Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Difenhydramiini akuuttiin migreeniin

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Difenhydramiini adjuvanttihoitona akuutin migreenin hoitoon. Satunnaistettu oikeudenkäynti.

Parenteraalista difenhydramiinia käytetään yleisesti adjuvanttihoitona akuutin migreenin hoidossa, vaikka tätä käytäntöä tukevaa tietoa ei ole olemassa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta sen hypoteesin testaamiseksi, että 50 mg suonensisäistä difenhydramiinia, kun se lisätään tavanomaiseen migreenihoitoon, johtaa jatkuvaan päänsäryn lievitykseen suuremmalla nopeudella kuin pelkkä tavallinen migreenihoito. Tässä tutkimuksessa tavallinen migreenihoito on 10 mg suonensisäistä metoklopramidia. Jatkuva päänsäryn lievitys määritellään päänsärkytason saavuttamiseksi "lievänä" tai "ei mitään" kahdessa tunnissa ja tason "lievä" tai "ei mitään" ylläpitäminen 48 tunnin ajan. Potilaita, jotka saapuvat Montefioren päivystykseen (Bronx, NY) akuutin migreenin vuoksi, pyydetään osallistumaan. Heille tehdään seulonta lääkityksen vasta-aiheiden ja päänsäryn ei-migreenin etiologioiden varalta. Tutkimus satunnaistetaan. Tehtävä piilotetaan. Osallistujat ja tutkijat sokeutuvat. Tehovaikutuksia ja haittavaikutuksia arvioidaan puolen tunnin välein kahden tunnin ajan päivystyspoliklinikalla ja puhelimitse 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Pilottitietoihin perustuva otoskokolaskelma paljasti 374 osallistujan tarpeen. Välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun 200 osallistujaa on ilmoittautunut, tavoitteena arvioida ehdollisen tehon puute.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti migreenipäänsärky
  • Esitä päivystyspoliklinikallemme Bronxissa, NY:ssä migreenipäänsäryn hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Lämpötila > 100,3 F
  • Feokromosytooma
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Parkinsonin tauti
  • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö
  • Elinsiirtolääkkeiden käyttö hyljintäreaktiota vastaan
  • Kaliumlisän käyttö
  • Pramlintidin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metoklopramidi + difenhydramiini
Metoklopramidi 10 milligrammaa + difenhydramiini 50 milligrammaa, tiputettuna laskimoon 15 minuutin aikana
Lääke: metoklopramidi
10 milligrammaa, annettuna laskimoon 15 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Reglan
Lääke: difenhydramiini
50 milligrammaa, annettuna laskimoon 15 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Benadryl
Placebo Comparator: Metoklopramidi + lumelääke
Metoklopramidi 10 mg + lumelääke, annettuna laskimoon 15 minuutin aikana
Lääke: plasebo
Lääke: metoklopramidi
10 milligrammaa, annettuna laskimoon 15 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Reglan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvaa päänsärkyä lievittävien osallistujien lukumäärä itsearvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 2 tuntia päivystysosastolla, 48 tuntia päivystyspoliklinikalta poistumisen jälkeen
Jatkuva päänsäryn lievitys määritellään päänsärkytason saavuttamiseksi "lievänä" tai "ei mitään" kahdessa tunnissa ja tason "lievä" tai "ei mitään" ylläpitäminen 48 tunnin ajan. Potilaan itsearvioitunutta kiputasoa pyydetään puolen tunnin välein kahden tunnin ajan päivystyspoliklinikalla ja sitten puhelimitse 48 tuntia päivystyksen jälkeen.
2 tuntia päivystysosastolla, 48 tuntia päivystyspoliklinikalta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin W Friedman, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-02-071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa