Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og strålebehandling før operation efterfulgt af gemcitabin til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen

9. januar 2025 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Neoadjuverende FOLFIRINOX og kemoradiation efterfulgt af endelig kirurgi og postoperativ gemcitabin til patienter med borderline resektabelt pancreatisk adenokarcinom: en enkeltarmspilotundersøgelse mellem grupper

Dette kliniske pilotforsøg studerer kombinationskemoterapi og strålebehandling før operation efterfulgt af gemcitabinhydrochlorid til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin, irinotecanhydrochlorid, leucovorincalcium, fluorouracil og gemcitabinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kombinationskemoterapi og strålebehandling før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give kemoterapi efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt behandlingsprogram for patienter med borderline-resektabel bugspytkirtelkræft for at afgøre, hvilke effekter, gode og dårlige, kemoterapi og kemoradiation har på din kræftsygdom og for at se, om det tillader sikker operation.

Primære mål:

  • For at vurdere optjeningsraten for denne undersøgelse.
  • At vurdere graden af ​​behandlingsrelateret toksicitet og behandlingsforsinkelse under præoperativ terapi.
  • At vurdere fuldførelseshastigheden af ​​al præoperativ og operativ terapi.

Sekundære mål:

  • For at vurdere den makroskopiske (R0/R1) resektionsrate.
  • At estimere hastigheden af ​​radiografisk og histopatologisk respons på præoperativ terapi.
  • At estimere tiden til lokalregional og fjern gentagelse.
  • At vurdere den samlede overlevelse (OS).
  • At udvinde nukleinsyrer fra forbehandling pancreas ductal adenocarcinoma biopsier og at vurdere kvaliteten af ​​disse nukleinsyrer ved hjælp af en sekventeringsbaseret vurdering af tumor DNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University Pointe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for forudgående registrering

  • Dokumentation af sygdom og radiografisk iscenesættelse

    • Cytologisk eller histologisk bevis for adenokarcinom i bugspytkirtlens hoved eller ucineret proces
    • Objektiv radiografisk iscenesættelse med a) kontrastforstærket, spiralformet tyndskåren computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af abdomen og b) CT-scanning/MRI af brystet
    • Bemærk: ekkoendoskopisk stadieinddeling vil være tilladt som en supplerende modalitet, men alle stadiedefinitioner nedenfor vil blive bestemt ved hjælp af CT/MRI som skitseret nedenfor. Hvis det ekkoendoskopiske stadie og CT/MRI-stadiet er uoverensstemmende, vil CT/MRI-stadiet blive brugt. Betydelig uoverensstemmelse bør diskuteres med undersøgelsens hovedinvestigator (PI) før tilmelding

    • Borderline resektabel primær tumor, defineret ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende på CT/MRI og bekræftet ved central radiografisk gennemgang:

      • En grænseflade mellem den primære tumor og den øvre mesenteriske vene eller portalvenen (SMV-PV), der måler ≥ 180 grader af karvæggens omkreds
      • Kort segment okklusion af SMV-PV med normal vene over og under niveauet af obstruktion, der er modtagelig for resektion og venøs rekonstruktion
      • Kort segmentgrænseflade (af enhver grad) mellem tumor og leverarterie med normal arterie proksimalt og distalt for grænsefladen, der er modtagelig for resektion og rekonstruktion
      • En grænseflade mellem tumoren og den øvre mesenteriske arterie (SMA), der måler < 180 grader af karvæggens omkreds

    • Ingen potentielt resektabel sygdom defineret som primære tumorer med alle følgende:

      • En grænseflade mellem den primære tumor og den øvre mesenteriske vene eller portalvenen (SMV-PV), der måler < 180 grader af karvæggens omkreds
      • Ingen radiografisk grænseflade mellem tumoren og den (superior mesenteriske arterie) SMA, leverarterien eller cøliakiaksen
      • Ingen radiografisk tegn på metastatisk sygdom

    • Ingen metastatisk sygdom defineret som en eller flere af følgende:

      • Mistænkelig lymfadenopati uden for det kirurgiske standardområde (dvs. aortokavalknuder, fjerne abdominale knuder)
      • Radiografisk bevis for metastatisk sygdom i fjerne organer, såsom masser i fjerne organer eller ascites

    • Ingen lokalt fremskreden og/eller ikke-operabel sygdom klart defineret af en eller flere af følgende ved CT/MRI:

      • En grænseflade mellem tumoren og SMA, der måler ≥ 180 grader af karvæggens omkreds
      • Ingen grænseflade mellem tumor og aorta
      • Oklusion af SMV eller portvenen uden en tilstrækkelig manchet af normal vene over og under niveauet af obstruktion, hvormed venøs rekonstruktion kan udføres
      • Lang-segment grænseflade (uanset grad) mellem tumoren og den fælles leverarterie eller dens store bifloder med utilstrækkelig arterie proksimal og distal til grænsefladen til at udføre rekonstruktion
  • Ingen forudgående kemoterapi eller kemoradiation for bugspytkirtelkræft
  • Ingen patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og er fri for sygdom i ≥ 3 år
  • Baseline perifer sensorisk neuropati skal være grad < 2
  • Ingen patienter med kendt Gilberts syndrom eller homozygositet for UGT1A1*28 polymorfi
  • Ingen historie med lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod præstationsstatus 0-1
  • Graviditet/Ammende Status: Ikke-gravid og ikke-ammende. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før registrering. Perimenopausale deltagere skal være amenoréiske > 12 måneder for at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder.

  • Påkrævede laboratorieværdier for forhåndsregistrering:

    • Granulocytter ≥ 2.000/ul
    • Hæmoglobin > 9 g/dL
    • Blodplader ≥ 100.000/ul
    • Albumin > 3,0 g/dL
    • Kreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN)

Kriterier for registreringsberettigelse

  • Bekræftelse af berettigelseskriterier for forhåndsregistrering som beskrevet under "Dokumentation af sygdom og radiografisk iscenesættelse" af Alliance Central Radiographic Review

  • Påkrævede registreringslaboratorieværdier:

    • Bilirubin ≤2 mg/dl
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: mFOLFIRINOX, kemoradiation, kirurgi og gemcitabin

Hver patient vil modtage mFOLFIRINOX-behandling administreret hver anden uge i i alt 4 cyklusser. Hver behandlingscyklus er i alt 14 dage. Dette behandlingsprogram består af fire lægemidler (oxaliplatin 85 mg/m^2 IV over 2 timer på dag 1 efterfulgt af irinotecan 180 mg/m^2 IV over 90 minutter på dag 1 efterfulgt af, leucovorin 400 mg/m^2 IV over 2 timer på dag 1 efterfulgt af 5-FU 2400 mg/m^2 IV over 46-48 timer).

To til seks uger efter behandling med mFOLFIRINOX, hvis tumoren ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, vil patienten modtage capecitabin 825 mg/m^2 to gange dagligt i 28 dage sammen med strålebehandling. Patienterne vil blive opereret inden for 4-10 uger efter den sidste dosis kemoradiation, hvis tumoren er blevet mindre eller forblevet den samme.

Inden for 6-8 uger efter operationen vil patienter modtage gemcitabin i 2 cyklusser (1 cyklus er 28 dage). Gemcitabin vil blive givet IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Procedure: kirurgi
Medicin: 5-fluoruracil
IV
Stråling: stråling
Medicin: irinotecan
IV
Medicin: leukovorin
IV
Medicin: oxaliplatin
IV
Medicin: capecitabin
PO
Medicin: gemcitabin
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tillægshastighed, beregnet ved det samlede antal patienter, der er påløbet divideret med antallet af måneder fra den dato, undersøgelsen åbnes på det femte sted til evalueringsdatoen
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Hyppigheden af ​​behandlingsrelateret toksicitet under præoperativ terapi vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Hyppighed af behandlingsforsinkelse (mere end 4 uger) under præoperativ behandling
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Gennemførelsesgrad af al præoperativ og operativ terapi
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Makroskopisk (R0/R1) resektionsrate defineret som antallet af patienter opnået R0 eller R1 resektion under operationen divideret med antallet af evaluerbare patienter
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet
Radiografisk responsrate defineret som antallet af patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1,1 under præoperativ behandling divideret med antallet af evaluerbare patienter
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
Histopatologisk responsrate defineret som antallet af patienter, der opnåede CR eller PR bestemt i henhold til histopatologisk undersøgelse under præoperativ terapi divideret med antallet af evaluerbare patienter
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
Tid til lokoregional gentagelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for det første dokumenterede lokoregionale gentagelse, vurderet op til 3 år
Fra registreringsdatoen til datoen for det første dokumenterede lokoregionale gentagelse, vurderet op til 3 år
Tid til fjern gentagelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede fjernrecidiv, vurderet op til 3 år
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede fjernrecidiv, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfaldet på grund af alle årsager, vurderet op til 3 år
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfaldet på grund af alle årsager, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew Katz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2013

Først opslået (Anslået)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A021101
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner