- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01825083
Ketamiinin vaikutus hypoventilaation ehkäisyyn potilailla, joille tehdään syvä sedaatiota propofolia ja fentanyyliä käyttäen
Sedaatiossa tehdyt toimenpiteet ovat sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta yhtä vakavia kuin yleisanestesiassa tehdyt toimenpiteet1. Leikkaussalin ulkopuolisen anestesiahoidon kysyntä on lisääntynyt valtavasti ja se aiheuttaa suljetun korvausanalyysin mukaan suuria riskejä potilaille. Molemmissa suljetuissa väiteanalyysissä todettiin, että ylisedaatiosta johtuva hengityslama on suurin riski potilaille, jotka joutuvat toimenpiteisiin sedaatiossa. Suurin ongelma on, että hypoventilaatio havaitaan vasta hyvin myöhäisessä vaiheessa potilailla, jotka saavat lisähappea. Hypoventilaation hengitysvaikutusten lisäksi hyperkapnia voi johtaa myös kohonneeseen verenpaineeseen, takykardiaan, sydämen rytmihäiriöihin ja kohtauksiin.
Nukutettujen obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden ilmaantuvuus on lisääntynyt huomattavasti viime vuosina nykyisen kansallisen liikalihavuusepidemian myötä. Näillä potilailla on lisääntynyt hypoventilaatioriski altistuessaan anestesialääkkeille. Proseduurin sedaatioiden massiivisen lisääntymisen ja obstruktiivisen uniapnean äärimmäisen suuren esiintyvyyden taustalla on suuria hengitysriskejä potilaille, ja se voi lähitulevaisuudessa lisätä anestesiologeille osoitettuja väärinkäytöksiä koskevia väitteitä. Siksi on kehitettävä turvallisempi anestesia-ohjelma sedaatiota varten. Turvallisemman anestesiahoito-ohjelman luominen sedaatioon on suorassa yhteydessä anestesian potilasturvallisuussäätiön prioriteetteihin. Se käsittelee terveiden potilaiden peri-anestesian turvallisuusongelmia. Se voidaan myös soveltaa laajasti ja helposti ottaa käyttöön päivittäisessä kliinisessä hoidossa. Ketamiinilla on vakiintunut vaikutus analgesiaan, mutta ketamiinin vaikutuksia ventilaatioon ei ole tarkasti määritelty. Tutkijat ovat osoittaneet, että transkutaaninen hiilidioksidimonitori on tarkka hypoventilaation havaitsemisessa potilailla, jotka joutuvat syvään sedaatioon. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että kun ketamiinia lisättiin propofoliin sedaatiossa, se vähensi hypoventilaatiota verrattuna pelkkään propofoliin. Ei tiedetä, voiko ketamiinin lisättynä yleisesti käytettyyn rauhoittavaan aineeseen (propofoliin) ja fentanyyliin vähentää hypoventilaatioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, jotka saavat syvän sedaatiota.
Tutkijat olettavat, että ketamiinia, propofolia ja fentanyyliä saavat potilaat kehittävät vähemmän intraoperatiivista hypoventilaatiota kuin potilaat, jotka saavat propofolia ja fentanyyliä.
Tutkijat olettavat myös, että tämä vaikutus on vielä suurempi potilailla, joilla on obstruktiivista uniapneaa kuin potilailla, joilla ei ole obstruktiivista uniapneaa.
Merkitys: Liiallisesta sedaatiosta johtuva hengityslama tunnistettiin kahdesti tärkeimmäksi anestesiaan liittyvien väitteiden aiheuttajaksi. Obstruktiivisen uniapnean suuri esiintyvyys yhdistettynä monimutkaisempiin avohoidossa suoritettaviin toimenpiteisiin voi lisätä fyysisiä riskejä potilaille ja vastuutapauksia anestesiologeille. Tämän projektin päätavoitteena on selvittää ketamiinin vaikutusta hengityslaman ehkäisyyn potilailla, jotka joutuvat toimenpiteisiin syväsedaatiossa propofolilla ja fentanyylillä.
Jos tutkijat voivat vahvistaa hypoteesimme, löydöksemme voivat olla arvokkaita paitsi anestesiologille, myös muille erikoisaloille (hätälääketiede, gastroenterologit, kardiologit, radiologit), jotka usein suorittavat toimenpiteen sedaatiota.
Tutkimuskysymykset ovat; estääkö ketamiinin lisääminen hypoventilaatiota syvän sedaation aikana propofolilla ja fentanyylillä?
Tämän tutkimuksen hypoteesit: Ketamiini estää hypoventilaatiota syvän sedaatiotapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA I ja II
- Ikä 18-64
- Naiset, joille tehdään rauhoittavia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat kohteet
- Imetys
- Potilaiden tai kirurgin pyynnöstä
- Vaikeat hengitystiet
Lopettaa:
- Potilaan tai kirurgin pyynnöstä
- Siirtyminen yleisanestesiaan. Kyvyttömyys saada tietoja CO2-monitorista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ketamiini
Ketamiinia annettiin 0,5 mg/kg, jota seurasi infuusio 1,5 mikrogrammaa/kg/min.
|
Ketamiiniryhmä saa 0,5 mg/kg, jota seuraa infuusio 1,5 mcg/kg/min.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuosryhmä saa saman määrän suolaliuosta kuin ketamiiniannos
|
0,9 % normaalista suolaliuosryhmästä saa saman määrän kuin ketamiiniannos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden hypoventiloitumisajan kokonaisprosenttiosuus tapauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaiden hypoventiloitumisajan kokonaisprosenttiosuus tapauksen aikana
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hypoventilaatio
- Hyperkapnia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00068533
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .