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Chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico seguite da gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico

9 gennaio 2025 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

FOLFIRINOX neoadiuvante e chemioradioterapia seguite da chirurgia definitiva e gemcitabina postoperatoria per pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline: uno studio pilota intergruppo a braccio singolo

Questo studio clinico pilota studia la combinazione di chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico seguita da gemcitabina cloridrato nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas. I farmaci usati nella chemioterapia, come oxaliplatino, irinotecan cloridrato, leucovorin calcio, fluorouracile e gemcitabina cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare una combinazione di chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo programma di trattamento per i pazienti con carcinoma del pancreas resecabile borderline al fine di determinare quali effetti, buoni e cattivi, la chemioterapia e la chemioradioterapia hanno sul cancro e vedere se consente un intervento chirurgico sicuro.

Obiettivi primari:

  • Per valutare il tasso di competenza di questo studio.
  • Valutare il tasso di tossicità correlata al trattamento e il ritardo del trattamento durante la terapia preoperatoria.
  • Valutare il tasso di completamento di tutte le terapie preoperatorie e operatorie.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare il tasso di resezione macroscopica (R0/R1).
  • Stimare il tasso di risposta radiografica e istopatologica alla terapia preoperatoria.
  • Stimare il tempo di recidiva locoregionale ea distanza.
  • Per valutare la sopravvivenza globale (OS).
  • Recuperare gli acidi nucleici dalle biopsie di adenocarcinoma duttale pancreatico pretrattamento e valutare la qualità di questi acidi nucleici utilizzando una valutazione basata sul sequenziamento del DNA tumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University Pointe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità per la pre-registrazione

  • Documentazione della malattia e stadiazione radiografica

    • Prova citologica o istologica di adenocarcinoma della testa pancreatica o del processo uncinato
    • Stadiazione radiografica obiettiva con a) tomografia computerizzata elicoidale a taglio sottile (TC)/risonanza magnetica (MRI) dell'addome e b) TAC/MRI del torace
    • Nota: la stadiazione ecoendoscopica sarà consentita come modalità aggiuntiva, ma tutte le definizioni di stadio riportate di seguito saranno determinate utilizzando TC/MRI come indicato di seguito. Nel caso in cui lo stadio ecoendoscopico e lo stadio TC/MRI siano discordanti, verrà utilizzato lo stadio TC/MRI. La discordanza significativa deve essere discussa con il ricercatore principale dello studio (PI) prima dell'arruolamento

    • Tumore primario resecabile borderline, definito dalla presenza di uno o più dei seguenti alla TC/MRI e confermato dall'esame radiografico centrale:

      • Un'interfaccia tra il tumore primario e la vena mesenterica superiore o la vena porta (SMV-PV) che misura ≥ 180 gradi della circonferenza della parete del vaso
      • Occlusione a breve segmento della SMV-PV con vena normale al di sopra e al di sotto del livello di ostruzione che è suscettibile di resezione e ricostruzione venosa
      • Interfaccia a segmento corto (di qualsiasi grado) tra tumore e arteria epatica con arteria normale prossimale e distale all'interfaccia che è suscettibile di resezione e ricostruzione
      • Un'interfaccia tra il tumore e l'arteria mesenterica superiore (SMA) che misura < 180 gradi della circonferenza della parete del vaso

    • Nessuna malattia potenzialmente resecabile definita come tumore primitivo con tutti i seguenti:

      • Un'interfaccia tra il tumore primario e la vena mesenterica superiore o la vena porta (SMV-PV) che misura < 180 gradi della circonferenza della parete del vaso
      • Nessuna interfaccia radiografica tra il tumore e la SMA (arteria mesenterica superiore), l'arteria epatica o l'asse celiaco
      • Nessuna evidenza radiografica di malattia metastatica

    • Nessuna malattia metastatica definita come uno o più dei seguenti:

      • Linfoadenopatia sospetta al di fuori del campo chirurgico standard (cioè linfonodi aortocavali, linfonodi addominali distanti)
      • Evidenza radiografica di malattia metastatica in organi distanti, come masse in organi distanti o ascite

    • Nessuna malattia localmente avanzata e/o non resecabile chiaramente definita da uno o più dei seguenti dati alla TC/MRI:

