- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01823276
Effekt av tyrosin på atferdsmessig, fysiologisk og ernæringsmessig status under overlevelse, unnvike, motstand, rømme (SERE) skole
Effekt av tyrosin på atferdsmessig, fysiologisk og ernæringsmessig status under overlevelse, unnvikelse, motstand, flykte fra skolen
Målet med den foreslåtte forskningen er å finne ut om tyrosin, en aminosyre som finnes i proteinholdige matvarer, vil dempe de kognitive underskuddene og de negative effektene på atferd og humør forårsaket av eksponering for militært stress. Denne studien vil bli utført ved Army Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) skole i Fort Bragg, NC.
Tyrosin er diettforløperen til katekolaminen noradrenalin, en sentral nevrotransmitter i hjernen som er kritisk for sentralnervesystemets (CNS) respons på ulike typer akutt stress. Psykologisk stress øker katekolaminomsetningen i hjernen, og øker behovet for tyrosin for å støtte syntesen av noradrenalin. Dyre- og menneskestudier har vist at tyrosintilskudd kan gi gunstige effekter på kognitive og fysiologiske funksjoner under eksponering for en rekke akutte stressfaktorer.
Dette prosjektet vil avgjøre om frivillige behandlet med supplerende tyrosin under stressende faser av SERE-trening opplever mindre forringelse av kognitiv ytelse og humør enn frivillige behandlet med placebo. Tyrosin eller placebo vil bli administrert i en spesialutviklet matbar gitt til frivillige. Baren er en del av en prototype av rasjonskomponent designet for bruk under angrepsoperasjoner. En mellom-emner, dobbeltblind eksperimentell design vil bli brukt. Tyrosin, en aminosyre som finnes i de fleste proteinholdige matvarer, har blitt testet i hundrevis av frivillige uten bivirkninger.
Omtrent 100 frivillige vil bli rekruttert fra flere SERE-klasser for å sikre at opptil 82 frivillige fullfører studiet. De vil bli testet under flere porsjoner av SERE. Et omfattende men kort batteri av kognitive tester, samt spytt- og blodprøver, vil bli samlet inn på en måte som ikke forstyrrer pågående trening.
Hypoteser:
- De uheldige effektene av psykologisk stress på kognitiv ytelse og humør under SERE-skolen vil reduseres når frivillige får ekstra tyrosin sammenlignet med placebobehandling.
- Supplerende tyrosin vil redusere frigjøring av proinflammatoriske cytokiner som kan økes av de stressende aktivitetene til SERE-skolen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28307
- US Army SERE School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MÅ VÆRE AKTIVE DUTY ARMY SOLDATER SOM REGISTRERER I SPESIELLE SKRIFTER TRENING VED US ARMY SERE SCHOOL
- Flytende engelsk (som ikke har engelsk som morsmål kan meldes på)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot meieriprodukter
- bloddonasjon innen 8 uker etter studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tyrosinholdig bar
150 mg/kg dose tyrosin per administrering, administrert to ganger
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Bar
0 mg/kg dose tyrosin per administrering, administrert to ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline kognitiv funksjon sammenlignet med kognitiv funksjon målt etter behandlingsadministrasjon
Tidsramme: baseline og siste uke med trening (omtrent 2-3 uker senere)
|
baseline og siste uke med trening (omtrent 2-3 uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harris R Lieberman, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-43 HC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .