- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01823276
Efecto de la tirosina en el estado conductual, fisiológico y nutricional durante la escuela Survive, Evade, Resist, Escape (SERE)
Efecto de la tirosina en el estado conductual, fisiológico y nutricional durante la escuela Survive, Evade, Resist, Escape
El objetivo de la investigación propuesta es determinar si la tirosina, un aminoácido que se encuentra en los alimentos que contienen proteínas, mitigará los déficits cognitivos y los efectos adversos sobre el comportamiento y el estado de ánimo producidos por la exposición al estrés militar. Este estudio se llevará a cabo en la escuela Army Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) en Fort Bragg, NC.
La tirosina es el precursor dietético de la catecolamina norepinefrina, un neurotransmisor cerebral clave que es fundamental para la respuesta del sistema nervioso central (SNC) a varios tipos de estrés agudo. El estrés psicológico aumenta la renovación de catecolaminas en el cerebro, aumentando el requerimiento de tirosina para apoyar la síntesis de norepinefrina. Los estudios en animales y humanos han demostrado que la suplementación con tirosina puede producir efectos beneficiosos sobre las funciones cognitivas y fisiológicas durante la exposición a una variedad de factores estresantes agudos.
Este proyecto determinará si los voluntarios tratados con tirosina suplementaria durante las fases estresantes del entrenamiento SERE experimentan menos degradación en el rendimiento cognitivo y el estado de ánimo que los voluntarios tratados con placebo. La tirosina o el placebo se administrarán en una barra de alimentos especialmente desarrollada que se proporcionará a los voluntarios. La barra es parte de un prototipo de componente de ración diseñado para su uso durante operaciones de asalto. Se empleará un diseño experimental doble ciego entre sujetos. La tirosina, un aminoácido que se encuentra en la mayoría de los alimentos que contienen proteínas, se ha probado en cientos de voluntarios sin efectos adversos.
Se reclutarán aproximadamente 100 voluntarios de varias clases de SERE para garantizar que hasta 82 voluntarios completen el estudio. Serán evaluados durante varias porciones de SERE. Se recolectará una batería completa pero breve de pruebas cognitivas, así como muestras de saliva y sangre, de manera que no interfiera con el entrenamiento continuo.
Hipótesis:
- Los efectos adversos del estrés psicológico sobre el rendimiento cognitivo y el estado de ánimo durante la escuela SERE se reducirán cuando los voluntarios reciban tirosina suplementaria en comparación con el tratamiento con placebo.
- La tirosina suplementaria reducirá la liberación de citoquinas proinflamatorias que pueden aumentar por las actividades estresantes de la escuela SERE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28307
- US Army SERE School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DEBEN SER SOLDADOS DEL EJÉRCITO EN SERVICIO ACTIVO INSCRITOS EN ENTRENAMIENTO DE FUERZAS ESPECIALES EN LA ESCUELA SERE DEL EJÉRCITO DE EE. UU.
- Fluidez en inglés (se pueden inscribir hablantes no nativos de inglés)
Criterio de exclusión:
- Alergia a los productos lácteos.
- donación de sangre dentro de las 8 semanas del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Barra que contiene tirosina
Dosis de 150 mg/kg de tirosina por administración, administrada dos veces
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PLACEBO_COMPARADOR: Barra de placebo
Dosis de 0 mg/kg de tirosina por administración, administrada dos veces
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio desde la función cognitiva inicial en comparación con la función cognitiva medida después de la administración del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y última semana de entrenamiento (aproximadamente 2-3 semanas después)
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línea de base y última semana de entrenamiento (aproximadamente 2-3 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Harris R Lieberman, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12-43 HC
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