Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en bestraling vóór een operatie gevolgd door gemcitabine bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker

9 januari 2025 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Neoadjuvante FOLFIRINOX en chemoradiatie gevolgd door definitieve chirurgie en postoperatieve gemcitabine voor patiënten met borderline resectabel adenocarcinoom van de pancreas: een intergroeps-pilootstudie met één arm

Deze klinische proefstudie bestudeert een combinatie van chemotherapie en bestraling vóór een operatie gevolgd door gemcitabinehydrochloride bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals oxaliplatine, irinotecanhydrochloride, leucovorinecalcium, fluorouracil en gemcitabinehydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van combinatiechemotherapie en bestraling vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Het geven van chemotherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw behandelprogramma voor patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker om te bepalen welke effecten, goed en slecht, chemotherapie en chemoradiatie hebben op uw kanker en om te zien of het een veilige operatie mogelijk maakt.

Primaire doelen:

  • Om het opbouwpercentage van deze studie te beoordelen.
  • Om de mate van behandelingsgerelateerde toxiciteit en behandelingsvertraging tijdens preoperatieve therapie te beoordelen.
  • Om de voltooiingssnelheid van alle preoperatieve en operatieve therapie te beoordelen.

Secundaire doelstellingen:

  • Om het macroscopische (R0/R1) resectiepercentage te beoordelen.
  • Om de mate van radiografische en histopathologische respons op preoperatieve therapie te schatten.
  • Om de tijd tot locoregionaal en recidief op afstand te schatten.
  • Om de algehele overleving (OS) te beoordelen.
  • Om nucleïnezuren op te halen uit biopsieën van ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier voor de behandeling en om de kwaliteit van deze nucleïnezuren te beoordelen met behulp van een op sequencing gebaseerde beoordeling van tumor-DNA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University Pointe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria vóór registratie

  • Documentatie van ziekte en radiografische stadiëring

    • Cytologisch of histologisch bewijs van adenocarcinoom van de pancreaskop of het uncinaatproces
    • Objectieve radiografische stadiëring met a) contrastversterkte, spiraalvormige dungesneden computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI)-scan van de buik en b) CT-scan/MRI van de borstkas
    • Opmerking: echo-endoscopische stadiëring is toegestaan ​​als aanvullende modaliteit, maar alle onderstaande stadiumdefinities zullen worden bepaald met behulp van CT/MRI, zoals hieronder beschreven. In het geval dat het echo-endoscopische stadium en het CT/MRI-stadium niet overeenstemmen, wordt het CT/MRI-stadium gebruikt. Significante verschillen dienen voorafgaand aan inschrijving te worden besproken met de hoofdonderzoeker (PI) van het onderzoek

    • Borderline reseceerbare primaire tumor, gedefinieerd door de aanwezigheid van een of meer van de volgende op CT/MRI, en bevestigd door centrale radiografische beoordeling:

      • Een interface tussen de primaire tumor en de superieure mesenteriale ader of poortader (SMV-PV) die ≥ 180 graden van de omtrek van de vaatwand meet
      • Occlusie van het korte segment van de SMV-PV met normale ader boven en onder het niveau van de obstructie die vatbaar is voor resectie en veneuze reconstructie
      • Interface met kort segment (in welke mate dan ook) tussen tumor en leverslagader met normale slagader proximaal en distaal van de interface die vatbaar is voor resectie en reconstructie
      • Een interface tussen de tumor en mesenterica superior (SMA) meet < 180 graden van de omtrek van de vaatwand

    • Geen potentieel reseceerbare ziekte gedefinieerd als primaire tumoren met alle volgende kenmerken:

      • Een interface tussen de primaire tumor en de superieure mesenteriale ader of poortader (SMV-PV) die < 180 graden van de omtrek van de vaatwand meet
      • Geen radiografische interface tussen de tumor en de (superieure mesenteriale arterie) SMA, leverslagader of coeliakie-as
      • Geen radiografisch bewijs van metastatische ziekte

    • Geen gemetastaseerde ziekte gedefinieerd als een of meer van de volgende:

      • Verdachte lymfadenopathie buiten het standaard chirurgische veld (d.w.z. aortocavale knopen, verre buikknopen)
      • Radiografisch bewijs voor metastatische ziekte in verre organen, zoals massa's in verre organen of ascites

    • Geen lokaal gevorderde en/of inoperabele ziekte duidelijk gedefinieerd door een of meer van de volgende kenmerken door CT/MRI:

      • Een interface tussen de tumor en de SMA die ≥ 180 graden van de omtrek van de vaatwand meet
      • Geen interface tussen de tumor en de aorta
      • Occlusie van de SMV of poortader zonder voldoende manchet van normale ader boven en onder het niveau van obstructie waarmee veneuze reconstructie kan worden uitgevoerd
      • Interface met lang segment (in welke mate dan ook) tussen de tumor en de gemeenschappelijke leverslagader of zijn belangrijkste zijrivieren met onvoldoende slagader proximaal en distaal van de interface om reconstructie uit te voeren
  • Geen eerdere chemotherapie of chemoradiatie voor alvleesklierkanker
  • Geen patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de therapie hebben voltooid en ≥ 3 jaar ziektevrij zijn
  • Baseline perifere sensorische neuropathie moet graad <2 zijn
  • Geen patiënten met bekend syndroom van Gilbert of homozygositeit voor UGT1A1*28-polymorfisme
  • Geen voorgeschiedenis van longembolie in de afgelopen 6 maanden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod prestatiestatus 0-1
  • Zwangerschap/voedingsstatus: niet-zwanger en geen borstvoeding. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten vóór registratie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Perimenopauzale deelnemers moeten > 12 maanden amenorroe zijn om niet zwanger te kunnen worden.

  • Vereiste pre-registratie laboratoriumwaarden:

    • Granulocyten ≥ 2.000/ul
    • Hemoglobine > 9 g/dL
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/ul
    • Albumine > 3,0 g/dL
    • Creatinine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN)

Geschiktheidscriteria voor registratie

  • Bevestiging van geschiktheidscriteria voor preregistratie zoals beschreven onder "Documentation of Disease and Radiographic Staging" door de Alliance Central Radiographic Review

  • Vereiste registratie Laboratoriumwaarden:

    • Bilirubine ≤2 mg/dl
    • ASAT (SGOT) & ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: mFOLFIRINOX, chemoradiatie, chirurgie en gemcitabine

Elke patiënt krijgt mFOLFIRINOX-therapie om de week toegediend gedurende in totaal 4 cycli. Elke behandelingscyclus duurt in totaal 14 dagen. Dit behandelingsprogramma bestaat uit vier geneesmiddelen (oxaliplatine 85 mg/m^2 i.v. gedurende 2 uur op dag 1 gevolgd door irinotecan 180 mg/m^2 i.v. gedurende 90 minuten op dag 1 gevolgd door leucovorine 400 mg/m^2 i.v. 2 uur op dag 1 gevolgd door 5-FU 2400 mg/m^2 IV gedurende 46-48 uur).

Als de tumor twee tot zes weken na de behandeling met de mFOLFIRINOX niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, krijgt de patiënt capecitabine 825 mg/m^2, tweemaal daags gedurende 28 dagen, samen met bestralingstherapie. Patiënten worden binnen 4-10 weken na de laatste dosis chemoradiatie geopereerd als de tumor kleiner is geworden of gelijk is gebleven.

Binnen 6-8 weken na de operatie krijgen patiënten gemcitabine gedurende 2 cycli (1 cyclus duurt 28 dagen). Gemcitabine wordt i.v. toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Procedure: chirurgie
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
IV
Straling: straling
Geneesmiddel: irinotecan
IV
Geneesmiddel: leucovorine
IV
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV
Geneesmiddel: capecitabine
PO
Geneesmiddel: gemcitabine
IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toenamepercentage, berekend door het totale aantal opgebouwde patiënten gedeeld door het aantal maanden vanaf de datum waarop het onderzoek op de vijfde locatie is geopend tot de evaluatiedatum
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Mate van behandelingsgerelateerde toxiciteit tijdens preoperatieve therapie beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Snelheid van behandelingsvertraging (meer dan 4 weken) tijdens preoperatieve therapie
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Tot 28 weken
Voltooiingspercentage van alle preoperatieve en operatieve therapieën
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Macroscopisch (R0/R1) resectiepercentage gedefinieerd als het aantal patiënten dat R0- of R1-resectie bereikte tijdens de operatie gedeeld door het aantal evalueerbare patiënten
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Op het moment van de operatie
Radiografisch responspercentage gedefinieerd als het aantal patiënten dat volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1 tijdens preoperatieve therapie gedeeld door het aantal evalueerbare patiënten
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken
Histopathologisch responspercentage gedefinieerd als het aantal patiënten dat CR of PR bereikte bepaald volgens histopathologisch onderzoek tijdens preoperatieve therapie gedeeld door het aantal evalueerbare patiënten
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken
Tijd tot locoregionaal recidief
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum tot de datum van het eerste gedocumenteerde locoregionale recidief, beoordeeld tot 3 jaar
Vanaf de registratiedatum tot de datum van het eerste gedocumenteerde locoregionale recidief, beoordeeld tot 3 jaar
Tijd tot verre herhaling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief op afstand, beoordeeld tot 3 jaar
Vanaf de datum van registratie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief op afstand, beoordeeld tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door alle oorzaken, getaxeerd tot 3 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door alle oorzaken, getaxeerd tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matthew Katz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A021101
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren