- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01825083
O Efeito da Cetamina na Prevenção da Hipoventilação em Pacientes Submetidos a Sedação Profunda com Propofol e Fentanil
Os procedimentos realizados sob sedação apresentam a mesma gravidade em relação à morbimortalidade dos procedimentos realizados sob anestesia geral1. A demanda por cuidados anestésicos fora da sala de cirurgia aumentou tremendamente e representa, de acordo com uma análise de sinistro fechada, grandes riscos para os pacientes. Ambas as análises de reivindicações fechadas identificaram a depressão respiratória devido ao excesso de sedação como o principal risco para pacientes submetidos a procedimentos sob sedação. O maior problema é que a hipoventilação só é detectada em estágios muito tardios em pacientes que recebem oxigênio suplementar. Além dos efeitos respiratórios da hipoventilação, a hipercapnia também pode levar à hipertensão, taquicardia, arritmias cardíacas e convulsões.
A incidência de pacientes anestesiados com apneia obstrutiva do sono aumentou substancialmente nos últimos anos, juntamente com a atual epidemia nacional de obesidade. Esses pacientes correm maior risco de hipoventilação quando expostos a drogas anestésicas. O contexto do aumento maciço da sedação em procedimentos e da prevalência extremamente alta de apneia obstrutiva do sono representa grandes riscos respiratórios para os pacientes e pode, em um futuro próximo, aumentar as queixas de erro médico aos anestesiologistas. O desenvolvimento de esquemas anestésicos mais seguros para sedação são, portanto, necessários. O estabelecimento de esquemas anestésicos mais seguros para sedação está em relação direta com as prioridades da fundação de segurança do paciente anestésico. Aborda problemas de segurança peri-anestésica para pacientes saudáveis. Também pode ser amplamente aplicável e facilmente implementado no cuidado clínico diário. A cetamina tem um efeito estabelecido na analgesia, mas os efeitos da cetamina na ventilação não foram claramente definidos. Os investigadores demonstraram que o monitor transcutâneo de dióxido de carbono é preciso na detecção de hipoventilação em pacientes submetidos a sedação profunda. Dados em animais sugerem que, quando adicionada ao propofol em um regime de sedação, a cetamina diminuiu a hipoventilação quando comparada ao propofol sozinho. Não se sabe se a cetamina adicionada a um agente sedativo comumente usado (propofol) e o fentanil podem diminuir a incidência e a gravidade da hipoventilação em pacientes submetidos a sedação profunda.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem cetamina, propofol e fentanil desenvolverão menos hipoventilação intraoperatória do que os pacientes que recebem propofol e fentanil.
Os pesquisadores também levantam a hipótese de que esse efeito será ainda maior em pacientes com apneia obstrutiva do sono do que em pacientes sem apneia obstrutiva do sono.
Significado: A depressão respiratória devido ao excesso de sedação foi identificada duas vezes como o principal fator responsável pelas queixas relacionadas à anestesia. A alta prevalência de apneia obstrutiva do sono combinada com procedimentos mais complexos feitos em ambiente ambulatorial pode aumentar os riscos físicos para os pacientes e os casos de responsabilidade para os anestesiologistas. O principal objetivo deste projeto é estabelecer o efeito da cetamina na prevenção da depressão respiratória em pacientes submetidos a procedimentos sob sedação profunda com uso de propofol e fentanil.
Se os investigadores puderem confirmar nossa hipótese, nossos achados podem ser valiosos não apenas para o anestesiologista, mas também para outras especialidades (medicina de emergência, gastroenterologistas, cardiologistas, radiologistas) que frequentemente realizam sedação em procedimentos.
As questões de pesquisa são; a adição de cetamina previne a hipoventilação durante a sedação profunda com propofol e fentanil?
As hipóteses deste estudo: A cetamina prevenirá a hipoventilação durante os casos de sedação profunda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
ASA I e II
- Idade 18-64
- Mulheres submetidas a procedimentos de sedação
Critério de exclusão:
- Sujeitos grávidos
- Amamentação
- Solicitação de paciente ou cirurgião
- via aérea difícil
Cair fora:
- Solicitação do paciente ou cirurgião
- Conversão para anestesia geral. Incapacidade de obter dados do monitor de CO2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cetamina
Cetamina administrada 0,5mg/kg seguida de infusão de 1,5mcg/kg/min.
|
O grupo cetamina recebe 0,5mg/kg seguido de uma infusão de 1,5mcg/kg/min.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo salina receberá o mesmo volume de salina que a dose de cetamina
|
O grupo de solução salina normal a 0,9% recebe o mesmo volume que a dose de cetamina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem total de tempo em que os pacientes hipoventilam durante o caso
Prazo: Dia 1
|
A porcentagem total de tempo em que os pacientes hipoventilam durante o caso
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Hipoventilação
- Hipercapnia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- STU00068533
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