- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01825083
Влияние кетамина на профилактику гиповентиляции у пациентов, подвергающихся глубокой седации с использованием пропофола и фентанила
Процедуры, выполняемые под седацией, имеют такую же степень тяжести осложнений и летальности, как и процедуры, выполняемые под общей анестезией1. Спрос на анестезиологическую помощь за пределами операционной значительно возрос, и, согласно анализу закрытых претензий, это создает серьезные риски для пациентов. Оба анализа закрытых заявлений определили угнетение дыхания из-за чрезмерной седации как основной риск для пациентов, подвергающихся процедурам под седацией. Основная проблема заключается в том, что гиповентиляция выявляется только на очень поздних стадиях у пациентов, получающих дополнительный кислород. Помимо респираторных эффектов гиповентиляции, гиперкапния может также привести к артериальной гипертензии, тахикардии, сердечным аритмиям и судорогам.
Заболеваемость наркотизированными пациентами с обструктивным апноэ во сне значительно увеличилась за последние годы наряду с нынешней национальной эпидемией ожирения. Эти пациенты подвергаются повышенному риску гиповентиляции при воздействии анестезирующих препаратов. Контекст значительного увеличения процедурной седации и чрезвычайно высокой распространенности обструктивного апноэ сна создает серьезные респираторные риски для пациентов и может в ближайшем будущем увеличить количество жалоб на злоупотребление служебным положением к анестезиологам. Поэтому необходима разработка более безопасного режима анестезии для седации. Установление более безопасного режима анестезии для седации находится в прямой зависимости от приоритетов основы безопасности анестезиологического пациента. Он решает проблемы безопасности во время анестезии для здоровых пациентов. Он также может широко применяться и легко внедряться в повседневную клиническую помощь. Установлено, что кетамин оказывает обезболивающее действие, но влияние кетамина на вентиляцию легких четко не определено. Исследователи продемонстрировали, что чрескожный монитор углекислого газа точно выявляет гиповентиляцию у пациентов, подвергающихся глубокой седации. Данные на животных показывают, что при добавлении к пропофолу в режиме седативного действия кетамин уменьшал гиповентиляцию по сравнению с пропофолом в отдельности. Неизвестно, может ли кетамин, добавленный к обычно используемому седативному средству (пропофолу) и фентанилу, уменьшить частоту и тяжесть гиповентиляции у пациентов, подвергающихся глубокой седации.
Исследователи предполагают, что у пациентов, получающих кетамин, пропофол и фентанил, интраоперационная гиповентиляция будет развиваться в меньшей степени, чем у пациентов, получающих пропофол и фентанил.
Исследователи также предполагают, что этот эффект будет даже больше у пациентов с обструктивным апноэ сна, чем у пациентов без обструктивного апноэ сна.
Значимость: угнетение дыхания из-за чрезмерной седации дважды было определено как основной фактор, ответственный за жалобы, связанные с анестезией. Высокая распространенность обструктивного апноэ сна в сочетании с более сложными процедурами, проводимыми в амбулаторных условиях, может увеличить физические риски для пациентов и ответственность анестезиологов. Основная цель этого проекта — установить влияние кетамина на предотвращение угнетения дыхания у пациентов, перенесших процедуры под глубокой седацией с использованием пропофола и фентанила.
Если исследователи смогут подтвердить нашу гипотезу, наши выводы могут быть ценны не только для анестезиолога, но и для специалистов других специальностей (скорой помощи, гастроэнтерологов, кардиологов, рентгенологов), которые часто проводят процедурную седацию.
Вопросы исследования; Предотвращает ли добавление кетамина гиповентиляцию во время глубокой седации с использованием пропофола и фентанила?
Гипотезы этого исследования: Кетамин предотвращает гиповентиляцию во время глубокой седации.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
АСА I и II
- Возраст 18-64 лет
- Женщины, проходящие процедуры успокоения
Критерий исключения:
- Беременные предметы
- Грудное вскармливание
- Запрос пациента или хирурга
- Трудные дыхательные пути
Выбывать:
- Запрос пациента или хирурга
- Переход на общую анестезию. Невозможность получить данные от монитора СО2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кетамин
Кетамин вводят в дозе 0,5 мг/кг с последующей инфузией 1,5 мкг/кг/мин.
|
Группа кетамина получает 0,5 мг/кг с последующей инфузией 1,5 мкг/кг/мин.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа с физиологическим раствором получит тот же объем физиологического раствора, что и доза кетамина.
|
Группа с 0,9% физиологическим раствором получает тот же объем, что и доза кетамина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент времени гиповентиляции пациентов во время лечения
Временное ограничение: 1 день
|
Общий процент времени гиповентиляции пациентов во время лечения
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Дыхательная недостаточность
- Гиповентиляция
- Гиперкапния
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- STU00068533
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный