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O Efeito da Cetamina na Prevenção da Hipoventilação em Pacientes Submetidos a Sedação Profunda com Propofol e Fentanil

7 de maio de 2014 atualizado por: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Os procedimentos realizados sob sedação apresentam a mesma gravidade em relação à morbimortalidade dos procedimentos realizados sob anestesia geral1. A demanda por cuidados anestésicos fora da sala de cirurgia aumentou tremendamente e representa, de acordo com uma análise de sinistro fechada, grandes riscos para os pacientes. Ambas as análises de reivindicações fechadas identificaram a depressão respiratória devido ao excesso de sedação como o principal risco para pacientes submetidos a procedimentos sob sedação. O maior problema é que a hipoventilação só é detectada em estágios muito tardios em pacientes que recebem oxigênio suplementar. Além dos efeitos respiratórios da hipoventilação, a hipercapnia também pode levar à hipertensão, taquicardia, arritmias cardíacas e convulsões.

A incidência de pacientes anestesiados com apneia obstrutiva do sono aumentou substancialmente nos últimos anos, juntamente com a atual epidemia nacional de obesidade. Esses pacientes correm maior risco de hipoventilação quando expostos a drogas anestésicas. O contexto do aumento maciço da sedação em procedimentos e da prevalência extremamente alta de apneia obstrutiva do sono representa grandes riscos respiratórios para os pacientes e pode, em um futuro próximo, aumentar as queixas de erro médico aos anestesiologistas. O desenvolvimento de esquemas anestésicos mais seguros para sedação são, portanto, necessários. O estabelecimento de esquemas anestésicos mais seguros para sedação está em relação direta com as prioridades da fundação de segurança do paciente anestésico. Aborda problemas de segurança peri-anestésica para pacientes saudáveis. Também pode ser amplamente aplicável e facilmente implementado no cuidado clínico diário. A cetamina tem um efeito estabelecido na analgesia, mas os efeitos da cetamina na ventilação não foram claramente definidos. Os investigadores demonstraram que o monitor transcutâneo de dióxido de carbono é preciso na detecção de hipoventilação em pacientes submetidos a sedação profunda. Dados em animais sugerem que, quando adicionada ao propofol em um regime de sedação, a cetamina diminuiu a hipoventilação quando comparada ao propofol sozinho. Não se sabe se a cetamina adicionada a um agente sedativo comumente usado (propofol) e o fentanil podem diminuir a incidência e a gravidade da hipoventilação em pacientes submetidos a sedação profunda.

Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem cetamina, propofol e fentanil desenvolverão menos hipoventilação intraoperatória do que os pacientes que recebem propofol e fentanil.

Os pesquisadores também levantam a hipótese de que esse efeito será ainda maior em pacientes com apneia obstrutiva do sono do que em pacientes sem apneia obstrutiva do sono.

Significado: A depressão respiratória devido ao excesso de sedação foi identificada duas vezes como o principal fator responsável pelas queixas relacionadas à anestesia. A alta prevalência de apneia obstrutiva do sono combinada com procedimentos mais complexos feitos em ambiente ambulatorial pode aumentar os riscos físicos para os pacientes e os casos de responsabilidade para os anestesiologistas. O principal objetivo deste projeto é estabelecer o efeito da cetamina na prevenção da depressão respiratória em pacientes submetidos a procedimentos sob sedação profunda com uso de propofol e fentanil.

Se os investigadores puderem confirmar nossa hipótese, nossos achados podem ser valiosos não apenas para o anestesiologista, mas também para outras especialidades (medicina de emergência, gastroenterologistas, cardiologistas, radiologistas) que frequentemente realizam sedação em procedimentos.

As questões de pesquisa são; a adição de cetamina previne a hipoventilação durante a sedação profunda com propofol e fentanil?

As hipóteses deste estudo: A cetamina prevenirá a hipoventilação durante os casos de sedação profunda.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

ASA I e II

  • Idade 18-64
  • Mulheres submetidas a procedimentos de sedação

Critério de exclusão:

  • Sujeitos grávidos
  • Amamentação
  • Solicitação de paciente ou cirurgião
  • via aérea difícil

Cair fora:

  • Solicitação do paciente ou cirurgião
  • Conversão para anestesia geral. Incapacidade de obter dados do monitor de CO2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetamina
Cetamina administrada 0,5mg/kg seguida de infusão de 1,5mcg/kg/min.
O grupo cetamina recebe 0,5mg/kg seguido de uma infusão de 1,5mcg/kg/min.
Outros nomes:
  • Administração de cetamina
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo salina receberá o mesmo volume de salina que a dose de cetamina
O grupo de solução salina normal a 0,9% recebe o mesmo volume que a dose de cetamina
Outros nomes:
  • O grupo de solução salina normal a 0,9% recebe o mesmo volume que a dose de cetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem total de tempo em que os pacientes hipoventilam durante o caso
Prazo: Dia 1
A porcentagem total de tempo em que os pacientes hipoventilam durante o caso
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cetamina

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