- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01823276
Effekt av tyrosin på beteendemässigt, fysiologiskt och näringsmässigt status under överleva, undvika, motstå, fly (SERE) skolan
Effekt av tyrosin på beteendemässigt, fysiologiskt och näringsmässigt tillstånd under överlevnad, undvika, motstå, fly skola
Syftet med den föreslagna forskningen är att avgöra om tyrosin, en aminosyra som finns i proteinhaltiga livsmedel, kommer att mildra de kognitiva underskotten och negativa effekter på beteende och humör som orsakas av exponering för militär stress. Denna studie kommer att genomföras på Army Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) skolan i Fort Bragg, NC.
Tyrosin är dietföregångaren till katekolaminen noradrenalin, en central neurotransmittor i hjärnan som är avgörande för det centrala nervsystemets (CNS) svar på olika typer av akut stress. Psykologisk stress ökar katekolaminomsättningen i hjärnan, vilket ökar behovet av tyrosin för att stödja syntesen av noradrenalin. Djur- och humanstudier har visat att tyrosintillskott kan ge positiva effekter på kognitiva och fysiologiska funktioner under exponering för en mängd olika akuta stressfaktorer.
Detta projekt kommer att avgöra om frivilliga som behandlas med tillskott av tyrosin under stressiga faser av SERE-träningen upplever mindre försämring av kognitiva prestationer och humör än frivilliga som behandlas med placebo. Tyrosin eller placebo kommer att administreras i en specialutvecklad matbar som tillhandahålls frivilliga. Stången är en del av en prototyp av ransoneringskomponent designad för användning under överfallsoperationer. En mellan-ämnen, dubbelblind experimentell design kommer att användas. Tyrosin, en aminosyra som finns i de flesta proteinhaltiga livsmedel, har testats i hundratals frivilliga utan negativa effekter.
Cirka 100 volontärer kommer att rekryteras från flera SERE-klasser för att säkerställa att upp till 82 volontärer slutför studien. De kommer att testas under flera delar av SERE. Ett omfattande men kort batteri av kognitiva tester, samt saliv- och blodprover, kommer att samlas in på ett sätt som inte stör den pågående träningen.
Hypoteser:
- De negativa effekterna av psykologisk stress på kognitiva prestationer och humör under SERE-skolan kommer att minska när frivilliga får extra tyrosin jämfört med placebobehandling.
- Kompletterande tyrosin kommer att minska frisättningen av proinflammatoriska cytokiner som kan ökas av de stressande aktiviteterna i SERE-skolan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28307
- US Army SERE School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MÅSTE VARA AKTIVA ARMENSOLDATER SOM REGISTRERADES I SPECIALKRAFTSTRÄNNING PÅ US ARMY SERE SCHOOL
- Behärskar engelska flytande (medborgare som inte har engelska som modersmål kan registreras)
Exklusions kriterier:
- Allergi mot mejeriprodukter
- blodgivning inom 8 veckor efter studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tyrosininnehållande bar
150 mg/kg dos tyrosin per administrering, administrerad två gånger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Bar
0 mg/kg dos av tyrosin per administrering, administrerad två gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring från baslinjens kognitiv funktion jämfört med kognitiv funktion mätt efter behandlingsadministrering
Tidsram: baslinje och sista träningsveckan (cirka 2-3 veckor senare)
|
baslinje och sista träningsveckan (cirka 2-3 veckor senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Harris R Lieberman, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-43 HC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svar på svår stress
-
University of ViennaAnmälan via inbjudanInflammatorisk respons | Oxidativ stress | Oxidativ stressinduktionÖsterrike
-
Universitas Negeri SemarangUniversitas Diponegoro; Ministry of Research, Technology and Higher Education...AvslutadInflammatorisk respons | Hjärtstopp | Oxidativ stress | SportskadaIndonesien
-
University of VictoriaRekryteringInflammatorisk respons | Värmestress, ansträngande | Brandmans personliga skyddsutrustningKanada
-
University of ParmaAvslutadInflammatorisk respons | Endotoxemi | Oxidativ stress | Glukos, högt blodItalien
-
General Hospital of FiliatesUniversity of IoanninaOkändMetaboliskt syndrom | Inflammatorisk respons | Oxidativ stress | TarmmetaplasiGrekland
-
Psychiatric University Hospital, ZurichAvslutadInflammatorisk respons | Psykologiskt trauma | Fysiologisk stress | Påträngande tankeSchweiz
-
Francisco Javier Martínez NogueraAvslutadInflammatorisk respons | Syrebrist | Oxidativ stress | Syra-bas obalans | Metabolisk störning | Muskelförlust | Kraft | Elektrolytstörning | Förändring, kroppsvikt | Ändrar FattySpanien
Kliniska prövningar på Placebo Bar
-
Bare Performance NutritionCitruslabsAvslutad
-
Hannover Medical SchoolOkänd
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
TakedaAktiv, inte rekryterandeCeliakiFörenta staterna, Belgien, Polen, Italien, Kanada, Storbritannien, Frankrike, Spanien
-
Rush University Medical CenterAvslutad
-
Kevin HillAvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom | Hypoplastiskt högersidigt hjärtkomplexFörenta staterna
-
United States Army Research Institute of Environmental...AvslutadReaktion på svår stress, ospecificeradFörenta staterna
-
University of California, DavisRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Oxidativ stress | Vaskulär dilatationFörenta staterna