Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och strålbehandling före operation följt av gemcitabin vid behandling av patienter med pankreascancer

9 januari 2025 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Neoadjuvant FOLFIRINOX och kemoradiation följt av definitiv kirurgi och postoperativ gemcitabin för patienter med borderline resektabelt bukspottkörteladenokarcinom: en enarmad pilotstudie mellan grupper

Denna kliniska pilotstudie studerar kombinationskemoterapi och strålbehandling före operation följt av gemcitabinhydroklorid vid behandling av patienter med pankreascancer. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom oxaliplatin, irinotekanhydroklorid, leukovorinkalcium, fluorouracil och gemcitabinhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge kombinationskemoterapi och strålbehandling före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Att ge kemoterapi efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt behandlingsprogram för patienter med borderline resektabel bukspottkörtelcancer för att avgöra vilka effekter, bra och dåliga, kemoterapi och kemoterapi har på din cancer och för att se om det tillåter säker operation.

Primära mål:

  • För att bedöma ackumuleringsgraden för denna studie.
  • Att bedöma graden av behandlingsrelaterad toxicitet och behandlingsfördröjning under preoperativ terapi.
  • Att bedöma graden av fullbordande av all preoperativ och operativ terapi.

Sekundära mål:

  • För att bedöma den makroskopiska (R0/R1) resektionsfrekvensen.
  • Att uppskatta graden av radiografiskt och histopatologiskt svar på preoperativ terapi.
  • Att uppskatta tiden till lokoregionalt och avlägsna återfall.
  • För att bedöma total överlevnad (OS).
  • För att hämta nukleinsyror från förbehandlingsbiopsier från pankreas duktalt adenokarcinom och att bedöma kvaliteten på dessa nukleinsyror med hjälp av en sekvenseringsbaserad bedömning av tumör-DNA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University Pointe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Behörighetskriterier för förhandsregistrering

  • Dokumentation av sjukdom och radiografisk stadieindelning

    • Cytologiskt eller histologiskt bevis på adenokarcinom i pankreashuvudet eller uncinat process
    • Objektiv radiografisk stadieindelning med a) kontrastförstärkt, spiralformad tunn-cut datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken och b) CT-skanning/MRT av bröstet
    • Obs: ekoendoskopisk stadieindelning kommer att tillåtas som en tilläggsmodalitet, men alla stadiedefinitioner nedan kommer att bestämmas med hjälp av CT/MRI enligt nedan. Om det ekoendoskopiska stadiet och CT/MRI-stadiet inte är överensstämmande, kommer CT/MRI-stadiet att användas. Betydande diskordans bör diskuteras med studiens huvudutredare (PI) före registreringen

    • Borderline resektabel primär tumör, definierad av närvaron av något eller flera av följande på CT/MRI, och bekräftad av central radiografisk granskning:

      • Ett gränssnitt mellan den primära tumören och den övre mesenteriska venen eller portalvenen (SMV-PV) som mäter ≥ 180 grader av omkretsen av kärlväggen
      • Kortsegmentsocklusion av SMV-PV med normal ven över och under nivån av obstruktion som är mottaglig för resektion och venrekonstruktion
      • Kort segmentgränssnitt (av vilken grad som helst) mellan tumör och leverartär med normal artär proximalt och distalt till gränssnittet som är mottagligt för resektion och rekonstruktion
      • En gränsyta mellan tumören och den övre mesenteriska artären (SMA) som mäter < 180 grader av omkretsen av kärlväggen

    • Ingen potentiellt resektabel sjukdom definierad som primära tumörer med alla följande:

      • Ett gränssnitt mellan den primära tumören och den övre mesenteriska venen eller portalvenen (SMV-PV) som mäter < 180 grader av kärlväggens omkrets
      • Inget radiografiskt gränssnitt mellan tumören och (mesenterial artär) SMA, leverartär eller celiakiaxeln
      • Inga radiografiska bevis på metastaserande sjukdom

    • Ingen metastaserande sjukdom definieras som något eller flera av följande:

      • Misstänkt lymfadenopati utanför det vanliga kirurgiska området (d.v.s. aortokavalnoder, avlägsna buknoder)
      • Röntgenbevis för metastaserande sjukdom i avlägsna organ, såsom massor i avlägsna organ eller ascites

    • Ingen lokalt avancerad och/eller ooperbar sjukdom som tydligt definieras av något eller flera av följande av CT/MRT:

