Bi-behandling med hydralazin/nitrater versus placebo hos afrikanere indlagt med akut hjertesvigt (B-AHEF)

Hjertesvigt (HF) er en patofysiologisk tilstand og er en sidste almindelig vej for de fleste former for hjerte-kar-sygdomme. Patienter med HF oplever dårlig livskvalitet, tilbagevendende akutte indlæggelser og for tidlig dødelighed.

Nylige publikationer fremhæver de mange udfordringer ved at håndtere en stigende byrde af hjertesygdomme i et afrikansk bysamfund. Overvægten af ​​kvinder og nye underliggende årsager kontrast til den demografiske af HF i højindkomstlande. Mere end 50 % af 5328 de novo tilfælde af hjertesygdom, der blev indfanget på en tertiær klinik i Soweto, havde en eller anden form for hjertesvigt, primært på grund af dårligt behandlet hypertension, idiopatisk dilateret kardiomyopati, peripartum kardiomyopati og HIV-relateret kardiomyopati. Den mest udbredte form for hjertesygdom var hypertensivt hjertesvigt (> 1100 tilfælde).

Der er udviklet programmer i højindkomstlande, som omkostningseffektivt forhindrer progressiv hjertedysfunktion hos højrisikopersoner og anvender evidensbaserede behandlinger for at optimere den overordnede behandling af HF. Der er dog en mangel på data, der beskriver ætiologien og den underliggende hjertestruktur og funktion, såvel som nutidig behandling af HF i lav- og mellemindkomstlande.

I 2005 offentliggjorde en række førende klinikere fra Afrika og USA et "opfordring til handling", der fremhævede behovet for en afrikansk undersøgelse, der dokumenterer ætiologien til akut hjertesvigt og den behandlingspraksis, der anvendes på disse patienter. Som følge heraf blev The Sub-Saharan Africa Survey of Heart Failure (THESUS HF) undersøgelse iværksat i 9 lande i Afrika for at bestemme ætiologi, behandling, morbiditet og dødelighed af akut hjertesvigt (HF) på det afrikanske subkontinent. Dataene rapporteret i denne undersøgelse er unikke, da de er den første større udfaldsundersøgelse i akut hjertesvigt fra dette kontinent. Denne første multinationale undersøgelse af over 1000 patienter med akut dekompenseret hjertesvigt udført i alle regioner i Afrika syd for Sahara viser for første gang, at behandlingen af ​​hjertesvigt er suboptimal i regionen, med relativt få dokumenterede medicinske behandlinger ( såsom betablokkere, hydralazin og nitrater) og uhensigtsmæssig høj brug af aspirin i en kohorte af patienter med ikke-iskæmisk hjertesvigt. Denne undersøgelse havde også det klare formål at øge forskningskapaciteten i Afrika via kollaborativ forskning som beskrevet i vores publikation.

Brugen af ​​Ace-hæmmere (ACEi) og hydralazin/nitrater er aldrig blevet undersøgt hos patienter indlagt med akut hjertesvigt. Alle undersøgelser, der viser de gavnlige virkninger af disse lægemidler, blev udført hos patienter med kronisk hjertesvigt. Tidligere undersøgelser har vist, at administration af ACEi hos afroamerikanere med kronisk hjertesvigt er mindre effektiv og ikke bedre end kombineret behandling med hydralazin/isosorbiddinitrat. African American Heart Failure Trial (A-HeFT) etablerede fordelen ved supplerende administration af isosorbiddinitrat/hydralazin (ISDN/HYD) ud over standardbehandling til afroamerikanske patienter med symptomatisk hjertesvigt. Risikoen for død blev reduceret med 33 %, og livskvalitetsmarkører blev forbedret.

THESUS-registret har vist en høj forekomst af hypertension med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (hypertensivt hjertesvigt) og dilateret kardiomyopati som årsag til akut hjertesvigt i alle deltagende afrikanske lande. Patienter i Afrika behandles sjældent med denne kombinationsbehandling, da den faste kombination (Bidil) ikke er tilgængelig i Afrika. Der er usikkerhed om kombinationen af ​​hydralazin og isosorbiddinitrat, tilgængelig som generiske midler, er gavnlig hos afrikanere, og mange læger i Afrika er ikke klar over resultatet af disse undersøgelser offentliggjort i tidsskrifter med høj effektfaktor, som ofte ikke er tilgængelige for lokale læger.

Udførelse af en multicenterundersøgelse i Afrika kan bekræfte data opnået hos afroamerikanere, skabe opmærksomhed om denne lovende kombinationsbehandling og udvide brugen af ​​medicinen til patienter med akut hjertesvigt.

Denne BAHEF-protokol har en godkendt 'Ændring #1' dateret den 29. april 2013. Ændringer var ændringer af berettigelseskriterierne og er blevet ændret på dette websted.

Til dato, 22. september 2014, har BAHEF-undersøgelsen tilmeldt 110 forsøgspersoner. Til dato, 13. august 2015, har BAHEF-undersøgelsen tilmeldt 145 kvalificerede forsøgspersoner.