Trattamento Bi con idralazina/nitrati rispetto al placebo negli africani ricoverati per insufficienza cardiaca acuta (B-AHEF)

L'insufficienza cardiaca (HF) è una condizione fisiopatologica ed è un percorso finale comune della maggior parte delle forme di malattie cardiovascolari. I pazienti con insufficienza cardiaca sperimentano una scarsa qualità della vita, ricorrenti ricoveri di emergenza e mortalità prematura.

Pubblicazioni recenti evidenziano le molteplici sfide di affrontare un carico crescente di malattie cardiache all'interno di una comunità urbana africana. La predominanza delle donne e le nuove cause sottostanti contrastano con la demografia dell'insufficienza cardiaca nei paesi ad alto reddito. Più del 50% dei 5328 casi de novo di malattie cardiache catturati in una clinica terziaria a Soweto presentava una qualche forma di insufficienza cardiaca, principalmente a causa di ipertensione trattata male, cardiomiopatia dilatativa idiopatica, cardiomiopatia peripartum e cardiomiopatia correlata all'HIV. La forma più diffusa di cardiopatia era l'insufficienza cardiaca ipertensiva (> 1100 casi).

Nei paesi ad alto reddito sono stati sviluppati programmi che prevengono in modo economicamente vantaggioso la disfunzione cardiaca progressiva nei soggetti ad alto rischio e applicano trattamenti basati sull'evidenza per ottimizzare la gestione complessiva dell'insufficienza cardiaca. Vi è, tuttavia, una scarsità di dati che descrivono l'eziologia e la sottostante struttura e funzione cardiaca, così come la gestione contemporanea dell'insufficienza cardiaca nei paesi a basso e medio reddito.

Nel 2005 alcuni eminenti clinici provenienti dall'Africa e dagli Stati Uniti hanno pubblicato un "invito all'azione" sottolineando la necessità di uno studio africano che documentasse l'eziologia dell'insufficienza cardiaca acuta e le pratiche di gestione applicate a questi pazienti. Di conseguenza, lo studio The Sub-Saharan Africa Survey of Heart Failure (THESUS HF) è stato avviato in 9 paesi in Africa per determinare l'eziologia, il trattamento, la morbilità e la mortalità dell'insufficienza cardiaca acuta (HF) nel subcontinente africano. I dati riportati in questo studio sono unici in quanto sono il primo studio di esito più ampio sull'insufficienza cardiaca acuta da questo continente. Questo primo studio multinazionale su oltre 1000 pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta condotto in tutte le regioni dell'Africa sub-sahariana mostra, per la prima volta, che il trattamento dell'insufficienza cardiaca non è ottimale nella regione, con trattamenti medici comprovati relativamente bassi ( come beta-bloccanti, idralazina e nitrati) e uso impropriamente elevato di aspirina in una coorte di pazienti con insufficienza cardiaca non ischemica. Questo studio aveva anche il chiaro scopo di migliorare la capacità di ricerca in Africa attraverso la ricerca collaborativa, come delineato nella nostra pubblicazione.

L'uso di Ace inibitori (ACEi) e idralazina/nitrati non è mai stato esaminato in pazienti ricoverati con scompenso cardiaco acuto. Tutti gli studi che dimostrano gli effetti benefici di questi farmaci sono stati condotti su pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Precedenti studi hanno dimostrato che la somministrazione di ACEi negli afroamericani con insufficienza cardiaca cronica è meno efficace e non superiore al trattamento combinato con idralazina/isosorbide dinitrato. L'African American Heart Failure Trial (A-HeFT) ha stabilito il vantaggio della somministrazione aggiuntiva di isosorbide dinitrato/idralazina (ISDN/HYD) in aggiunta alla terapia standard per i pazienti afroamericani con insufficienza cardiaca sintomatica. Il rischio di morte è stato ridotto del 33% ei marcatori della qualità della vita sono migliorati.

Il registro THESUS ha mostrato un'elevata prevalenza di ipertensione con disfunzione sistolica ventricolare sinistra (insufficienza cardiaca ipertensiva) e cardiomiopatia dilatativa come causa di insufficienza cardiaca acuta in tutti i paesi africani partecipanti. I pazienti in Africa sono raramente trattati con questa terapia di combinazione poiché la combinazione fissa (Bidil) non è disponibile in Africa. C'è incertezza se la combinazione di idralazina e isosorbide dinitrato, disponibili come agenti generici, sia benefica negli africani e molti medici in Africa non sono a conoscenza dell'esito di quegli studi pubblicati su riviste ad alto fattore di impatto, spesso non disponibili per i medici locali.

L'esecuzione di uno studio multicentrico in Africa potrebbe confermare i dati ottenuti negli afroamericani, creare consapevolezza per questo promettente trattamento combinato ed estendere l'uso del farmaco ai pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Questo protocollo BAHEF ha un "Emendamento n. 1" approvato datato 29 aprile 2013. Gli emendamenti erano modifiche ai criteri di ammissibilità e sono stati modificati su questo sito.

Ad oggi, 22 settembre 2014, lo studio BAHEF ha arruolato 110 soggetti di studio. Ad oggi, 13 agosto 2015, lo studio BAHEF ha arruolato 145 soggetti idonei.