- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01825083
L'effet de la kétamine dans la prévention de l'hypoventilation chez les patients subissant une sédation profonde à l'aide de propofol et de fentanyl
Les procédures réalisées sous sédation ont la même sévérité en termes de morbidité et de mortalité que les procédures réalisées sous anesthésie générale1. La demande de soins d'anesthésie en dehors de la salle d'opération a considérablement augmenté et elle pose, selon une analyse des réclamations fermée, des risques majeurs pour les patients. L'analyse des deux réclamations fermées a identifié la dépression respiratoire due à une sédation excessive comme le principal risque pour les patients subissant des procédures sous sédation. Le problème majeur est que l'hypoventilation n'est détectée qu'à des stades très tardifs chez les patients recevant de l'oxygène supplémentaire. Outre les effets respiratoires de l'hypoventilation, l'hypercapnie peut également entraîner une hypertension, une tachycardie, des arythmies cardiaques et des convulsions.
L'incidence des patients anesthésiés souffrant d'apnée obstructive du sommeil a considérablement augmenté au cours des dernières années, parallèlement à l'épidémie nationale actuelle d'obésité. Ces patients présentent un risque accru d'hypoventilation lorsqu'ils sont exposés à des médicaments anesthésiques. Le contexte d'augmentation massive de la sédation procédurale et de prévalence extrêmement élevée des apnées obstructives du sommeil fait peser des risques respiratoires majeurs sur les patients et pourrait, dans un futur proche, augmenter les réclamations pour faute professionnelle des anesthésistes. Le développement de schémas d'anesthésie plus sûrs pour la sédation est donc nécessaire. La mise en place d'un régime d'anesthésie plus sûr pour la sédation est en relation directe avec les priorités de la Fondation pour la sécurité des patients en anesthésie. Il aborde les problèmes de sécurité péri-anesthésique pour les patients en bonne santé. Il peut également être largement applicable et facilement mis en œuvre dans les soins cliniques quotidiens. La kétamine a un effet établi sur l'analgésie mais les effets de la kétamine sur la ventilation n'ont pas été clairement définis. Les enquêteurs ont démontré que le moniteur de dioxyde de carbone transcutané est précis pour détecter l'hypoventilation chez les patients subissant une sédation profonde. Les données animales suggèrent que lorsqu'elle est ajoutée au propofol dans un régime de sédation, la kétamine diminue l'hypoventilation par rapport au propofol seul. On ne sait pas si la kétamine ajoutée à un agent sédatif couramment utilisé (propofol) et au fentanyl peut diminuer l'incidence et la gravité de l'hypoventilation chez les patients subissant une sédation profonde.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients recevant de la kétamine, du propofol et du fentanyl développeront moins d'hypoventilation peropératoire que les patients recevant du propofol et du fentanyl.
Les chercheurs émettent également l'hypothèse que cet effet sera encore plus important chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil que chez les patients sans apnée obstructive du sommeil.
Signification : La dépression respiratoire due à une sédation excessive a été identifiée à deux reprises comme le principal facteur responsable des réclamations liées à l'anesthésie. La forte prévalence de l'apnée obstructive du sommeil combinée à des procédures plus complexes réalisées en ambulatoire peut augmenter les risques physiques pour les patients et les cas de responsabilité pour les anesthésiologistes. L'objectif principal de ce projet est d'établir l'effet de la kétamine dans la prévention de la dépression respiratoire chez les patients subissant des procédures sous sédation profonde utilisant du propofol et du fentanyl.
Si les enquêteurs peuvent confirmer notre hypothèse, nos découvertes peuvent être précieuses non seulement pour l'anesthésiste mais aussi pour d'autres spécialités (médecine d'urgence, gastro-entérologues, cardiologues, radiologues) qui pratiquent fréquemment la sédation procédurale.
Les questions de recherche sont ; l'ajout de kétamine prévient-il l'hypoventilation lors d'une sédation profonde au propofol et au fentanyl ?
Les hypothèses de cette étude : La kétamine va prévenir l'hypoventilation lors de cas de sédation profonde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
ASA I et II
- 18-64 ans
- Femmes subissant des procédures de sédation
Critère d'exclusion:
- Sujets enceintes
- Allaitement maternel
- Demande du patient ou du chirurgien
- Voies respiratoires difficiles
Abandonner:
- Demande du patient ou du chirurgien
- Conversion en anesthésie générale. Incapacité d'obtenir des données du moniteur de CO2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Kétamine
Kétamine administrée à raison de 0,5 mg/kg suivie d'une perfusion de 1,5 mcg/kg/min.
|
Le groupe kétamine reçoit 0,5 mg/kg suivi d'une perfusion de 1,5 mcg/kg/min.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe salin recevra le même volume de solution saline que la dose de kétamine
|
Le groupe de solution saline normale à 0,9 % reçoit le même volume que la dose de kétamine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage total de temps d'hypoventilation des patients pendant le cas
Délai: Jour 1
|
Le pourcentage total de temps d'hypoventilation des patients pendant le cas
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Insuffisance respiratoire
- Hypoventilation
- Hypercapnie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00068533
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