Биотерапия гидралазином/нитратами по сравнению с плацебо у африканцев с острой сердечной недостаточностью (B-AHEF)

Сердечная недостаточность (СН) является патофизиологическим состоянием и является конечным распространенным механизмом развития большинства форм сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты с СН имеют низкое качество жизни, повторные экстренные госпитализации и преждевременную смертность.

В недавних публикациях подчеркиваются многочисленные проблемы, связанные с растущим бременем сердечно-сосудистых заболеваний в городском африканском сообществе. Преобладание женщин и новые первопричины контрастируют с демографическими показателями СН в странах с высоким уровнем дохода. Более 50% из 5328 новых случаев сердечно-сосудистых заболеваний, зарегистрированных в третичной клинике в Соуэто, имели ту или иную форму сердечной недостаточности, в основном из-за плохо леченной гипертензии, идиопатической дилатационной кардиомиопатии, перинатальной кардиомиопатии и кардиомиопатии, связанной с ВИЧ. Наиболее распространенной формой болезни сердца была гипертоническая сердечная недостаточность (> 1100 случаев).

В странах с высоким уровнем дохода были разработаны программы, которые экономически эффективно предотвращают прогрессирующую сердечную дисфункцию у лиц с высоким риском и применяют методы лечения, основанные на доказательствах, для оптимизации общего лечения СН. Однако существует недостаток данных, описывающих этиологию и основную структуру и функцию сердца, а также современное лечение СН в странах с низким и средним уровнем дохода.

В 2005 г. ряд ведущих клиницистов из Африки и США опубликовали «призыв к действию», подчеркнув необходимость проведения африканского исследования, документирующего этиологию острой сердечной недостаточности и методы ведения этих пациентов. В результате в 9 странах Африки было начато исследование сердечной недостаточности в странах Африки к югу от Сахары (THESUS HF) для определения этиологии, лечения, заболеваемости и смертности от острой сердечной недостаточности (СН) на африканском субконтиненте. Данные, представленные в этом исследовании, уникальны, поскольку они являются первым крупным исследованием исходов острой сердечной недостаточности на этом континенте. Это первое многонациональное исследование с участием более 1000 пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, проведенное во всех регионах Африки к югу от Сахары, впервые показывает, что лечение сердечной недостаточности не является оптимальным в этом регионе с относительно низким уровнем проверенных медицинских препаратов. таких как бета-блокаторы, гидралазин и нитраты) и неадекватно высокий прием аспирина в когорте пациентов с неишемической сердечной недостаточностью. Это исследование также имело четкую цель повышения исследовательского потенциала в Африке посредством совместных исследований, как указано в нашей публикации.

Применение ингибиторов АПФ (АПФ) и гидралазин/нитратов никогда не изучалось у пациентов, госпитализированных с острой сердечной недостаточностью. Все исследования, демонстрирующие благотворное влияние этих препаратов, проводились у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Предыдущие исследования показали, что применение иАПФ у афроамериканцев с хронической сердечной недостаточностью менее эффективно и не превосходит комбинированное лечение гидралазином/изосорбид динитратом. Исследование сердечной недостаточности афроамериканцев (A-HeFT) установило преимущество дополнительного введения изосорбида динитрата/гидралазина (ISDN/HYD) в дополнение к стандартной терапии для афроамериканских пациентов с симптомами сердечной недостаточности. Риск смерти снизился на 33%, улучшились маркеры качества жизни.

Регистр THESUS показал высокую распространенность артериальной гипертензии с систолической дисфункцией левого желудочка (гипертоническая сердечная недостаточность) и дилатационной кардиомиопатией как причины острой сердечной недостаточности во всех участвующих африканских странах. Пациентов в Африке редко лечат этой комбинированной терапией, поскольку фиксированная комбинация (бидил) недоступна в Африке. Существует неуверенность в том, полезна ли комбинация гидралазина и изосорбида динитрата, доступная в качестве дженериков, для африканцев, и многие врачи в Африке не знают о результатах этих исследований, опубликованных в журналах с высоким импакт-фактором, часто недоступных для местных врачей.

Проведение многоцентрового исследования в Африке могло бы подтвердить данные, полученные у афроамериканцев, повысить осведомленность об этом многообещающем комбинированном лечении и распространить применение препарата на пациентов с острой сердечной недостаточностью.

Этот протокол BAHEF имеет утвержденную «Поправку № 1» от 29 апреля 2013 года. Поправки были изменениями в критериях приемлемости и были изменены на этом сайте.

На сегодняшний день, 22 сентября 2014 года, в исследовании BAHEF приняли участие 110 человек. На сегодняшний день, 13 августа 2015 года, в исследовании BAHEF приняли участие 145 подходящих субъектов.