Bitratamento com hidralazina/nitratos versus placebo em africanos admitidos com insuficiência cardíaca aguda (B-AHEF)

A insuficiência cardíaca (IC) é uma condição fisiopatológica e é uma via final comum da maioria das formas de doença cardiovascular. Pacientes com IC apresentam baixa qualidade de vida, hospitalizações de emergência recorrentes e mortalidade prematura.

Publicações recentes destacam os múltiplos desafios de lidar com uma carga crescente de doenças cardíacas em uma comunidade urbana africana. A predominância de mulheres e novas causas subjacentes contrastam com a demografia da IC em países de alta renda. Mais de 50% dos 5.328 casos novos de doença cardíaca capturados em uma clínica terciária em Soweto apresentaram algum tipo de insuficiência cardíaca, principalmente devido a hipertensão mal tratada, cardiomiopatia dilatada idiopática, cardiomiopatia periparto e cardiomiopatia relacionada ao HIV. A forma mais prevalente de cardiopatia foi a insuficiência cardíaca hipertensiva (> 1100 casos).

Programas foram desenvolvidos em países de alta renda que previnem de forma econômica a disfunção cardíaca progressiva em indivíduos de alto risco e aplicam tratamentos baseados em evidências para otimizar o manejo geral da IC. Há, no entanto, uma escassez de dados que descrevam a etiologia e a estrutura e função cardíacas subjacentes, bem como o manejo contemporâneo da IC em países de baixa a média renda.

Em 2005, vários médicos importantes da África e dos EUA publicaram um "chamado à ação" destacando a necessidade de um estudo africano documentando a etiologia da insuficiência cardíaca aguda e as práticas de tratamento aplicadas a esses pacientes. Como resultado, o estudo The Sub-Saharan Africa Survey of Heart Failure (THESUS HF) foi iniciado em 9 países da África para determinar a etiologia, tratamento, morbidade e mortalidade da insuficiência cardíaca aguda (IC) no subcontinente africano. Os dados relatados neste estudo são únicos, pois são o primeiro estudo de desfecho maior em insuficiência cardíaca aguda deste continente. Este primeiro estudo multinacional de mais de 1.000 pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada conduzido em todas as regiões da África subsaariana mostra, pela primeira vez, que o tratamento da insuficiência cardíaca é subótimo na região, com tratamentos médicos comprovados relativamente baixos ( como betabloqueadores, hidralazina e nitratos) e uso inapropriadamente elevado de aspirina em uma coorte de pacientes com insuficiência cardíaca não isquêmica. Este estudo também teve o objetivo claro de aumentar a capacidade de pesquisa na África por meio de pesquisa colaborativa, conforme descrito em nossa publicação.

O uso de inibidores da Ace (IECA) e hidralazina/nitratos nunca foi examinado em pacientes internados com insuficiência cardíaca aguda. Todos os estudos que demonstram os efeitos benéficos dessas drogas foram realizados em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Estudos anteriores mostraram que a administração de IECA em afro-americanos com insuficiência cardíaca crônica é menos eficaz e não superior ao tratamento combinado com hidralazina/dinitrato de isossorbida. O African American Heart Failure Trial (A-HeFT) estabeleceu o benefício da administração adjuvante de dinitrato de isossorbida/hidralazina (ISDN/HYD), além da terapia padrão para pacientes afro-americanos com insuficiência cardíaca sintomática. O risco de morte foi reduzido em 33% e os marcadores de qualidade de vida foram melhorados.

O registro THESUS mostrou uma alta prevalência de hipertensão com disfunção sistólica ventricular esquerda (insuficiência cardíaca hipertensiva) e cardiomiopatia dilatada como causa de insuficiência cardíaca aguda em todos os países africanos participantes. Os pacientes na África raramente são tratados com esta terapia de combinação, pois a combinação fixa (Bidil) não está disponível na África. Há incerteza se a combinação de hidralazina e dinitrato de isossorbida, disponível como agentes genéricos, é benéfica em africanos e muitos médicos na África não estão cientes do resultado desses estudos publicados em revistas de alto fator de impacto, muitas vezes não disponíveis para médicos locais.

A realização de um estudo multicêntrico na África poderia confirmar os dados obtidos em afro-americanos, conscientizar sobre esse promissor tratamento combinado e estender o uso do medicamento a pacientes com insuficiência cardíaca aguda.

Este protocolo BHEF tem uma 'Emenda # 1' aprovada datada de 29 de abril de 2013. As alterações foram alterações nos critérios de elegibilidade e foram alteradas neste site.

Até o momento, 22 de setembro de 2014, o estudo BAHEF inscreveu 110 sujeitos do estudo. Até o momento, 13 de agosto de 2015, o estudo BAHEF inscreveu 145 indivíduos elegíveis.