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급성 편두통에 대한 디펜히드라민

2018년 7월 2일 업데이트: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

급성 편두통에 대한 보조 요법으로서의 디펜히드라민. 무작위 시험.

비경구 디펜히드라민은 이러한 관행을 뒷받침하는 데이터가 존재하지 않는다는 사실에도 불구하고 급성 편두통에 대한 보조 요법으로 일반적으로 사용됩니다. 연구자들은 표준 편두통 요법에 디펜히드라민 50mg을 정맥주사로 추가했을 때 표준 편두통 요법 단독 요법보다 지속적인 두통 완화 효과가 더 크다는 가설을 검증하기 위해 무작위 이중 맹검 연구를 제안했습니다. 이 연구에서 표준 편두통 요법은 정맥 메토클로프라미드 10mg이 될 것입니다. 지속적인 두통 완화는 2시간 이내에 두통 수준이 "가벼움" 또는 "없음"에 도달하고 48시간 동안 "가벼움" 또는 "없음" 수준을 유지하는 것으로 정의됩니다. 급성 편두통으로 Montefiore 응급실(뉴욕주 브롱크스)에 내원하는 환자는 참여를 위해 접근할 것입니다. 그들은 두통의 약물 금기증 및 비편두통 병인에 대해 스크리닝될 것입니다. 연구는 무작위로 진행됩니다. 할당이 숨겨집니다. 참가자와 연구원은 눈이 멀게 됩니다. 효능 결과 및 부작용은 응급실에서 2시간 동안 30분마다 그리고 약물 투여 후 48시간 동안 전화로 평가됩니다. 파일럿 데이터를 기반으로 한 샘플 크기 계산에서는 374명의 참가자가 필요한 것으로 나타났습니다. 조건부 권한 부족을 평가하기 위해 200명의 참가자가 등록된 후 중간 분석이 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 편두통
  • 편두통 두통 치료를 위해 뉴욕 브롱크스에 있는 응급실로 오십시오.

제외 기준:

  • 온도 > 100.3F
  • 갈색 세포종
  • 발작 장애
  • 파킨슨 병
  • MAO(모노아민 산화효소) 억제제 사용
  • 항거부반응 이식 약물 사용
  • 칼륨 보충제 사용
  • 프람린타이드의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메토클로프라미드 + 디펜히드라민
메토클로프라미드 10밀리그램 + 디펜히드라민 50밀리그램, 15분에 걸쳐 정맥 점적 투여
10밀리그램, 15분에 걸쳐 정맥주사
다른 이름들:
  • 레글란
50밀리그램, 15분에 걸쳐 정맥주사
다른 이름들:
  • 베나드릴
위약 비교기: 메토클로프라미드 + 위약
메토클로프라미드 10mg + 위약, 15분에 걸쳐 정맥 투여
10밀리그램, 15분에 걸쳐 정맥주사
다른 이름들:
  • 레글란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 평가로 평가한 지속적인 두통 완화를 가진 참가자 수
기간: 응급실에서 최대 2시간, 응급실 퇴원 후 48시간
지속적인 두통 완화는 2시간 이내에 두통 수준이 "가벼움" 또는 "없음"에 도달하고 48시간 동안 "가벼움" 또는 "없음" 수준을 유지하는 것으로 정의됩니다. 환자 스스로 평가한 통증 정도는 응급실에서 2시간 동안 30분마다 요청하고 응급실에서 퇴원한 후 48시간 후에 전화로 요청합니다.
응급실에서 최대 2시간, 응급실 퇴원 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin W Friedman, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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