Bi-behandling med hydralazin/nitrater kontra placebo hos afrikaner inlagda med akut hjärtsvikt (B-AHEF)

Hjärtsvikt (HF) är ett patofysiologiskt tillstånd och är en sista vanlig väg för de flesta former av hjärt-kärlsjukdomar. Patienter med HF upplever dålig livskvalitet, återkommande akutinläggningar och för tidig död.

Nyligen publicerade publikationer lyfter fram de många utmaningarna med att hantera en ökande börda av hjärtsjukdomar inom ett afrikanskt urbant samhälle. Övervikten av kvinnor och nya underliggande orsaker kontrast till den demografiska HF i höginkomstländer. Mer än 50 % av 5328 de novo fall av hjärtsjukdom som fångats på en tertiärklinik i Soweto uppvisade någon form av hjärtsvikt, främst på grund av dåligt behandlad hypertoni, idiopatisk dilaterad kardiomyopati, peripartum kardiomyopati och HIV-relaterad kardiomyopati. Den vanligaste formen av hjärtsjukdom var hypertensiv hjärtsvikt (> 1100 fall).

Program har utvecklats i höginkomstländer som på ett kostnadseffektivt sätt förhindrar progressiv hjärtdysfunktion hos högriskindivider och tillämpar evidensbaserade behandlingar för att optimera den övergripande behandlingen av HF. Det finns dock en brist på data som beskriver etiologin och den underliggande hjärtstrukturen och funktionen, såväl som modern hantering av HF i låg- till medelinkomstländer.

År 2005 publicerade ett antal ledande kliniker från Afrika och USA en "uppmaning till handling" som lyfte fram behovet av en afrikansk studie som dokumenterar etiologin för akut hjärtsvikt och de behandlingsmetoder som tillämpas på dessa patienter. Som ett resultat initierades The Sub-Saharan Africa Survey of Heart Failure (THESUS HF) i 9 länder i Afrika för att fastställa etiologi, behandling, sjuklighet och dödlighet av akut hjärtsvikt (HF) på den afrikanska subkontinenten. De data som rapporteras i denna studie är unika eftersom de är den första större utfallsstudien i akut hjärtsvikt från denna kontinent. Denna första multinationella studie av över 1 000 patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt utförd i alla regioner i Afrika söder om Sahara visar för första gången att behandlingen av hjärtsvikt är suboptimal i regionen, med relativt låg beprövad medicinsk behandling ( såsom betablockerare, hydralazin och nitrater) och olämpligt hög användning av acetylsalicylsyra i en kohort av patienter med icke-ischemisk hjärtsvikt. Den här studien hade också det tydliga syftet att förbättra forskningskapaciteten i Afrika genom forskningssamarbete som beskrivs i vår publikation.

Användningen av Ace-hämmare (ACEi) och hydralazin/nitrat har aldrig undersökts hos patienter inlagda med akut hjärtsvikt. Alla studier som visar de gynnsamma effekterna av dessa läkemedel utfördes på patienter med kronisk hjärtsvikt. Tidigare studier har visat att administrering av ACEi hos afroamerikaner med kronisk hjärtsvikt är mindre effektiv och inte överlägsen kombinerad behandling med hydralazin/isosorbiddinitrat. African American Heart Failure Trial (A-HeFT) fastställde fördelen med tilläggsadministrering av isosorbiddinitrat/hydralazin (ISDN/HYD) utöver standardterapi för afroamerikanska patienter med symtomatisk hjärtsvikt. Risken för dödsfall minskade med 33 % och markörerna för livskvalitet förbättrades.

THESUS-registret har visat en hög prevalens av hypertoni med vänsterkammarsystolisk dysfunktion (hypertensiv hjärtsvikt) och dilaterad kardiomyopati som orsak till akut hjärtsvikt i alla deltagande afrikanska länder. Patienter i Afrika behandlas sällan med denna kombinationsterapi eftersom den fasta kombinationen (Bidil) inte är tillgänglig i Afrika. Det råder osäkerhet om kombinationen av hydralazin och isosorbiddinitrat, tillgängligt som generiska medel, är fördelaktigt för afrikaner och många läkare i Afrika är inte medvetna om resultatet av dessa studier som publicerats i tidskrifter med hög effektfaktor, ofta inte tillgängliga för lokala läkare.

Att utföra en multicenterstudie i Afrika skulle kunna bekräfta data från afroamerikaner, skapa medvetenhet om denna lovande kombinationsbehandling och utöka användningen av medicinen till patienter med akut hjärtsvikt.

Detta BAHEF-protokoll har ett godkänt "Ändring # 1" daterat den 29 april 2013. Ändringar var ändringar av behörighetskriterierna och har ändrats på den här webbplatsen.

Hittills, den 22 september 2014, har BAHEF-studien registrerat 110 försökspersoner. Hittills, den 13 augusti 2015, har BAHEF-studien registrerat 145 kvalificerade försökspersoner.