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Diphenhydramin für akute Migräne

2. Juli 2018 aktualisiert von: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Diphenhydramin als adjuvante Therapie bei akuter Migräne. Eine randomisierte Studie.

Parenterales Diphenhydramin wird häufig als adjuvante Therapie bei akuter Migräne eingesetzt, obwohl keine Daten vorliegen, die diese Praxis unterstützen. Die Forscher schlagen eine randomisierte Doppelblindstudie vor, um die Hypothese zu testen, dass 50 mg intravenöses Diphenhydramin, wenn es zur Standard-Migränetherapie hinzugefügt wird, zu einer größeren Rate an anhaltender Kopfschmerzlinderung führt als die Standard-Migränetherapie allein. Für diese Studie wird die Standard-Migränetherapie 10 mg intravenöses Metoclopramid sein. Anhaltende Kopfschmerzlinderung ist definiert als das Erreichen eines Kopfschmerzniveaus von „leicht“ oder „keine“ innerhalb von zwei Stunden und das Aufrechterhalten eines Kopfschmerzniveaus von „leicht“ oder „keine“ für 48 Stunden. Patienten, die sich mit einer akuten Migräne in der Notaufnahme von Montefiore (Bronx, NY) vorstellen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Sie werden auf medikamentöse Kontraindikationen und nicht migränebedingte Ursachen von Kopfschmerzen untersucht. Die Studie wird randomisiert. Die Zuordnung wird verschleiert. Teilnehmer und Forscher werden verblindet. Wirksamkeitsergebnisse und unerwünschte Ereignisse werden zwei Stunden lang alle halbe Stunde in der Notaufnahme und 48 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments telefonisch bewertet. Eine Berechnung der Stichprobengröße auf der Grundlage von Pilotdaten ergab die Notwendigkeit von 374 Teilnehmern. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 200 Teilnehmer eingeschrieben wurden, mit dem Ziel, den Mangel an bedingter Kraft zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter migränekopfschmerz
  • Vorstellung in unserer Notaufnahme in der Bronx, NY zur Behandlung von Migränekopfschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Temperatur > 100,3 F
  • Phäochromozytom
  • Anfallsleiden
  • Parkinson-Krankheit
  • Verwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern
  • Verwendung von Transplantatmedikamenten gegen Abstoßungsreaktionen
  • Verwendung von Kaliumpräparaten
  • Verwendung von Pramlintide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metoclopramid + Diphenhydramin
Metoclopramid 10 Milligramm + Diphenhydramin 50 Milligramm, verabreicht als intravenöser Tropf über 15 Minuten
Arzneimittel: Metoclopramid
10 Milligramm, intravenös über 15 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Reglan
Arzneimittel: Diphenhydramin
50 Milligramm, intravenös über 15 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Benadryl
Placebo-Komparator: Metoclopramid + Placebo
Metoclopramid 10 mg + Placebo, intravenös über 15 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Metoclopramid
10 Milligramm, intravenös über 15 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Reglan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Kopfschmerzlinderung, bewertet durch Selbsteinschätzung
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden in der Notaufnahme, 48 Stunden nach Entlassung aus der Notaufnahme
Anhaltende Kopfschmerzlinderung ist definiert als das Erreichen eines Kopfschmerzniveaus von „leicht“ oder „keine“ innerhalb von zwei Stunden und das Aufrechterhalten eines Kopfschmerzniveaus von „leicht“ oder „keine“ für 48 Stunden. Das selbsteingeschätzte Schmerzniveau des Patienten wird alle halbe Stunde zwei Stunden lang in der Notaufnahme und dann 48 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme telefonisch abgefragt
bis zu 2 Stunden in der Notaufnahme, 48 Stunden nach Entlassung aus der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin W Friedman, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-02-071

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