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Die Wirkung von Ketamin bei der Vorbeugung von Hypoventilation bei Patienten, die sich einer tiefen Sedierung mit Propofol und Fentanyl unterziehen

7. Mai 2014 aktualisiert von: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Eingriffe, die unter Sedierung durchgeführt werden, weisen im Hinblick auf Morbidität und Mortalität die gleiche Schwere auf wie Eingriffe, die unter Vollnarkose durchgeführt werden1. Der Bedarf an Anästhesieversorgung außerhalb des Operationssaals ist enorm gestiegen und birgt laut einer geschlossenen Schadensanalyse große Risiken für Patienten. Beide geschlossenen Schadensanalysen identifizierten eine Atemdepression aufgrund einer übermäßigen Sedierung als Hauptrisiko für Patienten, die sich Eingriffen unter Sedierung unterziehen. Das Hauptproblem besteht darin, dass Hypoventilation bei Patienten, die zusätzlich Sauerstoff erhalten, erst in sehr späten Stadien erkannt wird. Neben den respiratorischen Auswirkungen der Hypoventilation kann Hyperkapnie auch zu Bluthochdruck, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und Krampfanfällen führen.

Die Häufigkeit anästhesierter Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe hat in den letzten Jahren zusammen mit der aktuellen landesweiten Adipositas-Epidemie erheblich zugenommen. Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypoventilation, wenn sie Anästhetika ausgesetzt werden. Der Zusammenhang mit der massiven Zunahme von Sedierungen und der extrem hohen Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe birgt erhebliche Atemwegsrisiken für Patienten und könnte in naher Zukunft zu einer Zunahme von Schadensersatzansprüchen bei Anästhesisten wegen Kunstfehlern führen. Daher ist die Entwicklung eines sichereren Anästhesieschemas zur Sedierung erforderlich. Die Festlegung eines sichereren Anästhesieschemas für die Sedierung steht in direktem Zusammenhang mit den Prioritäten der Anästhesie-Patientensicherheitsstiftung. Es befasst sich mit perianästhetischen Sicherheitsproblemen für gesunde Patienten. Darüber hinaus lässt es sich breit anwenden und problemlos in die tägliche klinische Versorgung integrieren. Ketamin hat eine nachgewiesene Wirkung auf die Analgesie, die Wirkung von Ketamin auf die Beatmung ist jedoch nicht klar definiert. Die Forscher haben gezeigt, dass der transkutane Kohlendioxidmonitor eine Hypoventilation bei Patienten, die sich einer tiefen Sedierung unterziehen, genau erkennt. Tierversuche deuten darauf hin, dass Ketamin bei Zugabe zu Propofol im Rahmen einer Sedierungskur die Hypoventilation im Vergleich zu Propofol allein verringerte. Es ist nicht bekannt, ob die Zugabe von Ketamin zu einem häufig verwendeten Beruhigungsmittel (Propofol) und Fentanyl die Häufigkeit und den Schweregrad einer Hypoventilation bei Patienten unter tiefer Sedierung verringern kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die Ketamin, Propofol und Fentanyl erhalten, eine geringere intraoperative Hypoventilation entwickeln als Patienten, die Propofol und Fentanyl erhalten.

Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass dieser Effekt bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe noch größer sein wird als bei Patienten ohne obstruktive Schlafapnoe.

Bedeutung: Atemdepression aufgrund übermäßiger Sedierung wurde zweimal als Hauptfaktor für Ansprüche im Zusammenhang mit Anästhesie identifiziert. Die hohe Prävalenz obstruktiver Schlafapnoe in Kombination mit komplexeren Eingriffen im ambulanten Bereich kann die körperlichen Risiken für Patienten und die Haftungsfälle für Anästhesisten erhöhen. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirkung von Ketamin bei der Vorbeugung von Atemdepression bei Patienten zu ermitteln, die sich Eingriffen unter tiefer Sedierung mit Propofol und Fentanyl unterziehen.

Wenn die Forscher unsere Hypothese bestätigen können, können unsere Ergebnisse nicht nur für Anästhesisten, sondern auch für andere Fachgebiete (Notfallmedizin, Gastroenterologen, Kardiologen, Radiologen) wertvoll sein, die häufig Sedierungen durchführen.

Die Forschungsfragen sind; Verhindert der Zusatz von Ketamin eine Hypoventilation während der Tiefensedierung mit Propofol und Fentanyl?

Die Hypothesen dieser Studie: Ketamin verhindert Hypoventilation bei tiefen Sedierungsfällen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA I und II

  • Alter 18–64
  • Frauen, die sich einer Sedierung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Probanden
  • Stillen
  • Patienten- oder Chirurgenwunsch
  • Schwierige Atemwege

Ausfallen:

  • Patienten- oder Chirurgenanfrage
  • Umstellung auf Vollnarkose. Daten vom CO2-Monitor können nicht abgerufen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin
Ketamin verabreicht 0,5 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 1,5 µg/kg/min.
Die Ketamingruppe erhält 0,5 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 1,5 µg/kg/min.
Andere Namen:
  • Ketaminverabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kochsalzlösungsgruppe erhält das gleiche Volumen an Kochsalzlösung wie die Ketamindosis
Die Gruppe mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung erhält die gleiche Menge wie die Ketamindosis
Andere Namen:
  • Die Gruppe mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung erhält das gleiche Volumen wie die Ketamindosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesamte prozentuale Zeit, die Patienten während des Falles hypoventilieren
Zeitfenster: Tag 1
Die gesamte prozentuale Zeit, die Patienten während des Falles hypoventilieren
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketamin

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