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Efecto de la tirosina en el estado conductual, fisiológico y nutricional durante la escuela Survive, Evade, Resist, Escape (SERE)

20 de mayo de 2014 actualizado por: Harris R. Lieberman, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Efecto de la tirosina en el estado conductual, fisiológico y nutricional durante la escuela Survive, Evade, Resist, Escape

El objetivo de la investigación propuesta es determinar si la tirosina, un aminoácido que se encuentra en los alimentos que contienen proteínas, mitigará los déficits cognitivos y los efectos adversos sobre el comportamiento y el estado de ánimo producidos por la exposición al estrés militar. Este estudio se llevará a cabo en la escuela Army Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) en Fort Bragg, NC.

La tirosina es el precursor dietético de la catecolamina norepinefrina, un neurotransmisor cerebral clave que es fundamental para la respuesta del sistema nervioso central (SNC) a varios tipos de estrés agudo. El estrés psicológico aumenta la renovación de catecolaminas en el cerebro, aumentando el requerimiento de tirosina para apoyar la síntesis de norepinefrina. Los estudios en animales y humanos han demostrado que la suplementación con tirosina puede producir efectos beneficiosos sobre las funciones cognitivas y fisiológicas durante la exposición a una variedad de factores estresantes agudos.

Este proyecto determinará si los voluntarios tratados con tirosina suplementaria durante las fases estresantes del entrenamiento SERE experimentan menos degradación en el rendimiento cognitivo y el estado de ánimo que los voluntarios tratados con placebo. La tirosina o el placebo se administrarán en una barra de alimentos especialmente desarrollada que se proporcionará a los voluntarios. La barra es parte de un prototipo de componente de ración diseñado para su uso durante operaciones de asalto. Se empleará un diseño experimental doble ciego entre sujetos. La tirosina, un aminoácido que se encuentra en la mayoría de los alimentos que contienen proteínas, se ha probado en cientos de voluntarios sin efectos adversos.

Se reclutarán aproximadamente 100 voluntarios de varias clases de SERE para garantizar que hasta 82 voluntarios completen el estudio. Serán evaluados durante varias porciones de SERE. Se recolectará una batería completa pero breve de pruebas cognitivas, así como muestras de saliva y sangre, de manera que no interfiera con el entrenamiento continuo.

Hipótesis:

  1. Los efectos adversos del estrés psicológico sobre el rendimiento cognitivo y el estado de ánimo durante la escuela SERE se reducirán cuando los voluntarios reciban tirosina suplementaria en comparación con el tratamiento con placebo.
  2. La tirosina suplementaria reducirá la liberación de citoquinas proinflamatorias que pueden aumentar por las actividades estresantes de la escuela SERE.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28307
        • US Army SERE School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DEBEN SER SOLDADOS DEL EJÉRCITO EN SERVICIO ACTIVO INSCRITOS EN ENTRENAMIENTO DE FUERZAS ESPECIALES EN LA ESCUELA SERE DEL EJÉRCITO DE EE. UU.
  • Fluidez en inglés (se pueden inscribir hablantes no nativos de inglés)

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los productos lácteos.
  • donación de sangre dentro de las 8 semanas del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Barra que contiene tirosina
Dosis de 150 mg/kg de tirosina por administración, administrada dos veces
PLACEBO_COMPARADOR: Barra de placebo
Dosis de 0 mg/kg de tirosina por administración, administrada dos veces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde la función cognitiva inicial en comparación con la función cognitiva medida después de la administración del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y última semana de entrenamiento (aproximadamente 2-3 semanas después)
línea de base y última semana de entrenamiento (aproximadamente 2-3 semanas después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harris R Lieberman, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-43 HC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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