claramente definida por uno o más de los siguientes por CT/MRI:

    • Una interfaz entre el tumor y la SMA que mide ≥ 180 grados de la circunferencia de la pared del vaso
    • No hay interfaz entre el tumor y la aorta
    • Oclusión de la SMV o vena porta sin un manguito suficiente de vena normal por encima y por debajo del nivel de obstrucción con el que realizar la reconstrucción venosa
    • Interfase de segmento largo (de cualquier grado) entre el tumor y la arteria hepática común o sus principales afluentes con insuficiencia arterial proximal y distal a la interfase para realizar la reconstrucción
• Sin quimioterapia o quimiorradiación previa para el cáncer de páncreas
• Ningún paciente con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" distinta de los cánceres de piel no melanoma. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado el tratamiento y están libres de enfermedad durante ≥ 3 años.
• La neuropatía sensorial periférica basal debe ser de grado < 2
• Ningún paciente con síndrome de Gilbert conocido u homocigosidad para el polimorfismo UGT1A1*28
• Sin antecedentes de embolismo pulmonar en los últimos 6 meses
• Edad ≥ 18 años
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)/Estado funcional de Zubrod 0-1
• Estado de Embarazo/Lactancia: No embarazada y no amamantando. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa antes del registro. Las participantes perimenopáusicas deben tener amenorrea > 12 meses para ser consideradas no en edad fértil.

• Valores de Laboratorio de Pre-Registro Requeridos:

  • Granulocitos ≥ 2.000/ul
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Plaquetas ≥ 100.000/ul
  • Albúmina > 3,0 g/dL
  • Creatinina ≤1,5 ​​x límite superior de la normalidad (LSN)

Criterios de elegibilidad para el registro

• Confirmación de los criterios de elegibilidad previos al registro como se describe en "Documentación de la enfermedad y la estadificación radiográfica" por Alliance Central Radiographic Review

• Valores de Laboratorio de Registro Requeridos:

  • Bilirrubina ≤2 mg/dl
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN