Bitratamiento con hidralazina/nitratos versus placebo en africanos ingresados ​​con insuficiencia cardíaca aguda (B-AHEF)

La insuficiencia cardíaca (IC) es una condición fisiopatológica y es una vía común final de la mayoría de las formas de enfermedad cardiovascular. Los pacientes con IC experimentan una mala calidad de vida, hospitalizaciones de emergencia recurrentes y mortalidad prematura.

Publicaciones recientes destacan los múltiples desafíos de lidiar con una carga cada vez mayor de enfermedades cardíacas dentro de una comunidad africana urbana. El predominio de las mujeres y las causas subyacentes novedosas contrastan con la demografía de la IC en los países de altos ingresos. Más del 50 % de los 5328 casos de novo de enfermedad cardíaca capturados en una clínica terciaria en Soweto presentaron algún tipo de insuficiencia cardíaca, principalmente debido a hipertensión mal tratada, miocardiopatía dilatada idiopática, miocardiopatía periparto y miocardiopatía relacionada con el VIH. La forma más prevalente de enfermedad cardíaca fue la insuficiencia cardíaca hipertensiva (> 1100 casos).

Se han desarrollado programas en países de altos ingresos que previenen de manera rentable la disfunción cardíaca progresiva en personas de alto riesgo y aplican tratamientos basados ​​en evidencia para optimizar el manejo general de la insuficiencia cardíaca. Sin embargo, hay escasez de datos que describan la etiología y la estructura y función cardíacas subyacentes, así como el tratamiento contemporáneo de la insuficiencia cardíaca en países de ingresos bajos a medianos.

En 2005, varios médicos destacados de África y EE. UU. publicaron un "llamado a la acción" que destacaba la necesidad de un estudio africano que documentara la etiología de la insuficiencia cardíaca aguda y las prácticas de tratamiento aplicadas a estos pacientes. Como resultado, se inició el estudio Sub-Saharan Africa Survey of Heart Failure (THESUS HF) en 9 países de África para determinar la etiología, el tratamiento, la morbilidad y la mortalidad de la insuficiencia cardíaca aguda (IC) en el subcontinente africano. Los datos informados en este estudio son únicos, ya que son el primer estudio de resultados más grande en insuficiencia cardíaca aguda de este continente. Este primer estudio multinacional de más de 1000 pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada realizado en todas las regiones del África subsahariana muestra, por primera vez, que el tratamiento de la insuficiencia cardíaca es subóptimo en la región, con tratamientos médicos probados relativamente bajos ( como los bloqueadores beta, la hidralazina y los nitratos) y el uso inadecuado de aspirina en una cohorte de pacientes con insuficiencia cardíaca no isquémica. Este estudio también tuvo el claro propósito de mejorar la capacidad de investigación en África a través de la investigación colaborativa, como se describe en nuestra publicación.

Nunca se ha examinado el uso de inhibidores de la ACE (IECA) e hidralazina/nitratos en pacientes ingresados ​​con insuficiencia cardíaca aguda. Todos los estudios que demostraron los efectos beneficiosos de estos fármacos se realizaron en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Estudios previos han demostrado que la administración de IECA en afroamericanos con insuficiencia cardíaca crónica es menos eficaz y no superior al tratamiento combinado con hidralazina/dinitrato de isosorbida. El African American Heart Failure Trial (A-HeFT) estableció el beneficio de la administración conjunta de dinitrato de isosorbida/hidralazina (ISDN/HYD) además de la terapia estándar para pacientes afroamericanos con insuficiencia cardíaca sintomática. El riesgo de muerte se redujo en un 33% y se mejoraron los marcadores de calidad de vida.

El registro THESUS ha mostrado una alta prevalencia de hipertensión con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (insuficiencia cardíaca hipertensiva) y miocardiopatía dilatada como causa de insuficiencia cardíaca aguda en todos los países africanos participantes. Los pacientes en África rara vez reciben este tratamiento combinado ya que la combinación fija (Bidil) no está disponible en África. Existe incertidumbre sobre si la combinación de hidralazina y dinitrato de isosorbida, disponible como agentes genéricos, es beneficiosa para los africanos y muchos médicos en África no conocen los resultados de esos estudios publicados en revistas de alto factor de impacto, que a menudo no están disponibles para los médicos locales.

La realización de un estudio multicéntrico en África podría confirmar los datos obtenidos en afroamericanos, crear conciencia sobre este prometedor tratamiento combinado y extender el uso del medicamento a pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.

Este protocolo BAHEF tiene una 'Enmienda # 1' aprobada con fecha 29 de abril de 2013. Las enmiendas fueron cambios a los criterios de elegibilidad y se han cambiado en este sitio.

Hasta la fecha, 22 de septiembre de 2014, el estudio BAHEF ha inscrito a 110 sujetos de estudio. Hasta la fecha, 13 de agosto de 2015, el estudio BAHEF ha inscrito a 145 sujetos elegibles.