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Effetto della tirosina sullo stato comportamentale, fisiologico e nutrizionale durante la scuola di sopravvivenza, evasione, resistenza, fuga (SERE)

20 maggio 2014 aggiornato da: Harris R. Lieberman, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Effetto della tirosina sullo stato comportamentale, fisiologico e nutrizionale durante la sopravvivenza, l'evasione, la resistenza, la fuga dalla scuola

L'obiettivo della ricerca proposta è determinare se la tirosina, un amminoacido presente negli alimenti contenenti proteine, mitigherà i deficit cognitivi e gli effetti negativi sul comportamento e sull'umore prodotti dall'esposizione allo stress militare. Questo studio sarà condotto presso la scuola Army Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) a Fort Bragg, NC.

La tirosina è il precursore dietetico della catecolamina noradrenalina, un neurotrasmettitore cerebrale chiave che è fondamentale per la risposta del sistema nervoso centrale (SNC) a vari tipi di stress acuto. Lo stress psicologico aumenta il turnover delle catecolamine nel cervello, aumentando il fabbisogno di tirosina per supportare la sintesi di noradrenalina. Studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato che l'integrazione di tirosina può produrre effetti benefici sulle funzioni cognitive e fisiologiche durante l'esposizione a una varietà di fattori di stress acuti.

Questo progetto determinerà se i volontari trattati con tirosina supplementare durante le fasi stressanti dell'allenamento SERE sperimentano un minore degrado delle prestazioni cognitive e dell'umore rispetto ai volontari trattati con placebo. Tirosina o placebo saranno somministrati in una barra alimentare appositamente sviluppata fornita ai volontari. La barra fa parte di un prototipo di componente razione progettato per essere utilizzato durante le operazioni di assalto. Verrà impiegato un disegno sperimentale in doppio cieco tra soggetti. La tirosina, un amminoacido presente nella maggior parte degli alimenti contenenti proteine, è stata testata su centinaia di volontari senza effetti avversi.

Saranno reclutati circa 100 volontari da diverse classi SERE per garantire che fino a 82 volontari completino lo studio. Saranno testati durante diverse parti di SERE. Verrà raccolta una batteria completa ma breve di test cognitivi, nonché campioni di saliva e sangue, in modo da non interferire con la formazione continua.

Ipotesi:

  1. Gli effetti negativi dello stress psicologico sulle prestazioni cognitive e sull'umore durante la scuola SERE saranno ridotti quando ai volontari verrà somministrata tirosina supplementare rispetto al trattamento con placebo.
  2. La tirosina supplementare ridurrà il rilascio di citochine proinfiammatorie che possono essere aumentate dalle attività stressanti della scuola SERE.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28307
        • US Army SERE School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DEVONO ESSERE SOLDATI DELL'ESERCITO IN SERVIZIO ATTIVO ISCRITTI ALL'ADDESTRAMENTO DELLE FORZE SPECIALI PRESSO LA SCUOLA SERE DELL'ESERCITO USA
  • Fluente in inglese (possono essere iscritti non madrelingua inglese)

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai latticini
  • donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Barretta contenente tirosina
Dose di 150 mg/kg di tirosina per somministrazione, somministrata due volte
PLACEBO_COMPARATORE: Barra Placebo
Dose di 0 mg/kg di tirosina per somministrazione, somministrata due volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento rispetto alla funzione cognitiva di base rispetto alla funzione cognitiva misurata dopo la somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: baseline e ultima settimana di allenamento (circa 2-3 settimane dopo)
baseline e ultima settimana di allenamento (circa 2-3 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harris R Lieberman, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-43 HC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Barra Placebo

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