- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01825083
El efecto de la ketamina en la prevención de la hipoventilación en pacientes sometidos a sedación profunda con propofol y fentanilo
Los procedimientos realizados bajo sedación tienen la misma gravedad en cuanto a morbilidad y mortalidad que los procedimientos realizados bajo anestesia general1. La demanda de atención anestésica fuera del quirófano ha aumentado considerablemente y plantea, según un análisis de reclamaciones cerrado, grandes riesgos para los pacientes. Ambos análisis de reclamos cerrados identificaron la depresión respiratoria debido a la sedación excesiva como el principal riesgo para los pacientes que se someten a procedimientos bajo sedación. El principal problema es que la hipoventilación solo se detecta en etapas muy tardías en pacientes que reciben oxígeno suplementario. Además de los efectos respiratorios de la hipoventilación, la hipercapnia también puede provocar hipertensión, taquicardia, arritmias cardíacas y convulsiones.
La incidencia de pacientes anestesiados con apnea obstructiva del sueño ha aumentado sustancialmente en los últimos años junto con la actual epidemia nacional de obesidad. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de hipoventilación cuando se exponen a fármacos anestésicos. El contexto del aumento masivo de la sedación para procedimientos y la prevalencia extremadamente alta de la apnea obstructiva del sueño plantea importantes riesgos respiratorios para los pacientes y puede, en un futuro próximo, aumentar las reclamaciones por mala praxis a los anestesiólogos. Por lo tanto, se necesita el desarrollo de un régimen de anestesia más seguro para la sedación. El establecimiento de un régimen anestésico más seguro para la sedación está en relación directa con las prioridades fundamentales de la seguridad del paciente anestésico. Aborda los problemas de seguridad perianestésica para pacientes sanos. También se puede aplicar ampliamente y se puede implementar fácilmente en la atención clínica diaria. La ketamina tiene un efecto establecido sobre la analgesia, pero los efectos de la ketamina sobre la ventilación no se han definido claramente. Los investigadores han demostrado que el monitor de dióxido de carbono transcutáneo es preciso para detectar hipoventilación en pacientes sometidos a sedación profunda. Los datos en animales sugieren que cuando se agrega al propofol en un régimen de sedación, la ketamina reduce la hipoventilación en comparación con el propofol solo. Se desconoce si la ketamina añadida a un agente sedante de uso común (propofol) y fentanilo puede disminuir la incidencia y la gravedad de la hipoventilación en pacientes sometidos a sedación profunda.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben ketamina, propofol y fentanilo desarrollarán menos hipoventilación intraoperatoria que los pacientes que reciben propofol y fentanilo.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que este efecto será aún mayor en pacientes con apnea obstructiva del sueño que en pacientes sin apnea obstructiva del sueño.
Importancia: La depresión respiratoria debida a un exceso de sedación se identificó dos veces como el principal factor responsable de las reclamaciones relacionadas con la anestesia. La alta prevalencia de apnea obstructiva del sueño combinada con procedimientos más complejos realizados en entornos ambulatorios puede aumentar los riesgos físicos para los pacientes y los casos de responsabilidad para los anestesiólogos. El objetivo principal de este proyecto es establecer el efecto de la ketamina en la prevención de la depresión respiratoria en pacientes sometidos a procedimientos bajo sedación profunda con propofol y fentanilo.
Si los investigadores pueden confirmar nuestra hipótesis, nuestros hallazgos pueden ser valiosos no solo para el anestesiólogo sino también para otras especialidades (medicina de emergencia, gastroenterólogos, cardiólogos, radiólogos) que realizan con frecuencia procedimientos de sedación.
La pregunta de investigación es; ¿La adición de ketamina previene la hipoventilación durante la sedación profunda con propofol y fentanilo?
Las hipótesis de este estudio: La ketamina evitará la hipoventilación durante los casos de sedación profunda.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
ASA I y II
- Edad 18-64
- Mujeres sometidas a procedimientos de sedación.
Criterio de exclusión:
- sujetos embarazadas
- Amamantamiento
- Solicitud de pacientes o cirujano
- vía aérea difícil
Abandonar:
- Solicitud del paciente o cirujano
- Conversión a anestesia general. Imposibilidad de obtener datos del monitor de CO2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ketamina
Ketamina administrada 0,5 mg/kg seguida de una infusión de 1,5 mcg/kg/min.
|
El grupo de ketamina recibe 0,5 mg/kg seguidos de una infusión de 1,5 mcg/kg/min.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de solución salina recibirá el mismo volumen de solución salina que la dosis de ketamina
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El grupo de solución salina normal al 0,9 % recibe el mismo volumen que la dosis de ketamina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje total de tiempo que los pacientes hipoventilan durante el caso
Periodo de tiempo: Día 1
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El porcentaje total de tiempo que los pacientes hipoventilan durante el caso
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoventilación
- Hipercapnia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- STU00068533
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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