Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Difenidramina per l'emicrania acuta

2 luglio 2018 aggiornato da: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Difenidramina come terapia adiuvante per l'emicrania acuta. Uno studio randomizzato.

La difenidramina parenterale è comunemente usata come terapia adiuvante per l'emicrania acuta nonostante il fatto che non esistano dati a sostegno di questa pratica. I ricercatori propongono uno studio randomizzato in doppio cieco per testare l'ipotesi che 50 mg di difenidramina per via endovenosa, se aggiunti alla terapia standard per l'emicrania, si tradurrà in un tasso maggiore di sollievo dal mal di testa prolungato rispetto alla sola terapia standard per l'emicrania. Per questo studio, la terapia standard per l'emicrania sarà di 10 mg di metoclopramide per via endovenosa. Il sollievo prolungato dal mal di testa è definito come il raggiungimento di un livello di mal di testa "lieve" o "assente" entro due ore e il mantenimento di un livello di "lieve" o "assente" per 48 ore. I pazienti che si presentano al pronto soccorso di Montefiore (Bronx, NY) con un'emicrania acuta saranno contattati per la partecipazione. Saranno sottoposti a screening per controindicazioni ai farmaci ed eziologie del mal di testa non emicraniche. Lo studio sarà randomizzato. L'assegnazione sarà nascosta. I partecipanti e i ricercatori saranno accecati. Gli esiti di efficacia e gli eventi avversi saranno valutati ogni mezz'ora per due ore nel Pronto Soccorso e per telefono 48 ore dopo la somministrazione del farmaco. Un calcolo della dimensione del campione, basato su dati pilota, ha rivelato la necessità di 374 partecipanti. Un'analisi ad interim verrà eseguita dopo che 200 partecipanti sono stati arruolati con l'obiettivo di valutare la mancanza di potere condizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emicrania acuta
  • Presentato al nostro pronto soccorso nel Bronx, NY per il trattamento dell'emicrania

Criteri di esclusione:

  • Temperatura > 100,3 F
  • Feocromocitoma
  • Disturbo convulsivo
  • morbo di Parkinson
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Uso di farmaci per il trapianto anti-rigetto
  • Uso di integratori di potassio
  • Uso di pramlintide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metoclopramide + Difenidramina
Metoclopramide 10 milligrammi + Difenidramina 50 milligrammi, somministrati come fleboclisi endovenosa per 15 minuti
Droga: metoclopramide
10 milligrammi, somministrati per via endovenosa in 15 minuti
Altri nomi:
  • Reglan
Droga: difenidramina
50 milligrammi, somministrati per via endovenosa in 15 minuti
Altri nomi:
  • Benadril
Comparatore placebo: Metoclopramide + placebo
Metoclopramide 10 mg + placebo, somministrato per via endovenosa in 15 minuti
Droga: placebo
Droga: metoclopramide
10 milligrammi, somministrati per via endovenosa in 15 minuti
Altri nomi:
  • Reglan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sollievo prolungato dal mal di testa valutato dall'autovalutazione
Lasso di tempo: fino a 2 ore in Pronto Soccorso, 48 ore dopo la dimissione dal Pronto Soccorso
Il sollievo prolungato dal mal di testa è definito come il raggiungimento di un livello di mal di testa "lieve" o "assente" entro due ore e il mantenimento di un livello di "lieve" o "assente" per 48 ore. Il livello di dolore autovalutato dal paziente viene sollecitato ogni mezz'ora per due ore al Pronto Soccorso e poi telefonicamente 48 ore dopo la dimissione dal Pronto Soccorso
fino a 2 ore in Pronto Soccorso, 48 ore dopo la dimissione dal Pronto Soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin W Friedman, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-02-071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi