Kjemoterapi og strålebehandling før kirurgi etterfulgt av gemcitabin ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Kvalifikasjonskriterier for forhåndsregistrering

• Dokumentasjon av sykdom og radiografisk iscenesettelse

  • Cytologisk eller histologisk bevis på adenokarsinom i bukspyttkjertelhodet eller ucinert prosess
  • Objektiv radiografisk iscenesettelse med a) kontrastforsterket, spiralformet tynnskåret datatomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) scanning av abdomen og b) CT-skanning/MRI av brystet
  • Merk: ekkoendoskopisk stadieinndeling vil være tillatt som en tilleggsmodalitet, men alle stadiedefinisjoner nedenfor vil bli bestemt ved bruk av CT/MRI som skissert nedenfor. Dersom det ekkoendoskopiske stadiet og CT/MR-stadiet er uenige, vil CT/MR-stadiet bli brukt. Betydelig uoverensstemmelse bør diskuteres med studiens hovedforsker (PI) før påmelding

  • Borderline resektabel primærtumor, definert av tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende på CT/MRI, og bekreftet av sentral radiografisk gjennomgang:

    • Et grensesnitt mellom den primære svulsten og den øvre mesenteriske venen eller portvenen (SMV-PV) som måler ≥ 180 grader av omkretsen av karveggen
    • Kort-segment okklusjon av SMV-PV med normal vene over og under nivået av obstruksjon som er mottakelig for reseksjon og venøs rekonstruksjon
    • Kort segmentgrensesnitt (uansett grad) mellom tumor og leverarterie med normal arterie proksimalt og distalt til grensesnittet som er mottakelig for reseksjon og rekonstruksjon
    • En grensesnitt mellom svulsten og mesenterisk arterie (SMA) som måler < 180 grader av omkretsen av karveggen

  • Ingen potensielt resekterbar sykdom definert som primære svulster med alle følgende:

    • Et grensesnitt mellom den primære svulsten og den øvre mesenteriske venen eller portvenen (SMV-PV) som måler < 180 grader av omkretsen av karveggen
    • Ingen radiografisk grensesnitt mellom svulsten og den (mesenteriske arterien) SMA, leverarterien eller cøliakiaksen
    • Ingen radiografisk bevis på metastatisk sykdom

  • Ingen metastatisk sykdom definert som en eller flere av følgende:

    • Mistenkelig lymfadenopati utenfor standard kirurgisk felt (dvs. aortokavalknuter, fjerne abdominalknuter)
    • Radiografisk bevis for metastatisk sykdom i fjerne organer, for eksempel masser i fjerne organer eller ascites

  • Ingen lokalt avansert og/eller ikke-opererbar sykdom klart definert av ett eller flere av følgende ved CT/MRI:

    • Et grensesnitt mellom svulsten og SMA som måler ≥ 180 grader av omkretsen av karveggen
    • Ingen grensesnitt mellom svulsten og aorta
    • Okklusjon av SMV eller portvenen uten tilstrekkelig mansjett av normal vene over og under nivået av obstruksjon for å utføre venøs rekonstruksjon
    • Lang-segment grensesnitt (uansett grad) mellom svulsten og den vanlige leverarterien eller dens hovedsideelver med utilstrekkelig arterie proksimalt og distalt til grensesnittet for å utføre rekonstruksjon
• Ingen tidligere kjemoterapi eller kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen
• Ingen pasienter med en "aktuelt aktiv" andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft. Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandlingen og er fri for sykdom i ≥ 3 år
• Baseline perifer sensorisk nevropati må være grad < 2
• Ingen pasienter med kjent Gilberts syndrom eller homozygositet for UGT1A1*28 polymorfisme
• Ingen historie med lungeemboli de siste 6 månedene
• Alder ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod ytelsesstatus 0-1
• Graviditet/Amming Status: Ikke-gravid og ikke-ammende. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ urin- eller serumgraviditetstest før registrering. Perimenopausale deltakere må være amenoréiske > 12 måneder for å bli vurdert som ikke i fertil alder.

• Nødvendige laboratorieverdier for forhåndsregistrering:

  • Granulocytter ≥ 2000/ul
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Blodplater ≥ 100 000/ul
  • Albumin > 3,0 g/dL
  • Kreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN)

Kvalifikasjonskriterier for registrering

• Bekreftelse av kvalifikasjonskriterier for forhåndsregistrering som beskrevet under "Dokumentasjon av sykdom og radiografisk iscenesettelse" av Alliance Central Radiographic Review

• Nødvendige registreringslaboratorieverdier:

  • Bilirubin ≤2 mg/dl
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN