- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01825083
Die Wirkung von Ketamin bei der Vorbeugung von Hypoventilation bei Patienten, die sich einer tiefen Sedierung mit Propofol und Fentanyl unterziehen
Eingriffe, die unter Sedierung durchgeführt werden, weisen im Hinblick auf Morbidität und Mortalität die gleiche Schwere auf wie Eingriffe, die unter Vollnarkose durchgeführt werden1. Der Bedarf an Anästhesieversorgung außerhalb des Operationssaals ist enorm gestiegen und birgt laut einer geschlossenen Schadensanalyse große Risiken für Patienten. Beide geschlossenen Schadensanalysen identifizierten eine Atemdepression aufgrund einer übermäßigen Sedierung als Hauptrisiko für Patienten, die sich Eingriffen unter Sedierung unterziehen. Das Hauptproblem besteht darin, dass Hypoventilation bei Patienten, die zusätzlich Sauerstoff erhalten, erst in sehr späten Stadien erkannt wird. Neben den respiratorischen Auswirkungen der Hypoventilation kann Hyperkapnie auch zu Bluthochdruck, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und Krampfanfällen führen.
Die Häufigkeit anästhesierter Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe hat in den letzten Jahren zusammen mit der aktuellen landesweiten Adipositas-Epidemie erheblich zugenommen. Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypoventilation, wenn sie Anästhetika ausgesetzt werden. Der Zusammenhang mit der massiven Zunahme von Sedierungen und der extrem hohen Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe birgt erhebliche Atemwegsrisiken für Patienten und könnte in naher Zukunft zu einer Zunahme von Schadensersatzansprüchen bei Anästhesisten wegen Kunstfehlern führen. Daher ist die Entwicklung eines sichereren Anästhesieschemas zur Sedierung erforderlich. Die Festlegung eines sichereren Anästhesieschemas für die Sedierung steht in direktem Zusammenhang mit den Prioritäten der Anästhesie-Patientensicherheitsstiftung. Es befasst sich mit perianästhetischen Sicherheitsproblemen für gesunde Patienten. Darüber hinaus lässt es sich breit anwenden und problemlos in die tägliche klinische Versorgung integrieren. Ketamin hat eine nachgewiesene Wirkung auf die Analgesie, die Wirkung von Ketamin auf die Beatmung ist jedoch nicht klar definiert. Die Forscher haben gezeigt, dass der transkutane Kohlendioxidmonitor eine Hypoventilation bei Patienten, die sich einer tiefen Sedierung unterziehen, genau erkennt. Tierversuche deuten darauf hin, dass Ketamin bei Zugabe zu Propofol im Rahmen einer Sedierungskur die Hypoventilation im Vergleich zu Propofol allein verringerte. Es ist nicht bekannt, ob die Zugabe von Ketamin zu einem häufig verwendeten Beruhigungsmittel (Propofol) und Fentanyl die Häufigkeit und den Schweregrad einer Hypoventilation bei Patienten unter tiefer Sedierung verringern kann.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die Ketamin, Propofol und Fentanyl erhalten, eine geringere intraoperative Hypoventilation entwickeln als Patienten, die Propofol und Fentanyl erhalten.
Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass dieser Effekt bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe noch größer sein wird als bei Patienten ohne obstruktive Schlafapnoe.
Bedeutung: Atemdepression aufgrund übermäßiger Sedierung wurde zweimal als Hauptfaktor für Ansprüche im Zusammenhang mit Anästhesie identifiziert. Die hohe Prävalenz obstruktiver Schlafapnoe in Kombination mit komplexeren Eingriffen im ambulanten Bereich kann die körperlichen Risiken für Patienten und die Haftungsfälle für Anästhesisten erhöhen. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirkung von Ketamin bei der Vorbeugung von Atemdepression bei Patienten zu ermitteln, die sich Eingriffen unter tiefer Sedierung mit Propofol und Fentanyl unterziehen.
Wenn die Forscher unsere Hypothese bestätigen können, können unsere Ergebnisse nicht nur für Anästhesisten, sondern auch für andere Fachgebiete (Notfallmedizin, Gastroenterologen, Kardiologen, Radiologen) wertvoll sein, die häufig Sedierungen durchführen.
Die Forschungsfragen sind; Verhindert der Zusatz von Ketamin eine Hypoventilation während der Tiefensedierung mit Propofol und Fentanyl?
Die Hypothesen dieser Studie: Ketamin verhindert Hypoventilation bei tiefen Sedierungsfällen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA I und II
- Alter 18–64
- Frauen, die sich einer Sedierung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Probanden
- Stillen
- Patienten- oder Chirurgenwunsch
- Schwierige Atemwege
Ausfallen:
- Patienten- oder Chirurgenanfrage
- Umstellung auf Vollnarkose. Daten vom CO2-Monitor können nicht abgerufen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ketamin
Ketamin verabreicht 0,5 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 1,5 µg/kg/min.
|
Die Ketamingruppe erhält 0,5 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 1,5 µg/kg/min.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kochsalzlösungsgruppe erhält das gleiche Volumen an Kochsalzlösung wie die Ketamindosis
|
Die Gruppe mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung erhält die gleiche Menge wie die Ketamindosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die gesamte prozentuale Zeit, die Patienten während des Falles hypoventilieren
Zeitfenster: Tag 1
|
Die gesamte prozentuale Zeit, die Patienten während des Falles hypoventilieren
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Ateminsuffizienz
- Hypoventilation
- Hyperkapnie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00068533
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