      • Un'interfaccia tra il tumore e la SMA che misura ≥ 180 gradi della circonferenza della parete del vaso
      • Nessuna interfaccia tra il tumore e l'aorta
      • Occlusione della SMV o della vena porta senza sufficiente cuffia di vena normale al di sopra e al di sotto del livello di ostruzione con cui eseguire la ricostruzione venosa
      • Interfaccia a lungo segmento (di qualsiasi grado) tra il tumore e l'arteria epatica comune o i suoi principali affluenti con arteria prossimale e distale insufficiente all'interfaccia per eseguire la ricostruzione
  • Nessuna precedente chemioterapia o chemioradioterapia per cancro al pancreas
  • Nessun paziente con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono liberi da malattia da ≥ 3 anni
  • La neuropatia sensoriale periferica al basale deve essere di grado < 2
  • Nessun paziente con sindrome di Gilbert nota o omozigosi per polimorfismo UGT1A1*28
  • Nessuna storia di embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0-1
  • Stato di gravidanza/allattamento: non incinta e non in allattamento. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima della registrazione. Le partecipanti in perimenopausa devono essere amenorroiche > 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.

  • Valori di laboratorio richiesti per la pre-registrazione:

    • Granulociti ≥ 2.000/ul
    • Emoglobina > 9 g/dL
    • Piastrine ≥ 100.000/ul
    • Albumina > 3,0 g/dL
    • Creatinina ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN)

Criteri di ammissibilità alla registrazione

  • Conferma dei criteri di ammissibilità pre-registrazione come descritto in "Documentazione della malattia e stadiazione radiografica" da parte dell'Alliance Central Radiographic Review

  • Valori di laboratorio di registrazione richiesti:

    • Bilirubina ≤2 mg/dl
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: mFOLFIRINOX, chemioradioterapia, chirurgia e gemcitabina

Ogni paziente riceverà la terapia mFOLFIRINOX somministrata a settimane alterne per un totale di 4 cicli. Ogni ciclo di trattamento è di un totale di 14 giorni. Questo programma di trattamento consiste in quattro farmaci (oxaliplatino 85 mg/m^2 EV per 2 ore il giorno 1 seguito da irinotecan 180 mg/m^2 EV per 90 minuti il ​​giorno 1 seguito da leucovorin 400 mg/m^2 EV per 2 ore il giorno 1 seguito da 5-FU 2400 mg/m^2 EV in 46-48 ore).

Da due a sei settimane dopo il trattamento con mFOLFIRINOX, se il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo, il paziente riceverà capecitabina 825 mg/m^2, due volte al giorno per 28 giorni insieme alla radioterapia. I pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico entro 4-10 settimane dall'ultima dose di chemioradioterapia se il tumore si è ridotto o è rimasto uguale.

Entro 6-8 settimane dall'intervento, i pazienti riceveranno gemcitabina per 2 cicli (1 ciclo è di 28 giorni). La gemcitabina verrà somministrata EV nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Procedura: chirurgia
Droga: 5-fluorouracile
IV
Radiazione: radiazione
Droga: irinotecan
IV
Droga: leucovorin
IV
Droga: oxaliplatino
IV
Droga: capecitabina
P.O
Droga: gemcitabina
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di competenza, calcolato per il numero totale di pazienti maturati diviso per il numero di mesi dalla data di apertura dello studio presso la quinta sede alla data di valutazione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di tossicità correlata al trattamento durante la terapia preoperatoria valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Tasso di ritardo del trattamento (superiore a 4 settimane) durante la terapia preoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Tasso di completamento di tutte le terapie preoperatorie e operatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di resezione macroscopica (R0/R1) definito come il numero di pazienti che hanno raggiunto la resezione R0 o R1 durante l'intervento chirurgico diviso per il numero di pazienti valutabili
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Tasso di risposta radiografica definito come il numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 durante la terapia preoperatoria diviso per il numero di pazienti valutabili
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Fino a 18 settimane
Tasso di risposta istopatologica definito come numero di pazienti che hanno raggiunto CR o PR determinato in base all'esame istopatologico durante la terapia preoperatoria diviso per il numero di pazienti valutabili
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Fino a 18 settimane
Tempo di recidiva locoregionale
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della prima recidiva locoregionale documentata, valutata fino a 3 anni
Dalla data di registrazione alla data della prima recidiva locoregionale documentata, valutata fino a 3 anni
Tempo di ricorrenza lontana
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della prima recidiva a distanza documentata, valutata fino a 3 anni
Dalla data di registrazione alla data della prima recidiva a distanza documentata, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data del decesso per tutte le cause, accertato fino a 3 anni
Dalla data di iscrizione alla data del decesso per tutte le cause, accertato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew Katz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A021101
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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