- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01823276
Tyrosins virkning på adfærdsmæssig, fysiologisk og ernæringsmæssig status under overlevelse, undvige, modstå, undslippe (SERE) skole
Tyrosins effekt på adfærdsmæssig, fysiologisk og ernæringsmæssig status under overlevelse, unddragelse, modstand, flugt fra skole
Formålet med den foreslåede forskning er at afgøre, om tyrosin, en aminosyre, der findes i proteinholdige fødevarer, vil afbøde de kognitive underskud og negative virkninger på adfærd og humør, som er forårsaget af udsættelse for militær stress. Denne undersøgelse vil blive udført på Army Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) skole i Fort Bragg, NC.
Tyrosin er kostens forløber for katekolaminen noradrenalin, en central neurotransmitter i hjernen, der er kritisk for centralnervesystemets (CNS) respons på forskellige typer akut stress. Psykologisk stress øger katekolaminomsætningen i hjernen, hvilket øger behovet for tyrosin for at understøtte syntesen af noradrenalin. Dyre- og menneskeforsøg har vist, at tyrosintilskud kan have gavnlige effekter på kognitive og fysiologiske funktioner under udsættelse for en række akutte stressfaktorer.
Dette projekt vil afgøre, om frivillige behandlet med supplerende tyrosin under stressende faser af SERE-træning oplever mindre nedbrydning af kognitiv præstation og humør end frivillige behandlet med placebo. Tyrosin eller placebo vil blive indgivet i en specialudviklet madbar, som stilles til rådighed for frivillige. Baren er en del af en prototype af ration-komponent designet til brug under overfaldsoperationer. Et mellem-fag, dobbeltblindt eksperimentelt design vil blive anvendt. Tyrosin, en aminosyre, der findes i de fleste proteinholdige fødevarer, er blevet testet i hundredvis af frivillige uden bivirkninger.
Cirka 100 frivillige vil blive rekrutteret fra flere SERE-klasser for at sikre, at op til 82 frivillige gennemfører undersøgelsen. De vil blive testet under flere portioner af SERE. Et omfattende men kort batteri af kognitive tests samt spyt- og blodprøver vil blive indsamlet på en måde, der ikke forstyrrer den løbende træning.
Hypoteser:
- De negative virkninger af psykologisk stress på kognitiv præstation og humør under SERE-skolen vil blive reduceret, når frivillige får supplerende tyrosin sammenlignet med placebobehandling.
- Supplerende tyrosin vil reducere frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner, der kan øges af de stressende aktiviteter i SERE-skolen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28307
- US Army SERE School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SKAL VÆRE AKTIVE HÆRSOLDATER, DER ER TILMELDET I SPECIELLE STYRTS TRÆNING PÅ US ARMY SERE SCHOOL
- Flydende engelsk (ikke-engelsktalende som modersmål kan tilmeldes)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for mejeriprodukter
- bloddonation inden for 8 uger efter studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tyrosinholdig bar
150 mg/kg dosis tyrosin pr. administration, administreret to gange
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo bar
0 mg/kg dosis tyrosin pr. administration, indgivet to gange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring fra baseline kognitiv funktion sammenlignet med kognitiv funktion målt efter behandlingsadministration
Tidsramme: baseline og sidste uge af træning (ca. 2-3 uger senere)
|
baseline og sidste uge af træning (ca. 2-3 uger senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harris R Lieberman, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-43 HC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reaktion på svær stress
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAfsluttetPatienter med CLL, der får tilbagefald efter en indledende respons (CR, PR ≥ 6 måneder) efter ikke mere end to tidligere behandlingslinjer; eller | Patienter med CLL-refraktær (SD, PD eller CR/PR < 6 måneder) efter ikke mere end to tidligere behandlingslinjerItalien
Kliniske forsøg med Placebo bar
-
Texas A&M UniversityAfsluttet
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hannover Medical SchoolUkendt
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeCøliakiForenede Stater, Belgien, Polen, Italien, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Spanien
-
Rush University Medical CenterAfsluttet
-
L-Nutra IncAfsluttet
-
Kevin HillAfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndrom | Hypoplastisk højresidet hjertekompleksForenede Stater
-
United States Army Research Institute of Environmental...AfsluttetReaktion på svær stress, uspecificeretForenede Stater
-
Nourhan SamyRekrutteringDigitaliseringsnøjagtighedEgypten
-
Kansas State UniversityMGP Ingredients, Inc.Trukket tilbageOvervægt eller fedme | Kolesterol, forhøjetForenede Stater