- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01823276
Влияние тирозина на поведенческий, физиологический и пищевой статус во время школы выживания, уклонения, сопротивления, побега (SERE)
Влияние тирозина на поведенческий, физиологический и пищевой статус во время выживания, уклонения, сопротивления, побега из школы
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить, будет ли тирозин, аминокислота, содержащаяся в белковых продуктах, смягчать когнитивный дефицит и неблагоприятное воздействие на поведение и настроение, вызванное воздействием военного стресса. Это исследование будет проводиться в школе Army Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) в Форт-Брэгге, Северная Каролина.
Тирозин является диетическим предшественником катехоламина норадреналина, ключевого нейротрансмиттера головного мозга, который имеет решающее значение для реакции центральной нервной системы (ЦНС) на различные типы острого стресса. Психологический стресс увеличивает оборот катехоламинов в головном мозге, увеличивая потребность в тирозине для поддержки синтеза норадреналина. Исследования на животных и людях показали, что добавки тирозина могут оказывать благотворное влияние на когнитивные и физиологические функции при воздействии различных острых стрессоров.
Этот проект определит, испытывают ли добровольцы, получавшие дополнительный тирозин во время стрессовых фаз тренировки SERE, меньшее ухудшение когнитивных функций и настроения, чем добровольцы, получавшие плацебо. Тирозин или плацебо будут вводиться в специально разработанном пищевом батончике, предоставленном добровольцам. Батончик входит в состав прототипа пайка-компонента, предназначенного для использования при проведении штурмовых операций. Будет использоваться межсубъектный двойной слепой экспериментальный план. Тирозин, аминокислота, содержащаяся в большинстве белковосодержащих продуктов, была протестирована на сотнях добровольцев без каких-либо побочных эффектов.
Приблизительно 100 добровольцев будут набраны из нескольких классов SERE, чтобы гарантировать, что до 82 добровольцев завершат исследование. Они будут протестированы в течение нескольких частей SERE. Комплексный, но краткий набор когнитивных тестов, а также образцы слюны и крови будут собраны таким образом, чтобы не мешать текущему обучению.
Гипотезы:
- Неблагоприятное воздействие психологического стресса на когнитивные способности и настроение во время обучения в школе SERE будет уменьшено, если добровольцам будет даваться дополнительный тирозин по сравнению с лечением плацебо.
- Дополнительный тирозин уменьшит высвобождение провоспалительных цитокинов, которое может быть увеличено стрессовой деятельностью школы SERE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28307
- US Army SERE School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ДОЛЖНЫ БЫТЬ СОЛДАТЫ ДЕЙСТВУЮЩЕЙ СЛУЖБЫ АРМИИ, ЗАЧИСЛЕННЫЕ НА ПОДГОТОВКУ СПЕЦИАЛЬНЫХ СИЛ В ШКОЛЕ SERE ARMY US
- Свободно владеет английским языком (можно зачислить тех, для кого английский не является родным)
Критерий исключения:
- Аллергия на молочные продукты
- сдача крови в течение 8 недель после начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тирозинсодержащий батончик
Доза тирозина 150 мг/кг на одно введение, вводимая дважды
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-бар
0 мг/кг дозы тирозина на одно введение, вводимое дважды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение исходной когнитивной функции по сравнению с когнитивной функцией, измеренной после введения лечения
Временное ограничение: базовая и последняя неделя обучения (примерно через 2-3 недели)
|
базовая и последняя неделя обучения (примерно через 2-3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harris R Lieberman, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12-43 HC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .