Bi-behandling med hydralazin/nitrater versus placebo hos afrikanere innlagt med akutt hjertesvikt (B-AHEF)

Hjertesvikt (HF) er en patofysiologisk tilstand og er en siste vanlig bane for de fleste former for kardiovaskulær sykdom. Pasienter med HF opplever dårlig livskvalitet, tilbakevendende akuttinnleggelser og for tidlig dødelighet.

Nylige publikasjoner fremhever de mange utfordringene ved å håndtere en økende byrde av hjertesykdom i et urbant afrikansk samfunn. Overvekt av kvinner og nye underliggende årsaker kontrast med demografien til HF i høyinntektsland. Mer enn 50 % av 5328 de novo tilfeller av hjertesykdom fanget på en tertiærklinikk i Soweto presenterte en eller annen form for hjertesvikt, hovedsakelig på grunn av dårlig behandlet hypertensjon, idiopatisk utvidet kardiomyopati, peripartum kardiomyopati og HIV-relatert kardiomyopati. Den mest utbredte formen for hjertesykdom var hypertensiv hjertesvikt (> 1100 tilfeller).

Det er utviklet programmer i høyinntektsland som på en kostnadseffektiv måte forhindrer progressiv hjertedysfunksjon hos personer med høy risiko og anvender evidensbaserte behandlinger for å optimalisere den generelle behandlingen av HF. Det er imidlertid en mangel på data som beskriver etiologien og underliggende hjertestruktur og funksjon, samt moderne behandling av HF i lav- til mellominntektsland.

I 2005 publiserte en rekke ledende klinikere fra Afrika og USA et "oppfordring til handling" som fremhevet behovet for en afrikansk studie som dokumenterer etiologien til akutt hjertesvikt og behandlingspraksisen brukt på disse pasientene. Som et resultat ble studien The Sub-Saharan Africa Survey of Heart Failure (THESUS HF) igangsatt i 9 land i Afrika for å fastslå etiologi, behandling, sykelighet og dødelighet av akutt hjertesvikt (HF) i det afrikanske subkontinentet. Dataene rapportert i denne studien er unike ettersom de er den første større utfallsstudien i akutt hjertesvikt fra dette kontinentet. Denne første multinasjonale studien av over 1000 pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt utført i alle regioner i Afrika sør for Sahara viser, for første gang, at behandlingen av hjertesvikt er suboptimal i regionen, med relativt lave påviste medisinske behandlinger ( som betablokkere, hydralazin og nitrater) og upassende høy bruk av aspirin hos en gruppe pasienter med ikke-iskemisk hjertesvikt. Denne studien hadde også den klare hensikten å styrke forskningskapasiteten i Afrika via samarbeidsforskning som skissert i vår publikasjon.

Bruk av Ace-hemmere (ACEi) og hydralazin/nitrater har aldri vært undersøkt hos pasienter innlagt med akutt hjertesvikt. Alle studier som viser de gunstige effektene av disse legemidlene ble utført hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Tidligere studier har vist at administrering av ACEi hos afroamerikanere med kronisk hjertesvikt er mindre effektiv og ikke overlegen kombinert behandling med hydralazin/isosorbiddinitrat. African American Heart Failure Trial (A-HeFT) etablerte fordelen med tilleggsadministrasjon av isosorbiddinitrat/hydralazin (ISDN/HYD) i tillegg til standardbehandling for afroamerikanske pasienter med symptomatisk hjertesvikt. Risikoen for død ble redusert med 33 % og markører for livskvalitet ble forbedret.

THESUS-registeret har vist høy forekomst av hypertensjon med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (hypertensiv hjertesvikt) og utvidet kardiomyopati som årsak til akutt hjertesvikt i alle deltakende afrikanske land. Pasienter i Afrika behandles sjelden med denne kombinasjonsterapien, da den faste kombinasjonen (Bidil) ikke er tilgjengelig i Afrika. Det er usikkerhet om kombinasjonen av hydralazin og isosorbiddinitrat, tilgjengelig som generiske midler, er gunstig for afrikanere, og mange leger i Afrika er ikke klar over resultatet av disse studiene publisert i tidsskrifter med høy effektfaktor, ofte ikke tilgjengelig for lokale leger.

Å utføre en multisenterstudie i Afrika kan bekrefte data innhentet hos afroamerikanere, skape bevissthet om denne lovende kombinasjonsbehandlingen og utvide bruken av medisinen til pasienter med akutt hjertesvikt.

Denne BAHEF-protokollen har en godkjent 'endring nr. 1' datert 29. april 2013. Endringer var endringer i kvalifikasjonskriteriene og har blitt endret på dette nettstedet.

Til dags dato, 22. september 2014, har BAHEF-studien registrert 110 studiepersoner. Til dags dato, 13. august 2015, har BAHEF-studien registrert 145 kvalifiserte fag.