- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01825083
Effekten av ketamin i forebygging av hypoventilasjon hos pasienter som gjennomgår dyp sedasjon ved bruk av propofol og fentanyl
Prosedyrer utført under sedasjon har samme alvorlighetsgrad med hensyn til sykelighet og dødelighet som prosedyrer utført under generell anestesi1. Etterspørselen etter anestesibehandling utenfor operasjonsstuen har økt voldsomt og utgjør, ifølge en lukket skadeanalyse, store risikoer for pasientene. Begge lukkede kravanalysen identifiserte respirasjonsdepresjon på grunn av oversedasjon som hovedrisikoen for pasienter som gjennomgikk prosedyrer under sedasjon. Hovedproblemet er at hypoventilasjon bare oppdages på svært sene stadier hos pasienter som får ekstra oksygen. Foruten de respiratoriske effektene av hypoventilasjon, kan hyperkapni også føre til hypertensjon, takykardi, hjertearytmier og anfall.
Forekomsten av bedøvede pasienter med obstruktiv søvnapné har økt betydelig de siste årene sammen med den nåværende nasjonale fedmeepidemien. Disse pasientene har økt risiko for hypoventilasjon når de utsettes for anestesimidler. Konteksten med den massive økningen i prosedyremessig sedasjon og den ekstremt høye forekomsten av obstruktiv søvnapné utgjør store respiratoriske risikoer for pasienter, og det kan i nær fremtid øke påstandene om feilbehandling til anestesileger. Utvikling av sikrere anestesiregime for sedasjon er derfor nødvendig. Etablering av sikrere anestesiregime for sedasjon er i direkte sammenheng med anestesipasientsikkerhetsfondets prioriteringer. Den tar for seg sikkerhetsproblemer for peri-anestetika for friske pasienter. Det kan også være bredt anvendelig og enkelt implementert i daglig klinisk behandling. Ketamin har en etablert effekt på analgesi, men effekten av ketamin på ventilasjon er ikke klart definert. Etterforskerne har vist at den transkutane karbondioksidmonitoren er nøyaktig når det gjelder å oppdage hypoventilasjon hos pasienter som gjennomgår dyp sedasjon. Dyredata tyder på at når det ble lagt til propofol i et sedasjonsregime, reduserte ketamin hypoventilasjonen sammenlignet med propofol alene. Det er ukjent om ketamin tilsatt et vanlig beroligende middel (propofol) og fentanyl kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av hypoventilasjon hos pasienter som gjennomgår dyp sedasjon.
Etterforskerne antar at pasienter som får ketamin, propofol og fentanyl vil utvikle mindre intraoperativ hypoventilasjon enn pasienter som får propofol og fentanyl.
Etterforskerne antar også at denne effekten vil være enda større hos pasienter med obstruktiv søvnapné enn pasienter uten obstruktiv søvnapné.
Betydning: Respirasjonsdepresjon på grunn av oversedasjon ble identifisert to ganger som hovedfaktoren ansvarlig for påstander relatert til anestesi. Den høye forekomsten av obstruktiv søvnapné kombinert med mer komplekse prosedyrer utført i polikliniske omgivelser kan øke fysisk risiko for pasienter og ansvarssaker for anestesileger. Hovedmålet med dette prosjektet er å etablere effekten av ketamin for å forhindre respirasjonsdepresjon hos pasienter som gjennomgår prosedyrer under dyp sedasjon med propofol og fentanyl.
Hvis etterforskerne kan bekrefte hypotesen vår, kan funnene våre være verdifulle ikke bare for anestesileger, men også for andre spesialiteter (akuttmedisin, gastroenterologer, kardiologer, radiologer) som ofte utførte prosedyremessig sedasjon.
Forskningsspørsmålene er; forhindrer tilsetning av ketamin hypoventilasjon under dyp sedasjon ved bruk av propofol og fentanyl?
Hypotesene til denne studien: Ketamin vil forhindre hypoventilasjon under dype sedasjonstilfeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ASA I og II
- Alder 18-64
- Kvinner som gjennomgår sedasjonsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide forsøkspersoner
- Amming
- Pasienter eller kirurg forespørsel
- Vanskelige luftveier
Drop Out:
- Pasient- eller kirurgforespørsel
- Konvertering til generell anestesi. Manglende evne til å innhente data fra CO2-monitor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin
Ketamin administrert 0,5mg/kg etterfulgt av en infusjon på 1,5mcg/kg/min.
|
Ketamingruppen mottar 0,5mg/kg etterfulgt av en infusjon på 1,5mcg/kg/min.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsgruppen vil få samme volum i saltvann som ketamindosen
|
0,9 % normal saltvannsgruppe får samme volum som ketamindosen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale prosentvise tiden pasienter hypoventilerer i løpet av tilfellet
Tidsramme: Dag 1
|
Den totale prosentvise tiden pasienter hypoventilerer i løpet av tilfellet
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Respiratorisk insuffisiens
- Hypoventilasjon
- Hyperkapni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- STU00068533
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Prosedyremessig sedasjonTyrkia (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYHar ikke rekruttert ennå
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparascopic Sleeve GastrectomyJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTilbaketrukket
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Sao PauloFullført
-
Konya City HospitalFullførtHjertekirurgiTyrkia (Türkiye)
-
Sait Fatih ÖnerFullførtSedasjon | Postoperativ utvinning | Kognitiv Restitusjon | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkia (Türkiye)