      • Ett gränssnitt mellan tumören och SMA som mäter ≥ 180 grader av omkretsen av kärlväggen
      • Inget gränssnitt mellan tumören och aortan
      • Tilltäppning av SMV eller portvenen utan en tillräcklig manschett av normal ven över och under nivån av obstruktion för att utföra venös rekonstruktion
      • Långsegmentsgränssnitt (i valfri grad) mellan tumören och den gemensamma leverartären eller dess stora bifloder med otillräcklig artär proximalt och distalt till gränssnittet för att utföra rekonstruktion
  • Ingen tidigare kemoterapi eller kemoradiation för pankreascancer
  • Inga patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet förutom icke-melanom hudcancer. Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de har avslutat behandlingen och är fria från sjukdomar i ≥ 3 år
  • Baseline perifer sensorisk neuropati måste vara grad < 2
  • Inga patienter med känt Gilberts syndrom eller homozygositet för UGT1A1*28 polymorfism
  • Ingen historia av lungemboli under de senaste 6 månaderna
  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod prestandastatus 0-1
  • Graviditet/Amningsstatus: Icke-gravid och icke-ammande. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest före registrering. Perimenopausala deltagare måste vara amenorroiska > 12 månader för att anses inte vara i fertil ålder.

  • Obligatoriska laboratorievärden för förregistrering:

    • Granulocyter ≥ 2 000/ul
    • Hemoglobin > 9 g/dL
    • Trombocyter ≥ 100 000/ul
    • Albumin > 3,0 g/dL
    • Kreatinin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN)

Kriterier för registreringsbehörighet

  • Bekräftelse av behörighetskriterier för förhandsregistrering enligt beskrivningen under "Dokumentation av sjukdom och radiografisk stadieindelning" av Alliance Central Radiographic Review

  • Obligatoriska registreringslaboratorievärden:

    • Bilirubin ≤2 mg/dl
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: mFOLFIRINOX, kemoradiation, kirurgi och gemcitabin

Varje patient kommer att få mFOLFIRINOX-behandling administrerad varannan vecka under totalt 4 cykler. Varje behandlingscykel är totalt 14 dagar. Detta behandlingsprogram består av fyra läkemedel (oxaliplatin 85 mg/m^2 IV under 2 timmar på dag 1 följt av irinotekan 180 mg/m^2 IV under 90 minuter på dag 1 följt av, leukovorin 400 mg/m^2 IV över 2 timmar på dag 1 följt av 5-FU 2400 mg/m^2 IV under 46-48 timmar).

Två till sex veckor efter behandling med mFOLFIRINOX, om tumören inte har spridit sig till andra delar av kroppen kommer patienten att få capecitabin 825 mg/m^2, två gånger dagligen i 28 dagar tillsammans med strålbehandling. Patienterna kommer att opereras inom 4-10 veckor efter den sista dosen av kemoradiation om tumören har blivit mindre eller förblivit densamma.

Inom 6-8 veckor efter operationen kommer patienterna att få gemcitabin i 2 cykler (1 cykel är 28 dagar). Gemcitabin kommer att ges IV på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Procedur: kirurgi
Läkemedel: 5-fluorouracil
IV
Strålning: strålning
Läkemedel: irinotekan
IV
Läkemedel: leukovorin
IV
Läkemedel: oxaliplatin
IV
Läkemedel: capecitabin
PO
Läkemedel: gemcitabin
IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ackumuleringshastighet, beräknad med det totala antalet intjänade patienter dividerat med antalet månader från det datum då studien öppnades på den femte platsen till utvärderingsdatumet
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Frekvens av behandlingsrelaterad toxicitet under preoperativ terapi bedömd med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Frekvens av behandlingsfördröjning (mer än 4 veckor) under preoperativ terapi
Tidsram: Upp till 28 veckor
Upp till 28 veckor
Genomförandegrad av all preoperativ och operativ terapi
Tidsram: Upp till 30 veckor
Upp till 30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Makroskopisk (R0/R1) resektionsfrekvens definierad som antalet patienter som uppnåtts R0 eller R1 resektion under operationen dividerat med antalet utvärderbara patienter
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
Radiografisk svarsfrekvens definierad som antalet patienter som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1,1 under preoperativ terapi dividerat med antalet utvärderbara patienter
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor
Histopatologisk svarsfrekvens definierad som antalet patienter som uppnådde CR eller PR bestämt enligt histopatologisk undersökning under preoperativ terapi dividerat med antalet utvärderbara patienter
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor
Dags för lokoregionalt återfall
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade lokoregionala återfall, bedömd upp till 3 år
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade lokoregionala återfall, bedömd upp till 3 år
Dags för avlägsen upprepning
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade avlägsna återfall, bedömd upp till 3 år
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade avlägsna återfall, bedömd upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för dödsfallet på grund av alla orsaker, bedömd upp till 3 år
Från registreringsdatum till datum för dödsfallet på grund av alla orsaker, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Matthew Katz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2013

Första postat (Beräknad)

1 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A021101
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera