膵臓癌患者の治療における手術前の化学療法と放射線療法、その後のゲムシタビン

事前登録資格基準

• 疾患および放射線学的病期の記録

  • -膵頭部または鉤状突起の腺癌の細胞学的または組織学的証拠
  • a) 造影剤を用いたヘリカル シンカット コンピュータ断層撮影 (CT)/腹部の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン、および b) 胸部の CT スキャン/MRI による客観的な X 線ステージング
  • 注: エコー内視鏡による病期分類は補助的なモダリティとして許可されますが、以下の病期定義はすべて、以下に概説するように CT/MRI を使用して決定されます。 エコー内視鏡の段階と CT/MRI の段階が一致しない場合は、CT/MRI の段階が使用されます。 重大な不一致については、登録前に治験責任医師 (PI) と話し合う必要があります。

  • CT/MRI で以下のいずれか 1 つまたは複数の存在によって定義され、中央の X 線検査によって確認された切除可能な原発腫瘍の境界:

    • 原発腫瘍と上腸間膜静脈または門脈（SMV-PV）との間の界面は、血管壁の円周が 180 度以上ある
    • SMV-PV の短いセグメントの閉塞で、正常な静脈が閉塞レベルの上下にあり、切除および静脈再建に適している
    • 腫瘍と肝動脈との間の（程度に関係なく）短いセグメントの境界面であり、境界面の近位および遠位に正常な動脈があり、切除および再建に適している
    • 腫瘍と上腸間膜動脈（SMA）との間の境界面で、血管壁の円周が 180 度未満である

  • 以下のすべてに該当する原発腫瘍として定義される潜在的に切除可能な疾患はありません。

    • 原発腫瘍と上腸間膜静脈または門脈（SMV-PV）との間の界面で、血管壁の円周が 180 度未満である
    • 腫瘍と（上腸間膜動脈）SMA、肝動脈または腹腔軸との間に X 線上の界面がない
    • 転移性疾患のレントゲン写真の証拠なし

  • 以下のいずれか 1 つまたは複数として定義される転移性疾患はありません。

    • 標準手術野外の疑わしいリンパ節腫脹（すなわち、大動脈大静脈リンパ節、遠隔腹部リンパ節）
    • 遠隔臓器の腫瘤や腹水など、遠隔臓器の転移性疾患のレントゲン写真による証拠

  • CT/MRIにより、以下のいずれか1つ以上によって明確に定義される局所進行性および/または切除不能な疾患はありません:

    • 腫瘍と SMA の間の界面が、血管壁の円周の 180 度以上である
    • 腫瘍と大動脈の間に界面がない
    • 静脈再建を行うための閉塞レベルの上下に正常な静脈の十分なカフがない SMV または門脈の閉塞
    • 腫瘍と総肝動脈またはその主要な支流との間の（程度に関係なく）長いセグメントの境界面であり、境界面の近位および遠位に十分な動脈がなく、再建を行うことができない
• -以前に膵臓癌に対する化学療法または化学放射線療法を受けていない
• 非黒色腫皮膚がん以外の「現在活動中の」二次悪性腫瘍の患者はいません。 患者が治療を完了し、3年以上病気がない場合、患者は「現在活動中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされません
• -ベースラインの末梢感覚神経障害はグレード2未満でなければなりません
• 既知のギルバート症候群またはUGT1A1*28多型のホモ接合体を有する患者はいません
• -過去6か月に肺塞栓症の病歴がない
• 年齢 ≥ 18 歳
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG)/Zubrod パフォーマンス ステータス 0-1
• 妊娠/授乳状況: 非妊娠および非授乳中。 -出産の可能性のある女性参加者は、登録前に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 -閉経期の参加者は、妊娠の可能性がないと見なされるには、12か月以上の無月経でなければなりません。

• 必要な事前登録ラボの値:

  • 顆粒球≧2,000/ul
  • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • 血小板≧100,000/ul
  • アルブミン > 3.0 g/dL
  • クレアチニン≤1.5 x 正常上限 (ULN)

登録資格基準

• アライアンス・セントラル・ラジオグラフィック・レビューによる「疾患と放射線学的病期の記録」に記載されている事前登録資格基準の確認

• 必要な登録ラボの値:

  • ビリルビン≦2mg/dl
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN