Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ketamine bij de preventie van hypoventilatie bij patiënten die diepe sedatie ondergaan met Propofol en Fentanyl

7 mei 2014 bijgewerkt door: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Procedures uitgevoerd onder sedatie hebben dezelfde ernst met betrekking tot morbiditeit en mortaliteit als procedures uitgevoerd onder algemene anesthesie1. De vraag naar anesthesiezorg buiten de operatiekamer is enorm toegenomen en vormt volgens een gesloten claimanalyse grote risico's voor patiënten. Beide gesloten claimanalyses identificeerden ademhalingsdepressie als gevolg van overmatige sedatie als het belangrijkste risico voor patiënten die procedures onder sedatie ondergaan. Het grootste probleem is dat hypoventilatie pas in zeer late stadia wordt ontdekt bij patiënten die extra zuurstof krijgen. Naast de respiratoire effecten van hypoventilatie, kan hypercapnie ook leiden tot hypertensie, tachycardie, hartritmestoornissen en epileptische aanvallen.

De incidentie van verdoofde patiënten met obstructieve slaapapneu is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen, samen met de huidige nationale obesitas-epidemie. Deze patiënten lopen een verhoogd risico op hypoventilatie bij blootstelling aan anesthetica. De context van de massale toename van procedurele sedatie en de extreem hoge prevalentie van obstructieve slaapapneu vormt een groot ademhalingsrisico voor patiënten en kan in de nabije toekomst leiden tot meer wanpraktijken bij anesthesiologen. De ontwikkeling van een veiliger anesthesieregime voor sedatie is daarom nodig. Het vaststellen van een veiliger anesthesieregime voor sedatie staat in directe relatie met de prioriteiten van de anesthesiepatiëntveiligheidsstichting. Het behandelt peri-anesthetische veiligheidsproblemen voor gezonde patiënten. Het kan ook breed toepasbaar en gemakkelijk geïmplementeerd worden in de dagelijkse klinische zorg. Ketamine heeft een bewezen effect op analgesie, maar de effecten van ketamine op ventilatie zijn niet duidelijk gedefinieerd. De onderzoekers hebben aangetoond dat de transcutane kooldioxidemonitor accuraat is in het detecteren van hypoventilatie bij patiënten die diepe sedatie ondergaan. Diergegevens suggereren dat ketamine, wanneer toegevoegd aan propofol in een sedatieregime, de hypoventilatie verminderde in vergelijking met propofol alleen. Het is niet bekend of ketamine toegevoegd aan een veelgebruikt sedativum (propofol) en fentanyl de incidentie en ernst van hypoventilatie kan verminderen bij patiënten die diepe sedatie ondergaan.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die ketamine, propofol en fentanyl krijgen minder intraoperatieve hypoventilatie zullen ontwikkelen dan patiënten die propofol en fentanyl krijgen.

De onderzoekers veronderstellen ook dat dit effect bij patiënten met obstructieve slaapapneu nog groter zal zijn dan bij patiënten zonder obstructieve slaapapneu.

Betekenis: Ademhalingsdepressie als gevolg van overmatige sedatie werd twee keer geïdentificeerd als de belangrijkste factor die verantwoordelijk is voor claims met betrekking tot anesthesie. De hoge prevalentie van obstructieve slaapapneu in combinatie met complexere procedures die in poliklinische instellingen worden uitgevoerd, kan de fysieke risico's voor patiënten en aansprakelijkheidsgevallen voor anesthesiologen vergroten. Het belangrijkste doel van dit project is om het effect van ketamine vast te stellen bij het voorkomen van ademhalingsdepressie bij patiënten die procedures ondergaan onder diepe sedatie met propofol en fentanyl.

Als de onderzoekers onze hypothese kunnen bevestigen, kunnen onze bevindingen niet alleen waardevol zijn voor anesthesisten, maar ook voor andere specialismen (spoedeisende geneeskunde, gastro-enterologen, cardiologen, radiologen) die vaak procedurele sedatie uitvoerden.

De onderzoeksvragen zijn; voorkomt toevoeging van ketamine hypoventilatie bij diepe sedatie met propofol en fentanyl?

De hypothesen van dit onderzoek: Ketamine voorkomt hypoventilatie tijdens gevallen van diepe sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA I en II

  • Leeftijd 18-64
  • Vrouwtjes die sedatieprocedures ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere onderwerpen
  • Borstvoeding
  • Op verzoek van patiënt of chirurg
  • Moeilijke luchtweg

Afvaller:

  • Verzoek van patiënt of chirurg
  • Conversie naar algemene anesthesie. Onvermogen om gegevens van de CO2-monitor te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine
Ketamine toegediend 0,5 mg/kg gevolgd door een infuus van 1,5 mcg/kg/min.
De ketaminegroep krijgt 0,5 mg/kg gevolgd door een infuus van 1,5 mcg/kg/min.
Andere namen:
  • Toediening van ketamine
Placebo-vergelijker: Placebo
De zoutoplossinggroep krijgt hetzelfde volume zoutoplossing als de dosis ketamine
De groep met 0,9% normale zoutoplossing krijgt hetzelfde volume als de dosis ketamine
Andere namen:
  • De groep met 0,9% normale zoutoplossing krijgt hetzelfde volume als de dosis ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale percentage van de tijd dat patiënten tijdens de casus hypoventileren
Tijdsspanne: Dag 1
Het totale percentage van de tijd dat patiënten tijdens de casus hypoventileren
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypercarbia

Klinische onderzoeken op Ketamine

Abonneren