- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01823276
Effect van tyrosine op gedrags-, fysiologische en voedingsstatus tijdens Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) School
Effect van tyrosine op gedrags-, fysiologische en voedingsstatus tijdens Survive, Evade, Resist, Escape School
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om te bepalen of tyrosine, een aminozuur dat wordt aangetroffen in eiwitbevattend voedsel, de cognitieve tekorten en nadelige effecten op gedrag en stemming veroorzaakt door blootstelling aan militaire stress zal verminderen. Deze studie zal worden uitgevoerd op de Army Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) school in Fort Bragg, NC.
Tyrosine is de voedingsprecursor van de catecholamine noradrenaline, een belangrijke neurotransmitter in de hersenen die van cruciaal belang is voor de reactie van het centrale zenuwstelsel (CZS) op verschillende soorten acute stress. Psychologische stress verhoogt de catecholamine-turnover in de hersenen, waardoor de behoefte aan tyrosine toeneemt om de synthese van noradrenaline te ondersteunen. Dier- en mensstudies hebben aangetoond dat suppletie met tyrosine gunstige effecten kan hebben op cognitieve en fysiologische functies tijdens blootstelling aan een verscheidenheid aan acute stressoren.
Dit project zal bepalen of vrijwilligers die tijdens stressvolle fasen van SERE-training met aanvullende tyrosine worden behandeld, minder achteruitgang in cognitieve prestaties en stemming ervaren dan vrijwilligers die met placebo worden behandeld. Tyrosine of placebo wordt toegediend in een speciaal ontwikkelde voedingsreep die aan vrijwilligers wordt verstrekt. De bar maakt deel uit van een prototype van een rantsoencomponent die is ontworpen voor gebruik tijdens aanvalsoperaties. Er zal een dubbelblind experimenteel ontwerp tussen proefpersonen worden gebruikt. Tyrosine, een aminozuur dat voorkomt in de meeste eiwitbevattende voedingsmiddelen, is bij honderden vrijwilligers getest zonder nadelige effecten.
Er zullen ongeveer 100 vrijwilligers worden gerekruteerd uit verschillende SERE-klassen om ervoor te zorgen dat maximaal 82 vrijwilligers het onderzoek voltooien. Ze zullen tijdens verschillende delen van SERE worden getest. Een uitgebreide maar korte reeks cognitieve tests, evenals speeksel- en bloedmonsters, zal worden verzameld op een manier die de lopende training niet verstoort.
Hypothesen:
- De nadelige effecten van psychologische stress op cognitieve prestaties en gemoedstoestand tijdens SERE-school zullen worden verminderd wanneer vrijwilligers aanvullende tyrosine krijgen in vergelijking met placebobehandeling.
- Aanvullende tyrosine vermindert de afgifte van pro-inflammatoire cytokines die kunnen worden verhoogd door de stressvolle activiteiten van de SERE-school.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28307
- US Army SERE School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MOETEN ACTIEVE DUTY LEGERSOLDATEN ZIJN DIE ZIJN INGESCHREVEN VOOR SPECIALE KRACHTEN DIE TRAINEN OP US ARMY SERE SCHOOL
- Vloeiend Engels (niet-moedertaalsprekers Engels kunnen worden ingeschreven)
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor zuivelproducten
- bloeddonatie binnen 8 weken na aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tyrosine-bevattende reep
150 mg/kg dosis tyrosine per toediening, tweemaal toegediend
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-bar
0 mg/kg dosis tyrosine per toediening, tweemaal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van de cognitieve functie bij aanvang in vergelijking met de cognitieve functie zoals gemeten na toediening van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en laatste trainingsweek (ongeveer 2-3 weken later)
|
basislijn en laatste trainingsweek (ongeveer 2-3 weken later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harris R Lieberman, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-43 HC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .