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L'effet de la kétamine dans la prévention de l'hypoventilation chez les patients subissant une sédation profonde à l'aide de propofol et de fentanyl

7 mai 2014 mis à jour par: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Les procédures réalisées sous sédation ont la même sévérité en termes de morbidité et de mortalité que les procédures réalisées sous anesthésie générale1. La demande de soins d'anesthésie en dehors de la salle d'opération a considérablement augmenté et elle pose, selon une analyse des réclamations fermée, des risques majeurs pour les patients. L'analyse des deux réclamations fermées a identifié la dépression respiratoire due à une sédation excessive comme le principal risque pour les patients subissant des procédures sous sédation. Le problème majeur est que l'hypoventilation n'est détectée qu'à des stades très tardifs chez les patients recevant de l'oxygène supplémentaire. Outre les effets respiratoires de l'hypoventilation, l'hypercapnie peut également entraîner une hypertension, une tachycardie, des arythmies cardiaques et des convulsions.

L'incidence des patients anesthésiés souffrant d'apnée obstructive du sommeil a considérablement augmenté au cours des dernières années, parallèlement à l'épidémie nationale actuelle d'obésité. Ces patients présentent un risque accru d'hypoventilation lorsqu'ils sont exposés à des médicaments anesthésiques. Le contexte d'augmentation massive de la sédation procédurale et de prévalence extrêmement élevée des apnées obstructives du sommeil fait peser des risques respiratoires majeurs sur les patients et pourrait, dans un futur proche, augmenter les réclamations pour faute professionnelle des anesthésistes. Le développement de schémas d'anesthésie plus sûrs pour la sédation est donc nécessaire. La mise en place d'un régime d'anesthésie plus sûr pour la sédation est en relation directe avec les priorités de la Fondation pour la sécurité des patients en anesthésie. Il aborde les problèmes de sécurité péri-anesthésique pour les patients en bonne santé. Il peut également être largement applicable et facilement mis en œuvre dans les soins cliniques quotidiens. La kétamine a un effet établi sur l'analgésie mais les effets de la kétamine sur la ventilation n'ont pas été clairement définis. Les enquêteurs ont démontré que le moniteur de dioxyde de carbone transcutané est précis pour détecter l'hypoventilation chez les patients subissant une sédation profonde. Les données animales suggèrent que lorsqu'elle est ajoutée au propofol dans un régime de sédation, la kétamine diminue l'hypoventilation par rapport au propofol seul. On ne sait pas si la kétamine ajoutée à un agent sédatif couramment utilisé (propofol) et au fentanyl peut diminuer l'incidence et la gravité de l'hypoventilation chez les patients subissant une sédation profonde.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients recevant de la kétamine, du propofol et du fentanyl développeront moins d'hypoventilation peropératoire que les patients recevant du propofol et du fentanyl.

Les chercheurs émettent également l'hypothèse que cet effet sera encore plus important chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil que chez les patients sans apnée obstructive du sommeil.

Signification : La dépression respiratoire due à une sédation excessive a été identifiée à deux reprises comme le principal facteur responsable des réclamations liées à l'anesthésie. La forte prévalence de l'apnée obstructive du sommeil combinée à des procédures plus complexes réalisées en ambulatoire peut augmenter les risques physiques pour les patients et les cas de responsabilité pour les anesthésiologistes. L'objectif principal de ce projet est d'établir l'effet de la kétamine dans la prévention de la dépression respiratoire chez les patients subissant des procédures sous sédation profonde utilisant du propofol et du fentanyl.

Si les enquêteurs peuvent confirmer notre hypothèse, nos découvertes peuvent être précieuses non seulement pour l'anesthésiste mais aussi pour d'autres spécialités (médecine d'urgence, gastro-entérologues, cardiologues, radiologues) qui pratiquent fréquemment la sédation procédurale.

Les questions de recherche sont ; l'ajout de kétamine prévient-il l'hypoventilation lors d'une sédation profonde au propofol et au fentanyl ?

Les hypothèses de cette étude : La kétamine va prévenir l'hypoventilation lors de cas de sédation profonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

ASA I et II

  • 18-64 ans
  • Femmes subissant des procédures de sédation

Critère d'exclusion:

  • Sujets enceintes
  • Allaitement maternel
  • Demande du patient ou du chirurgien
  • Voies respiratoires difficiles

Abandonner:

  • Demande du patient ou du chirurgien
  • Conversion en anesthésie générale. Incapacité d'obtenir des données du moniteur de CO2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétamine
Kétamine administrée à raison de 0,5 mg/kg suivie d'une perfusion de 1,5 mcg/kg/min.
Le groupe kétamine reçoit 0,5 mg/kg suivi d'une perfusion de 1,5 mcg/kg/min.
Autres noms:
  • Administration de kétamine
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe salin recevra le même volume de solution saline que la dose de kétamine
Le groupe de solution saline normale à 0,9 % reçoit le même volume que la dose de kétamine
Autres noms:
  • Le groupe de solution saline normale à 0,9 % reçoit le même volume que la dose de kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage total de temps d'hypoventilation des patients pendant le cas
Délai: Jour 1
Le pourcentage total de temps d'hypoventilation des patients pendant le cas
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Première publication (Estimation)

5 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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