- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01823276
Wirkung von Tyrosin auf den Verhaltens-, Physiologie- und Ernährungszustand während der SERE-Schule (Survive, Evade, Resist, Escape).
Wirkung von Tyrosin auf den Verhaltens-, Physiologie- und Ernährungszustand während des Überlebens, Ausweichens, Widerstehens, Entfliehens der Schule
Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es festzustellen, ob Tyrosin, eine Aminosäure, die in proteinhaltigen Lebensmitteln vorkommt, die kognitiven Defizite und negativen Auswirkungen auf das Verhalten und die Stimmung, die durch militärischen Stress verursacht werden, abmildert. Diese Studie wird an der Army Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) School in Fort Bragg, NC, durchgeführt.
Tyrosin ist der diätetische Vorläufer des Katecholamins Norepinephrin, eines wichtigen Neurotransmitters im Gehirn, der für die Reaktion des zentralen Nervensystems (ZNS) auf verschiedene Arten von akutem Stress von entscheidender Bedeutung ist. Psychischer Stress erhöht den Katecholaminumsatz im Gehirn und erhöht den Bedarf an Tyrosin, um die Synthese von Norepinephrin zu unterstützen. Tier- und Humanstudien haben gezeigt, dass eine Tyrosin-Supplementierung positive Auswirkungen auf die kognitiven und physiologischen Funktionen haben kann, wenn sie verschiedenen akuten Stressfaktoren ausgesetzt sind.
Dieses Projekt wird bestimmen, ob Freiwillige, die während stressiger Phasen des SERE-Trainings mit zusätzlichem Tyrosin behandelt wurden, eine geringere Verschlechterung der kognitiven Leistungsfähigkeit und Stimmung erfahren als Freiwillige, die mit Placebo behandelt wurden. Tyrosin oder Placebo werden in einem speziell entwickelten Nahrungsriegel verabreicht, der Freiwilligen zur Verfügung gestellt wird. Die Stange ist Teil eines Prototyps einer Rationskomponente, die für den Einsatz bei Angriffsoperationen entwickelt wurde. Es wird ein doppelblindes Versuchsdesign zwischen Subjekten verwendet. Tyrosin, eine Aminosäure, die in den meisten proteinhaltigen Lebensmitteln vorkommt, wurde an Hunderten von Freiwilligen ohne Nebenwirkungen getestet.
Ungefähr 100 Freiwillige werden aus mehreren SERE-Klassen rekrutiert, um sicherzustellen, dass bis zu 82 Freiwillige die Studie abschließen. Sie werden während mehrerer Abschnitte von SERE getestet. Eine umfassende, aber kurze Reihe von kognitiven Tests sowie Speichel- und Blutproben werden auf eine Weise gesammelt, die das laufende Training nicht beeinträchtigt.
Hypothesen:
- Die nachteiligen Auswirkungen von psychischem Stress auf die kognitive Leistungsfähigkeit und Stimmung während der SERE-Schule werden verringert, wenn Freiwilligen im Vergleich zur Placebo-Behandlung zusätzliches Tyrosin verabreicht wird.
- Zusätzliches Tyrosin reduziert die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen, die durch die stressigen Aktivitäten der SERE-Schule erhöht werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28307
- US Army SERE School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MÜSSEN ARMEESOLDATEN IM AKTIVEN DIENST SEIN, DIE IN EINER AUSBILDUNG FÜR SPEZIALKRÄFTE AN DER SERE SCHOOL DER US ARMY EINGESCHRIEBEN SIND
- Fließend Englisch (Nicht-Muttersprachler können eingeschrieben werden)
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Milchprodukte
- Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tyrosinhaltiger Riegel
150 mg/kg Tyrosin-Dosis pro Verabreichung, zweimal verabreicht
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Riegel
0 mg/kg Tyrosin-Dosis pro Verabreichung, zweimal verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der kognitiven Grundfunktion im Vergleich zur kognitiven Funktion, gemessen nach der Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und letzte Trainingswoche (ca. 2-3 Wochen später)
|
Grundlinie und letzte Trainingswoche (ca. 2-3 Wochen später)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Harris R Lieberman, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-43 HC
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