- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01823276
Effet de la tyrosine sur l'état comportemental, physiologique et nutritionnel pendant l'école Survive, Evade, Resist, Escape (SERE)
Effet de la tyrosine sur l'état comportemental, physiologique et nutritionnel pendant l'école de survie, d'évasion, de résistance et d'évasion
L'objectif de la recherche proposée est de déterminer si la tyrosine, un acide aminé présent dans les aliments contenant des protéines, atténuera les déficits cognitifs et les effets néfastes sur le comportement et l'humeur produits par l'exposition au stress militaire. Cette étude sera menée à l'école Army Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) à Fort Bragg, Caroline du Nord.
La tyrosine est le précurseur alimentaire de la norépinéphrine catécholamine, un neurotransmetteur cérébral clé qui est essentiel pour la réponse du système nerveux central (SNC) à divers types de stress aigu. Le stress psychologique augmente le renouvellement des catécholamines dans le cerveau, augmentant le besoin en tyrosine pour soutenir la synthèse de la noradrénaline. Des études animales et humaines ont montré que la supplémentation en tyrosine peut produire des effets bénéfiques sur les fonctions cognitives et physiologiques lors d'une exposition à une variété de facteurs de stress aigus.
Ce projet déterminera si les volontaires traités avec de la tyrosine supplémentaire pendant les phases stressantes de l'entraînement SERE subissent moins de dégradation des performances cognitives et de l'humeur que les volontaires traités avec un placebo. La tyrosine ou le placebo seront administrés dans une barre alimentaire spécialement développée et fournie aux volontaires. La barre fait partie d'un prototype de composant de rationnement conçu pour être utilisé lors d'opérations d'assaut. Une conception expérimentale inter-sujets en double aveugle sera utilisée. La tyrosine, un acide aminé présent dans la plupart des aliments contenant des protéines, a été testée sur des centaines de volontaires sans effets indésirables.
Environ 100 volontaires seront recrutés dans plusieurs classes SERE pour s'assurer que jusqu'à 82 volontaires complètent l'étude. Ils seront testés lors de plusieurs portions de SERE. Une batterie complète mais brève de tests cognitifs, ainsi que des échantillons de salive et de sang, seront prélevés d'une manière qui n'interfère pas avec la formation continue.
Hypothèses:
- Les effets néfastes du stress psychologique sur les performances cognitives et l'humeur pendant l'école SERE seront réduits lorsque les volontaires recevront un supplément de tyrosine par rapport au traitement placebo.
- La tyrosine supplémentaire réduira la libération de cytokines pro-inflammatoires qui peuvent être augmentées par les activités stressantes de l'école SERE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28307
- US Army SERE School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DOIVENT ÊTRE DES SOLDATS DE L'ARMÉE EN SERVICE ACTIF INSCRITS À LA FORMATION DES FORCES SPÉCIALES À L'ÉCOLE SERE DE L'ARMÉE AMÉRICAINE
- Anglais courant (des anglophones non natifs peuvent être inscrits)
Critère d'exclusion:
- Allergie aux produits laitiers
- don de sang dans les 8 semaines suivant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Barre contenant de la tyrosine
150 mg/kg dose de tyrosine par administration, administrée deux fois
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PLACEBO_COMPARATOR: Barre placebo
Dose de 0 mg/kg de tyrosine par administration, administrée deux fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement par rapport à la fonction cognitive de base par rapport à la fonction cognitive telle que mesurée après l'administration du traitement
Délai: semaine de référence et dernière semaine d'entraînement (environ 2 à 3 semaines plus tard)
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semaine de référence et dernière semaine d'entraînement (environ 2 à 3 semaines plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harris R Lieberman, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-43 HC
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