- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01823276
Tyrosiinin vaikutus käyttäytymiseen, fysiologiseen ja ravitsemustilaan selviytymisen, väistelyn, vastustamisen, paeta (SERE) koulun aikana
Tyrosiinin vaikutus käyttäytymiseen, fysiologiseen ja ravitsemustilaan selviytymisen, väistämisen, vastustamisen ja pakokoulun aikana
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lieventääkö tyrosiini, proteiinia sisältävistä elintarvikkeista löytyvä aminohappo, sotilaalliselle stressille altistumisen aiheuttamia kognitiivisia puutteita ja haitallisia vaikutuksia käyttäytymiseen ja mielialaan. Tämä tutkimus suoritetaan Army Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) -koulussa Fort Braggissa, NC.
Tyrosiini on katekoliamiininorepinefriinin esiaste, joka on keskeinen aivojen välittäjäaine, joka on kriittinen keskushermoston (CNS) vasteelle erilaisiin akuutteihin stressiin. Psykologinen stressi lisää katekoliamiinin kiertoa aivoissa, mikä lisää tyrosiinin tarvetta tukea norepinefriinin synteesiä. Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tyrosiinilisäaineilla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia kognitiivisiin ja fysiologisiin toimintoihin altistuessaan useille akuuteille stressitekijöille.
Tämä projekti selvittää, kokevatko vapaaehtoiset, joita hoidettiin lisätyrosiinilla SERE-harjoittelun stressaavien vaiheiden aikana, vähemmän kognitiivisen suorituskyvyn ja mielialan heikkenemistä kuin lumelääkettä saaneet vapaaehtoiset. Tyrosiinia tai lumelääkettä annetaan erityisesti kehitetyssä ruokapatukkassa, joka tarjotaan vapaaehtoisille. Tanko on osa annoskomponentin prototyyppiä, joka on suunniteltu käytettäväksi hyökkäysoperaatioiden aikana. Koehenkilöiden välistä kaksoissokkoutettua kokeellista suunnittelua käytetään. Tyrosiinia, aminohappoa, jota löytyy useimmista proteiinia sisältävistä elintarvikkeista, on testattu sadoilla vapaaehtoisilla ilman haittavaikutuksia.
Noin 100 vapaaehtoista rekrytoidaan useista SERE-luokista varmistaakseen, että jopa 82 vapaaehtoista suorittaa tutkimuksen. Niitä testataan useiden SEREn osien aikana. Kattava mutta lyhyt sarja kognitiivisia testejä sekä sylki- ja verinäytteitä kerätään tavalla, joka ei häiritse jatkuvaa harjoittelua.
Hypoteesit:
- Psykologisen stressin haitalliset vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn ja mielialaan SERE-koulun aikana vähenevät, kun vapaaehtoisille annetaan lisätyrosiinia lumelääkehoitoon verrattuna.
- Täydentävä tyrosiini vähentää proinflammatoristen sytokiinien vapautumista, joita SERE-koulun stressaava toiminta saattaa lisätä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28307
- US Army SERE School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TÄYTYY OLLA AKTIIVINEN ARMY SOTURI, joka on ilmoittautunut ERIKOISJOUKKOKOULUTUKSEEN US ARMY SERE -KOULUN
- Sujuva englannin kielen taito (muuta kuin äidinkielenään englantia puhuvia voi ilmoittautua)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia maitotuotteille
- verenluovutus 8 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tyrosiinia sisältävä patukka
150 mg/kg tyrosiiniannos per annos, annettu kahdesti
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Bar
0 mg/kg tyrosiiniannos per annos, annettu kahdesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kognitiivisen toiminnan lähtötilanteen muutos verrattuna kognitiiviseen toimintaan hoidon annon jälkeen mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva ja viimeinen harjoitusviikko (noin 2-3 viikkoa myöhemmin)
|
perusviiva ja viimeinen harjoitusviikko (noin 2-3 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Harris R Lieberman, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-43 HC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .