Bi-hoito hydralatsiinilla/nitraateilla vs. lumelääke afrikkalaisilla, joilla on todettu akuutti sydämen vajaatoiminta (B-AHEF)

Sydämen vajaatoiminta (HF) on patofysiologinen tila ja useimpien sydän- ja verisuonitautien viimeinen yhteinen reitti. HF-potilaat kokevat huonon elämänlaadun, toistuvia hätäsairaalahoitoja ja ennenaikaista kuolleisuutta.

Viimeaikaiset julkaisut korostavat lukuisia haasteita, jotka liittyvät kasvavaan sydäntautitaakkaan afrikkalaisessa kaupunkiyhteisössä. Naisten hallitsevuus ja uudet taustalla olevat syyt ovat ristiriidassa korkean tulotason maiden HF:n väestörakenteen kanssa. Yli 50 % 5328:sta de novo sydänsairaustapauksesta, jotka oli vangittu Soweton korkea-asteen klinikalla, ilmeni jonkinlaista sydämen vajaatoimintaa, mikä johtui pääasiassa huonosti hoidetusta verenpaineesta, idiopaattisesta laajentuneesta kardiomyopatiasta, synnytyksen jälkeisestä kardiomyopatiasta ja HIV:hen liittyvästä kardiomyopatiasta. Yleisin sydänsairaus oli hypertensiivinen sydämen vajaatoiminta (> 1100 tapausta).

Korkean tulotason maissa on kehitetty ohjelmia, jotka estävät kustannustehokkaasti progressiivista sydämen vajaatoimintaa korkean riskin henkilöillä ja soveltavat näyttöön perustuvia hoitoja HF:n yleisen hoidon optimoimiseksi. On kuitenkin vähän tietoa, joka kuvaa sydämen etiologiaa ja taustalla olevaa sydämen rakennetta ja toimintaa sekä HF:n nykyaikaista hoitoa matalan ja keskitulotason maissa.

Vuonna 2005 useat johtavat kliinikot Afrikasta ja Yhdysvalloista julkaisivat "toimintakehotuksen", jossa korostettiin afrikkalaisen tutkimuksen tarvetta dokumentoida akuutin sydämen vajaatoiminnan etiologia ja näihin potilaisiin sovelletut hoitokäytännöt. Tämän seurauksena Sub-Saharan Africa Survey of Heart Failure (THESUS HF) -tutkimus aloitettiin yhdeksässä Afrikan maassa akuutin sydämen vajaatoiminnan (HF) etiologian, hoidon, sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrittämiseksi Afrikan niemimaalla. Tässä tutkimuksessa raportoidut tiedot ovat ainutlaatuisia, koska ne ovat ensimmäinen suurempi akuutin sydämen vajaatoiminnan tulostutkimus tältä mantereelta. Tämä ensimmäinen monikansallinen tutkimus yli 1000 potilaasta, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, joka tehtiin kaikilla Saharan eteläpuolisen Afrikan alueilla, osoittaa ensimmäistä kertaa, että sydämen vajaatoiminnan hoito ei ole alueella optimaalinen, ja lääketieteellisten hoitojen määrä on suhteellisen alhainen ( kuten beetasalpaajat, hydralatsiini ja nitraatit) ja sopimattoman runsas aspiriinin käyttö potilailla, joilla on ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta. Tällä tutkimuksella oli myös selkeä tarkoitus lisätä tutkimuskapasiteettia Afrikassa yhteistutkimuksen avulla, kuten julkaisussamme esitettiin.

Ace-estäjien (ACEi) ja hydralatsiinin/nitraattien käyttöä ei ole koskaan tutkittu potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta. Kaikki tutkimukset, jotka osoittavat näiden lääkkeiden hyödyllisiä vaikutuksia, suoritettiin potilailla, joilla oli krooninen sydämen vajaatoiminta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ACEi:n antaminen afroamerikkalaisille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, on vähemmän tehokasta eikä parempi kuin yhdistelmähoito hydralatsiini/isosorbididinitraatilla. African American Heart Failure Trial (A-HeFT) osoitti isosorbididinitraatin/hydralatsiinin (ISDN/HYD) lisäantamisen hyödyn tavanomaisen hoidon lisäksi afrikkalaisamerikkalaispotilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta. Kuolemanriski pieneni 33 % ja elämänlaadun merkit paranivat.

THESUS-rekisteri on osoittanut korkean verenpaineen ja vasemman kammion systolisen toimintahäiriön (hypertensiivinen sydämen vajaatoiminta) ja laajentuneen kardiomyopatian suuren esiintyvyyden akuutin sydämen vajaatoiminnan syynä kaikissa osallistuvissa Afrikan maissa. Afrikassa potilaita hoidetaan harvoin tällä yhdistelmähoidolla, koska kiinteä yhdistelmä (Bidil) ei ole saatavilla Afrikassa. On epävarmaa, onko geneerisinä aineina saatavilla oleva hydralatsiinin ja isosorbididinitraatin yhdistelmä hyödyllinen afrikkalaisille, ja monet afrikkalaiset lääkärit eivät ole tietoisia näiden tutkimusten tuloksista, jotka on julkaistu korkean vaikutustekijän aikakauslehdissä, jotka eivät usein ole paikallisten lääkäreiden saatavilla.

Monikeskustutkimuksen suorittaminen Afrikassa voisi vahvistaa afrikkalaisamerikkalaisista saadut tiedot, lisätä tietoisuutta tästä lupaavasta yhdistelmähoidosta ja laajentaa lääkkeen käyttöä potilaille, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta.

Tällä BAHEF-pöytäkirjalla on hyväksytty 29. huhtikuuta 2013 päivätty muutos nro 1. Muutokset olivat muutoksia kelpoisuusehtoihin, ja niitä on muutettu tällä sivustolla.

Tähän mennessä 22.9.2014 BAHEF-tutkimukseen on ilmoittautunut 110 tutkittavaa. Tähän mennessä 13. elokuuta 2015 BAHEF-tutkimukseen on otettu mukaan 145 hakukelpoista henkilöä.