Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ketamin i forebygging av hypoventilasjon hos pasienter som gjennomgår dyp sedasjon ved bruk av propofol og fentanyl

7. mai 2014 oppdatert av: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Prosedyrer utført under sedasjon har samme alvorlighetsgrad med hensyn til sykelighet og dødelighet som prosedyrer utført under generell anestesi1. Etterspørselen etter anestesibehandling utenfor operasjonsstuen har økt voldsomt og utgjør, ifølge en lukket skadeanalyse, store risikoer for pasientene. Begge lukkede kravanalysen identifiserte respirasjonsdepresjon på grunn av oversedasjon som hovedrisikoen for pasienter som gjennomgikk prosedyrer under sedasjon. Hovedproblemet er at hypoventilasjon bare oppdages på svært sene stadier hos pasienter som får ekstra oksygen. Foruten de respiratoriske effektene av hypoventilasjon, kan hyperkapni også føre til hypertensjon, takykardi, hjertearytmier og anfall.

Forekomsten av bedøvede pasienter med obstruktiv søvnapné har økt betydelig de siste årene sammen med den nåværende nasjonale fedmeepidemien. Disse pasientene har økt risiko for hypoventilasjon når de utsettes for anestesimidler. Konteksten med den massive økningen i prosedyremessig sedasjon og den ekstremt høye forekomsten av obstruktiv søvnapné utgjør store respiratoriske risikoer for pasienter, og det kan i nær fremtid øke påstandene om feilbehandling til anestesileger. Utvikling av sikrere anestesiregime for sedasjon er derfor nødvendig. Etablering av sikrere anestesiregime for sedasjon er i direkte sammenheng med anestesipasientsikkerhetsfondets prioriteringer. Den tar for seg sikkerhetsproblemer for peri-anestetika for friske pasienter. Det kan også være bredt anvendelig og enkelt implementert i daglig klinisk behandling. Ketamin har en etablert effekt på analgesi, men effekten av ketamin på ventilasjon er ikke klart definert. Etterforskerne har vist at den transkutane karbondioksidmonitoren er nøyaktig når det gjelder å oppdage hypoventilasjon hos pasienter som gjennomgår dyp sedasjon. Dyredata tyder på at når det ble lagt til propofol i et sedasjonsregime, reduserte ketamin hypoventilasjonen sammenlignet med propofol alene. Det er ukjent om ketamin tilsatt et vanlig beroligende middel (propofol) og fentanyl kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av hypoventilasjon hos pasienter som gjennomgår dyp sedasjon.

Etterforskerne antar at pasienter som får ketamin, propofol og fentanyl vil utvikle mindre intraoperativ hypoventilasjon enn pasienter som får propofol og fentanyl.

Etterforskerne antar også at denne effekten vil være enda større hos pasienter med obstruktiv søvnapné enn pasienter uten obstruktiv søvnapné.

Betydning: Respirasjonsdepresjon på grunn av oversedasjon ble identifisert to ganger som hovedfaktoren ansvarlig for påstander relatert til anestesi. Den høye forekomsten av obstruktiv søvnapné kombinert med mer komplekse prosedyrer utført i polikliniske omgivelser kan øke fysisk risiko for pasienter og ansvarssaker for anestesileger. Hovedmålet med dette prosjektet er å etablere effekten av ketamin for å forhindre respirasjonsdepresjon hos pasienter som gjennomgår prosedyrer under dyp sedasjon med propofol og fentanyl.

Hvis etterforskerne kan bekrefte hypotesen vår, kan funnene våre være verdifulle ikke bare for anestesileger, men også for andre spesialiteter (akuttmedisin, gastroenterologer, kardiologer, radiologer) som ofte utførte prosedyremessig sedasjon.

Forskningsspørsmålene er; forhindrer tilsetning av ketamin hypoventilasjon under dyp sedasjon ved bruk av propofol og fentanyl?

Hypotesene til denne studien: Ketamin vil forhindre hypoventilasjon under dype sedasjonstilfeller.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA I og II

  • Alder 18-64
  • Kvinner som gjennomgår sedasjonsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide forsøkspersoner
  • Amming
  • Pasienter eller kirurg forespørsel
  • Vanskelige luftveier

Drop Out:

  • Pasient- eller kirurgforespørsel
  • Konvertering til generell anestesi. Manglende evne til å innhente data fra CO2-monitor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
Ketamin administrert 0,5mg/kg etterfulgt av en infusjon på 1,5mcg/kg/min.
Ketamingruppen mottar 0,5mg/kg etterfulgt av en infusjon på 1,5mcg/kg/min.
Andre navn:
  • Ketaminadministrasjon
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsgruppen vil få samme volum i saltvann som ketamindosen
0,9 % normal saltvannsgruppe får samme volum som ketamindosen
Andre navn:
  • 0,9 % normal saltvannsgruppe får samme volum som ketamindose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale prosentvise tiden pasienter hypoventilerer i løpet av tilfellet
Tidsramme: Dag 1
Den totale prosentvise tiden pasienter hypoventilerer i løpet av tilfellet
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin

Abonnere