Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ketamin för att förebygga hypoventilation hos patienter som genomgår djup sedering med propofol och fentanyl

7 maj 2014 uppdaterad av: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Ingrepp som utförs under sedering har samma svårighetsgrad vad gäller sjuklighet och mortalitet som ingrepp som utförs under generell anestesi1. Efterfrågan på anestesivård utanför operationssalen har ökat enormt och det utgör, enligt en sluten skadeanalys, stora risker för patienterna. Båda slutna anspråksanalyser identifierade andningsdepression på grund av översedering som den största risken för patienter som genomgår sedering. Det stora problemet är att hypoventilation endast upptäcks i mycket sena stadier hos patienter som får extra syre. Förutom de respiratoriska effekterna av hypoventilation kan hyperkapni också leda till högt blodtryck, takykardi, hjärtarytmier och kramper.

Incidensen av sövda patienter med obstruktiv sömnapné har ökat avsevärt under de senaste åren tillsammans med den nuvarande nationella fetmaepidemin. Dessa patienter löper ökad risk för hypoventilation när de utsätts för anestesimedel. Sammanhanget med den massiva ökningen av procedursedering och den extremt höga förekomsten av obstruktiv sömnapné utgör stora andningsrisker för patienter och det kan inom en snar framtid öka anspråken på felbehandlingar till anestesiologer. Utveckling av en säkrare anestesiregim för sedering behövs därför. Upprättandet av en säkrare anestesikur för sedering står i direkt relation till prioriteringarna för anestesipatientsäkerhetsstiftelsen. Den tar upp säkerhetsproblem för peri-anestetika för friska patienter. Det kan också vara brett applicerbart och enkelt implementeras i den dagliga kliniska vården. Ketamin har en etablerad effekt på analgesi men effekterna av ketamin på ventilationen har inte definierats klart. Utredarna har visat att den transkutana koldioxidmonitorn är korrekt för att upptäcka hypoventilation hos patienter som genomgår djup sedering. Djurdata tyder på att när det tillsattes propofol i en sederingregim, minskade ketamin hypoventilationen jämfört med propofol enbart. Det är okänt om ketamin tillsatt till ett vanligt använt lugnande medel (propofol) och fentanyl kan minska förekomsten och svårighetsgraden av hypoventilation hos patienter som genomgår djup sedering.

Utredarna antar att patienter som får ketamin, propofol och fentanyl kommer att utveckla mindre intraoperativ hypoventilation än patienter som får propofol och fentanyl.

Utredarna antar också att denna effekt kommer att vara ännu större hos patienter med obstruktiv sömnapné än hos patienter utan obstruktiv sömnapné.

Betydelse: Andningsdepression på grund av översedering identifierades två gånger som den huvudsakliga faktorn ansvarig för påståenden relaterade till anestesi. Den höga förekomsten av obstruktiv sömnapné i kombination med mer komplexa procedurer som görs i öppenvårdsmiljöer kan öka fysiska risker för patienter och ansvarsfall för anestesiologer. Huvudmålet med detta projekt är att fastställa effekten av ketamin för att förebygga andningsdepression hos patienter som genomgår ingrepp under djup sedering med propofol och fentanyl.

Om utredarna kan bekräfta vår hypotes kan våra fynd vara värdefulla inte bara för anestesiologen utan även för andra specialiteter (akutmedicin, gastroenterologer, kardiologer, radiologer) som ofta utförde procedursedering.

Forskningsfrågorna är; förhindrar tillägg av ketamin hypoventilation under djup sedering med propofol och fentanyl?

Hypoteserna för denna studie: Ketamin kommer att förhindra hypoventilation under djupa sederingar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ASA I och II

  • Ålder 18-64
  • Kvinnor som genomgår sedering

Exklusions kriterier:

  • Gravida försökspersoner
  • Amning
  • Patient eller kirurg begäran
  • Svåra luftvägar

Hoppa av:

  • Begäran från patient eller kirurg
  • Konvertering till generell anestesi .Oförmåga att få data från CO2-monitor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
Ketamin administrerades 0,5 mg/kg följt av en infusion av 1,5 mcg/kg/min.
Ketamingruppen får 0,5 mg/kg följt av en infusion på 1,5 mcg/kg/min.
Andra namn:
  • Ketamin administrering
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösningsgruppen kommer att få samma volym i saltlösning som ketamindosen
0,9 % normal saltlösningsgrupp får samma volym som ketamindosen
Andra namn:
  • 0,9 % normal saltlösningsgrupp får samma volym som ketamindos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala procentuella tiden patienter hypoventilerar under fallet
Tidsram: Dag 1
Den totala procentuella tiden patienter hypoventilerar under fallet
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Första postat (Uppskatta)

5 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketamin

3
Prenumerera