- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01825083
Effekten av ketamin för att förebygga hypoventilation hos patienter som genomgår djup sedering med propofol och fentanyl
Ingrepp som utförs under sedering har samma svårighetsgrad vad gäller sjuklighet och mortalitet som ingrepp som utförs under generell anestesi1. Efterfrågan på anestesivård utanför operationssalen har ökat enormt och det utgör, enligt en sluten skadeanalys, stora risker för patienterna. Båda slutna anspråksanalyser identifierade andningsdepression på grund av översedering som den största risken för patienter som genomgår sedering. Det stora problemet är att hypoventilation endast upptäcks i mycket sena stadier hos patienter som får extra syre. Förutom de respiratoriska effekterna av hypoventilation kan hyperkapni också leda till högt blodtryck, takykardi, hjärtarytmier och kramper.
Incidensen av sövda patienter med obstruktiv sömnapné har ökat avsevärt under de senaste åren tillsammans med den nuvarande nationella fetmaepidemin. Dessa patienter löper ökad risk för hypoventilation när de utsätts för anestesimedel. Sammanhanget med den massiva ökningen av procedursedering och den extremt höga förekomsten av obstruktiv sömnapné utgör stora andningsrisker för patienter och det kan inom en snar framtid öka anspråken på felbehandlingar till anestesiologer. Utveckling av en säkrare anestesiregim för sedering behövs därför. Upprättandet av en säkrare anestesikur för sedering står i direkt relation till prioriteringarna för anestesipatientsäkerhetsstiftelsen. Den tar upp säkerhetsproblem för peri-anestetika för friska patienter. Det kan också vara brett applicerbart och enkelt implementeras i den dagliga kliniska vården. Ketamin har en etablerad effekt på analgesi men effekterna av ketamin på ventilationen har inte definierats klart. Utredarna har visat att den transkutana koldioxidmonitorn är korrekt för att upptäcka hypoventilation hos patienter som genomgår djup sedering. Djurdata tyder på att när det tillsattes propofol i en sederingregim, minskade ketamin hypoventilationen jämfört med propofol enbart. Det är okänt om ketamin tillsatt till ett vanligt använt lugnande medel (propofol) och fentanyl kan minska förekomsten och svårighetsgraden av hypoventilation hos patienter som genomgår djup sedering.
Utredarna antar att patienter som får ketamin, propofol och fentanyl kommer att utveckla mindre intraoperativ hypoventilation än patienter som får propofol och fentanyl.
Utredarna antar också att denna effekt kommer att vara ännu större hos patienter med obstruktiv sömnapné än hos patienter utan obstruktiv sömnapné.
Betydelse: Andningsdepression på grund av översedering identifierades två gånger som den huvudsakliga faktorn ansvarig för påståenden relaterade till anestesi. Den höga förekomsten av obstruktiv sömnapné i kombination med mer komplexa procedurer som görs i öppenvårdsmiljöer kan öka fysiska risker för patienter och ansvarsfall för anestesiologer. Huvudmålet med detta projekt är att fastställa effekten av ketamin för att förebygga andningsdepression hos patienter som genomgår ingrepp under djup sedering med propofol och fentanyl.
Om utredarna kan bekräfta vår hypotes kan våra fynd vara värdefulla inte bara för anestesiologen utan även för andra specialiteter (akutmedicin, gastroenterologer, kardiologer, radiologer) som ofta utförde procedursedering.
Forskningsfrågorna är; förhindrar tillägg av ketamin hypoventilation under djup sedering med propofol och fentanyl?
Hypoteserna för denna studie: Ketamin kommer att förhindra hypoventilation under djupa sederingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ASA I och II
- Ålder 18-64
- Kvinnor som genomgår sedering
Exklusions kriterier:
- Gravida försökspersoner
- Amning
- Patient eller kirurg begäran
- Svåra luftvägar
Hoppa av:
- Begäran från patient eller kirurg
- Konvertering till generell anestesi .Oförmåga att få data från CO2-monitor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ketamin
Ketamin administrerades 0,5 mg/kg följt av en infusion av 1,5 mcg/kg/min.
|
Ketamingruppen får 0,5 mg/kg följt av en infusion på 1,5 mcg/kg/min.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösningsgruppen kommer att få samma volym i saltlösning som ketamindosen
|
0,9 % normal saltlösningsgrupp får samma volym som ketamindosen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den totala procentuella tiden patienter hypoventilerar under fallet
Tidsram: Dag 1
|
Den totala procentuella tiden patienter hypoventilerar under fallet
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Andningsinsufficiens
- Hypoventilation
- Hyperkapni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- STU00068533
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterUpphängdAutismspektrumstörningKina